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专家访谈
找到约234条结果 (用时0.1656秒)
【FDA】全球首个双特异性抗体药物上市
美国食品和药品监督管理局（FDA）日前批准由安进公司研发的免疫治疗药物BLINCYTO用于费城染色体阴性（Ph-）的复发性或难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）治疗，BLINCYTO由此成为全球首个获得FDA批准的双特异性T细胞CD3结合CD19靶向抗体药物。 Ph-复发性或难治性B细胞前体细胞性ALL是一种罕见且进展快速的血液和骨髓肿瘤，美国国家...
新型髋关节置换系统获FDA批准上市
THINK Surgical (Fremont,CA)公司开发的TSolution全髋关节置换手术系统最近获得了FDA的上市批准。该手术系统通过术前CT扫描确定手术环境，然后由TPLAN手术规划应用程序，由TCAT计算机引导组织研磨、准备开展骨腔和关节表面的手术。 &em...
新型瓣膜成形环获FDA批准上市
心血管病治疗公司Sorin集团的新产品Memo 3D ReChord瓣膜成形套环最近得到了FDA的上市批准，该产品主要用于二尖瓣修复手术。这种半刚性的设备是该公司现有的Memo 3D瓣膜成形套环的升级产品，该升级版具有一个新型和弦导入系统，可以使植入手术变得更加安全有效，尤其是人工Gore-Tex血管腱索替代物植入手术。 ...
Juno计划在周五IPO中募资2亿美元
在这个时代的生物技术领域，你不应该在需要的时候才募集资金，而应该在能够募集到大量资金的时候立即着手募资。现在，Juno医疗就将通过本周五的IPO大肆圈钱。 尽管生物技术领域IPO遭到越来越多投资者的挑剔与批评，但是其仍然是这两年间最繁荣的领域，Juno公司对其在明天的IPO定价显得格外自信，该公司所拥有的自免疫癌症疗法现阶段正是业...
2014哪些医药健康类企业上市了？
企业上市，能广泛吸收社会资金，迅速扩大企业规模，提升企业知名度，增强企业竞争力。世界知名大企业，几乎都是通过上市融资，进行资本运作，实现规模的裂变，迅速跨入大型企业的行列。例如，美国500家最大公司的95％是上市公司，具销售额占全美销售额的68％，对美国经济有着举足轻重的影响。 近几年，医药健康界正风起云涌，业...
喜大普奔：未来新药可在海峡两岸同步临床及上市！
两岸生技医药合作出现重大进展！台湾卫生福利部次长许铭能、大陆国家食品药品监督管理总局副局长吴浈12月15日在台北签署协议，未来新药将可在两岸同步做临床试验，同时在两岸上市。 2010年江陈会签署“两岸医药卫生合作协议”，双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范，以及技术标准、检验技术与其他相关事项，进行...
我国首个完全自主研发抗癌新药上市
我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦（阿帕替尼）13日上市，这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂，可显著延长晚期胃癌患者的生存时间。同时，艾坦也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后，安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。该药的研发成功，标志着我国制药企业已经走上了由“仿制”到“创新”的战略性规模化发展道路，有助于推动我国从“医药大国”向“医药强国”...
拜耳向FDA提交其血友病新药上市申请
拜耳公司向监管机构提交其新的血友病治疗方案，计划在年底前按照约7亿美元承诺推出下一代治疗出血疾病方案。 该公司表示, BAY 81-8973有望开始全球审批过程。BAY 81-8973是拜耳大面积重组人凝血因子Ⅷ治疗方案的升级版，该治疗方案的实施不需任何人或动物的组织作为辅助。与之前的治疗方案类似，BAY 81-89...
Animas糖尿病检测与给药系统获FDA批准上市
根据最新报道，强生子公司Animas开发生产的 Animas Vibe胰岛素泵和连续葡萄糖监测系统获得了美国FDA的批准上市。 胰岛素泵是第一个使用Dexcom的G4铂连续葡萄糖监测系统的仪器，该检测系统每五分钟分析一次样品间质液并提供病人血糖水平趋势图。这对糖尿病患者来说十分重要，因为仅仅提供一个时间点的血糖水平并不能反映病人血糖的动态变化。Animas设备由G4铂连续葡萄糖监测系统通...
首种基因治疗药物将上市 治愈均价达111万欧元
西方世界的第一种基因治疗药物将在德国上市，其110万欧元（约合140万美元）的定价创下了治疗罕见病药价的新纪录。 据路透社报道，这种名为“Glybera”的药物用于治疗脂蛋白酯酶缺乏遗传病（LPLD）患者，由荷兰生物科技公司UniQure研发制造，意大利凯西制药集团则是其市场合作伙伴。天价的Glybera则展现了单...
