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专家访谈
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FDA批准欧狄沃联合化疗一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌
III期研究 CheckMate -901显示，与顺铂 -吉西他滨单独治疗相比，欧狄沃联合顺铂和吉西他滨在总生存期和无进展生存期方面显示出具有显著统计学意义的改善1 百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA）批准欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合顺铂和吉西他滨方案，用于不可切除或转移性尿路上皮癌 （UC）成年患者的一线治疗1,2 。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型。此获批基...
首个！FDA批准高危神经母细胞瘤口服疗法
导读 01 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准IWILFIN™（eflornithine）192毫克片，这是一种开创性的口服维持治疗高风险神经母细胞瘤的疗法。IWILFIN的适应症为在之前进行过多种药物和多模式治疗，包括抗GD2免疫疗法，并且至少有部分反应的高风险神经母细胞瘤成人和儿童患者，以减少复发的风险。该药物是FDA批准的首个用于高危...
礼来减肥疗法获FDA批准：为肥胖患者带来新治疗选择
导读 01 近日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂Zepbound（tirzepatide）获美国FDA批准，用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重稳定。这些患者患有体重相关共病，包含高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心...
首个并且唯一！FDA批准胃食管反流病创新治疗方法
导读 01 日前，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Phathom Pharmaceuticals的钾竞争性酸拮抗剂VOQUEZNA (vonoprazan)，用于治疗侵蚀性胃食管反流病（GERD），为该疾病提供了一种新的治疗类别。 VOQUEZNA 02 VOQUEZNA是一种钾竞争性酸拮抗剂（PCA...
最快15分钟见效！此类疗法首获FDA批准，有望治愈世界第二大致残原因
上月发布于《柳叶刀》子刊《柳叶刀神经病学》（Lancet Neurology）的3期关键试验数据显示，经Zavzpret治疗两小时后，疼痛症状及最烦人症状（MBS）成功消除的患者比例显著优于安慰剂组，且在15分钟内快速起效。 小分子CGRP受体拮抗剂 01 偏头痛是一种以严重头疼发作为特征的神经系统...
【快讯】趁热打铁！继PD-1抑制剂获FDA批准后，百济神州在新泽西的全新生产基地已开始动工
新基地将在第一阶段建成后开放，预计将增加40万平方英尺（约3.7万平方米）的商业化阶段制造空间，生物制剂产能可达1.6万升。工程预计将于2023年末或2024年完工。该公司的扩张计划以血癌药物Brukinsa为中心，该药物于2021年获得FDA批准，用于治疗华氏巨球蛋白血症（Waldenström’s macroglobulinemia，WM）。就在一天前，该药物在乌拉圭获得批准，用于治疗套...
【快讯】诺华和百济神州公布其PD-1抑制剂在中国以外的实验数据，有望获得FDA批准
与单独使用化疗相比，将该药物与化疗联合使用“显著改善”了之前未经治疗、不可切除、局部晚期、复发或转移的食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的总生存期。据这家瑞士大型制药公司周三（4月27日）发布的重磅新闻报道，该药在III期RATIONALE 306试验中达到了主要目标。该药物在35个国家进行了十余项后期试验，而该试验也是其中之一。 诺华将649名患者随机分成实验组与安慰剂对照组，以获...
【快讯】全球首款Lag-3抗体获FDA批准，市场价2.74万美元一针，用于治疗黑色素瘤
该抗体组合以Opdualag这一名称进入市场，售价为27389美元/针。百时美施贵宝的发言人表示，该药物与其他联合治疗转移性黑色素瘤的药物价格一致。 Relatlimab的疗效非常显著，因为它与CTLA-4和PD-1免疫疗法的作用原理（检查点阻断）一致，譬如Yervoy（伊匹单抗）和Keytruda（派姆单抗）。但它会在T细胞上寻找一个叫做Lag-3的新靶点。 这是...
【快讯】FDA批准首个脑机接口用于中风康复
早在2019年，美国食品药品监督管理局(FDA)起草了一份关于人机界面技术的指南，其鼓励并推动脑电波治疗瘫痪或截肢患者的设备开发计划。 指南为产品开发人员提供了技术建议，内容涉及如何设计植入式大脑接口设备的临床和非临床测试；它还详细介绍了与血液、脑脊髓液和神经组织的长期生物相容性以及电气和电磁安全标准（包括无线技术和与MRI机器的兼容性）的...
【快讯】数字医疗加快进程 慕尼黑Brainlab公司手术机器人获FDA批准
继去年夏天获得CE标志批准后，这次FDA的批准为Brainlab进入市场铺平了道路。现在，该公司推出了用于脊柱手术的Cirq®机器人校准模块和市场上第一款全机器人术中成像设备Loop-X®。 作为同类产品中的第一款，Loop-X®轮式扫...