最新直肠癌靶向治疗基因突变检测在华上市
罗氏诊断产品（上海）有限公司日前宣布，其KRAS基因突变检测已获中国食品药品监督管理总局批准上市，通过对KRAS基因突变状态的识别，帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案，为转移性结直肠癌的靶向治疗提供依据，推进个体化医疗。 罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴介绍，随着医学研究和治疗技术快速的发展，人们对癌症有了更深层次的认知。由于个体遗传基因差异性的...
逆袭！赛诺菲多发性硬化症新药获FDA批准上市
上周五，美国FDA更改了其早前的决定，决定批准制药巨头赛诺菲公司开发的多发性硬化症药物Lemtrada上市。这一决定也表明赛诺菲公司在这一领域再下一城。不过，和其他多发性硬化症药物类似，Lemtrada上市时，也会着重标明这种药物可能会导致自身免疫反应以及其他严重的不良反应。同时药物的使用有增大患者患甲状腺癌等恶性癌症的风险。 大约一年前，FDA就因为担忧Lemtrada的副作...
华大科技谋与华大医学合并上市 双方股东激烈博弈
近期，华大医学和华大科技将合并的消息不胫而走。 据知情人士透露，目前华大基因正在酝酿将华大医学和华大科技进行合并，而此前投资了两家公司的投资机构股东也为了换股权的方式争论不休。 “之前投资华大医学的股东觉得很冤，觉得华大科技的投资机构不劳而获，现在双方都在吵。”该知情人士告诉理财周报记者。 而此次两家公司的合并也将影响此前的上市计划...
FDA接受安进PCSK9抑制剂上市申请
这一消息让安进领先了其竞争对手一步，对新型降胆固醇治疗药物来说，这一市场似乎要成为一个竞争市场，制药公司们正指望新一代药物可以提供一种他汀类（如阿托伐他汀与瑞舒伐他汀）药物替代选择。 阿托伐他汀开发商辉瑞及赛诺菲/再生元也在PCSK9领域同安进相竞争，开发用于高脂血症的治疗药物。辉瑞的Bococizumab(RN316)与赛诺菲/再生元的Aliro...
诺和诺德对其德谷胰岛素在美上市态度谨慎
诺和诺德在谈及其新一代胰岛素德谷胰岛素时显得非常谨慎，这款药物曾被 FDA 拒绝过。这家丹麦制药商曾暗示这款长效胰岛素会加速回到 FDA，但目前该公司却表示，再次提交这款注射剂上市申请之前可能还要等待几年。 去年，FDA 因一些令人烦恼的安全性信号，要求诺和诺德进行一项比较昂贵的心血管结局研究，这实际上将诺和诺德推出这款产品的时间最早推迟到了 2017 年。但今年 8 月份，诺...
我国肿瘤治疗领域获突破 抗晚期胃癌新药阿帕替尼上市
江苏恒瑞医药股份有限公司近日发布公告宣称，公司自主研制的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”获批上市。这是我国在肿瘤治疗领域创新发展方面取得的又一重大突破。 阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化治疗失败后，疗效最好的单药。同时，阿帕替尼是胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂，将极大地提高患者治疗的依从性。今年6月，该药的临床研究被美国临床肿...
阿里巴巴新增一家上市企业：阿里健康
昨日，在香港上市的中信21世纪发布公告称，正式改名为“阿里健康”，并更改股票简称及公司网址 中信21世纪英文名由“CITIC 21CN Company Limited”更改为“Alibaba Health Information Technology Limited”，采纳及注册中文名称“阿里健康信息技术有限公司”...
FDA批准女性泌尿假体装置上市
IDC是指由于膀胱肌肉收缩乏力导致的病人无法正确排尿，其产生原因是某种特定神经疾病或者受伤，如：中风，多发性硬化，脊髓损伤，脊柱裂或糖尿病性神经病。一般治疗IDC需要使用各种导管，包括：清洁间歇导尿（CIC）。 FDA的器械和辐射健康副主任，科学首席科学家William Maisel说：“inFlow装置使IDC女性患者可以正常排尿，不用每天...
免疫抑制剂监测新技术获批上市
国家食品药品监督管理局（cfda）日前批准由瑞士罗氏诊断研发的elecsys环孢霉素和他克莫司监测技术。该技术可用于临床器官移植患者使用免疫抑制剂后的药物浓度监测。 器官移植是终末期器官衰竭的常见治疗手段，我国每年约有1万例器官移植手术，有效抑制移植器官后免疫系统出现的各种排斥反应是提高患者移植手术成功率的关键。免疫抑制药物可用于阻断不同作用机制的免疫系统，从而减少对移植物的排斥...
秋季柚子上市 哪些药跟柚子不和？
秋季正值柚子、柑橘上市，节日期间很多人还会喝柚子茶和橙汁。不过，如果您正在服用某些药物，最好要和这些水果保持距离。 柚子中的活性成分能够抑制肝药酶的活性，而许多药物都需要经过肝药酶的代谢最终排出体外。如果服用这类药物的同时吃了柚子，药物不能被代谢而在体内大量蓄积，可能引起药效过强，影响治疗，甚至会出现不良反应。 &...