【快讯】首个！美敦力升级版蓝牙胰岛素泵获FDA批准，可治疗2-6岁儿童的糖尿病
FDA在8月31日已经批准了美敦力公司（Medtronic）最新的自动化人工胰腺系统，MiniMed 770G，用于成人和2岁的1型糖尿病儿童。 目前，人工胰腺主要有开环和闭环式两类。开环式人工胰腺比较简单，主要由电子计算机系统和胰岛素注射泵2部分组成，没有血糖传感系统，因此不能组成反馈回路。 ...
【快讯】FDA批准首个基于NGS技术的癌症液体活检产品！
近年来，FDA已经批准了几种基于组织的NGS分析，用于肿瘤分析和特定的伴随诊断要求。但Guardant的Guardant360 CDx是FDA批准的首个将NGS与液体活检技术结合，并指导治疗的诊断检测。 未经FDA批准前，实验室开发的该测定法已被美国7,000多名肿瘤科医生采用，自几年前推出以来，已进行了150,000多次单独检测。 Gu...
精准医疗推进，FDA批准首个协同作用胰岛素泵，可构建糖尿病个性化治疗系统！
美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准上市，该胰岛素泵可用于给儿童或成人糖尿病患者进行皮下胰岛素注射。 可以与其它治疗仪器设备共同作用构造糖尿病治疗系统，这将允许患者根据其自身对不同仪器的需求或喜好选择不同的设备组成不同的系统“糖尿病是一种复杂的疾病，患者需要密切监测以及精心定制的治疗方法。我们从患者社区获悉，对于糖尿病患者而言，定制一套属于自...
风险降低可达85%！FDA批准第一种联合非化疗白血病疗法！
第一种非化疗CLL/SLL是当前在成人患者中最常见的白血病类型。 FDA的批准依据是此前已经进行过的III期iLLUMINATE（PCYC-1130）试验结果，该实验一共涉及212名参与者，实验结果显示，与Gazyva加化疗相对比，（PFS，指肿瘤疾病患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡之间的这段时间）。 疾病加重或死亡的风险降低了77%...
FDA批准23andMe为消费者提供遗传学结直肠癌检测！
DNA测试公司为消费者提供遗传学结直肠癌检测。23andMe表示：值得注意的是，这是23andMe获得的第二张癌症风险相关测试的通行证，早在去年3月，FDA就批准了23andMe的BRCA1 / BRCA2。 23andMe通过510（k）提交途径提交了MAP报告，通过该途径证明了BRCA报告的实质等同性。该公司指出，FDA在一份“癌症易感风险评估系统”法规中纳入了新报告和之前授权的BRCA...
盘点 | 2018美FDA批准59个NME:有16个重磅潜力产品
在2018年，美国食品和药物管理局（FDA）共批准了59个新分子实体（NME），打破了过去20多年的最高记录（1996年53个）。与以往NME主要集中在肿瘤学领域不同，2018年是有史以来第一次大多数NME用于治疗罕见病，59个NME中就有33个是孤儿药。近日，网站FierceBiotech发表文章，对这59个NME的商业前景进行了分析，其中16个NME的预期销售峰值或将突破10亿美元，跨入...
美国FDA批准张锋公司的基因编辑临床试验
（图片来源：MIT官方网站） 2018年11月30日，张锋创建的全球领先的基因组编辑公司Editas Medicine, Inc.（纳斯达克股票代码：EDIT）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该公司的EDIT-101的IND申请，允许其开展基因编辑临床试验，目标适应症为Leber先天性黑蒙10型（LCA10）眼病...
重磅！FDA批准针对皮肤癌的PD-1抑制剂，有效率高达47.2%！
： PD-1 抑制剂最近可谓是喜讯连连，FDA今天批准由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合研发的Libtayo，静脉注射治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC患者，这些患者原本不适合常规的手术或放疗。这次批准无疑给他们带来了希望。值得一提的是，这是FDA首次批准专门用于晚期CSCC的药物，也是第6种针对PD-1 ...
重磅！肝癌一线靶向新药乐伐替尼获FDA批准！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了卫材药业旗下产品（Lenvatinib，乐伐替尼），用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。第三方独立评审委员会影像学评估数据显示，对比索拉非尼，仑伐替尼治疗可使肝癌至疾病进展的时间由3.7个月延长至8.9个月，使肝癌病灶缩小或消失的概率由12.4%提高到40.6%，使疾病控制率由58.4%提高到73.8%。 ...