用户登录转化医学是什么？
新浪登录
腾讯登录推荐活动
专家访谈
找到约234条结果 (用时0.1656秒)
CFDA重磅!晚期乳腺癌患者迎来首款CDK4/6抑制剂获批上市!
乳腺癌作为女性发病率排名第一的恶性肿瘤，呈逐年高发趋势。约有60%-70％的乳腺癌是激素受体阳性（HR+）的，适用内分泌治疗。 影像学显示的乳腺癌细胞 与化疗相比，内分泌治疗不良反应小，使用方便，是HR+晚期乳腺癌治疗的首选。 但是，内分泌治疗最终可能导致耐药，因此内分泌药物的联合治疗已经成...
全球首款脑胶质瘤基因检测试剂盒获批上市
泛生子自主研发的“人IDH1基因突变检测试剂盒”和“人TERT基因启动子突变检测试剂盒”（以下简称IDH1/TERT基因检测试剂盒）经国家食品药品监督管理局（CFDA）审查，成为全球首款获批上市的适用于脑胶质瘤IDH1/TERT基因的检测试剂盒！ 国家食品药品监督管理局（CFDA）准产批件通知 IDH1/2两个基因的热点突变最早于200...
重型β地中海贫血的基因疗法LentiGlobin，获欧洲药品管理局评审加速上市！
bluebird bio近期宣布，其研究的输血依赖型β地中海贫血的LentiGlobin基因疗法，被欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）授予加速评估，或可提早上市。LentiGlobin基因疗法研究结果表明，大部分患者在接受两年以上治疗后无需输血。 bluebird bio首席医疗官、医学博士David Da...
使前总统卡特黑色素瘤痊愈的免疫治疗药物PD-1抑制剂，现已获CFDA批准上市！
免疫治疗明星药物Keytruda(Pembrolizumab)中文名为齐内达（派姆单抗）获中国食品药品监督管理局CFDA批准上市，最近国家对抗癌药物的审批大开绿灯，上个月刚获批了Opdivo药，这个月Keytruda也获批上市了，从递交到获批用时不到6个月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂的最快审批记录。对于国内的患者来说这是一个好消息，再也不用去海外买免疫药物了。 ...
重磅新闻！Keytruda（K药）在中国大陆获批上市！
中国药监局最近气势如虹，对抗癌新药大开绿灯！O药获批仅过了一个月，K药也来了！最知名的两个免疫治疗新药，终于全面登陆中国。中国患者真的再也不用去港澳或国外买免疫药了！ K药，在癌友圈早已人尽皆知，中文名叫“帕博利珠单抗”。民间之所以叫它K药，是因为它英文商品名是Keytruda。类似的道理，O药的名字来自它的商品名Opdivo。它们俩是...
60年来首款！GSK疟疾新药获批上市
日前，知名医药企业葛兰素史克（GSK）与Medicines for Malaria Venture宣布，美国FDA已批准其Krintafel（tafenoquine）上市，治疗间日疟原虫疟疾（P. vivax malaria）。值得一提的是，这是首款单剂即可预防间日疟原虫疟疾的新药，也是今年美国FDA批准的第23款新药。 尽管过去几十年里，人类在生物医药领域已经取得...
中国首个肿瘤NGS基因检测试剂盒获CFDA批准上市
7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件。 燃石医学 较早布局IVD试剂产品立足医疗行...
华大基因再成焦点!优质资产欲单独上市
据最新媒体消息，近期进入舆论漩涡的华大基因开启新一轮资本动作。 7月18日，多家私募机构内部人士证实，华大基因测序仪板块拟分拆赴港上市融资，此次融资按照330亿元（50亿美元）的估值进行，华大计划融资10亿美元，或出让20%的股权。 华大基因此前被曝“研发费不及营销费用一半“，日前漏检事件又被推到风口浪尖，股票市值从最高超1000亿大幅缩水至400亿元以下，在面临种种...
【新药】强生四合一HIV新药Symtuza在美批准上市
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案（STR），结合了蛋白酶抑制剂darunavir（地瑞那...
【快讯】华大基因测序仪板块拟分拆赴港上市，Pre-IPO估值330亿元
7月18日讯，据财新报道，多家私募机构内部人士证实，华大正在为其测序仪业务融资，融资主体是深圳华大智造科技有限公司，由香港华大基因医疗设备有限公司100%控股。而此次融资按照330亿元（50亿美元）的估值进行，华大计划融资10亿美元，或出让20%的股权。 华大智...
27家体外诊断相关上市公司2018年Q1财报解析
随着技术革新、政策红利持续释放，体外诊断（IVD）行业迎来高速增长期。日前，多家IVD医疗器械上市公司公布2018第一季度业绩预告，医疗器械行业现如今是国家重点支持的战略新兴产业，发展前景十分广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，2006年到2016年这十年间，行业规模从434亿元增长至3696亿元，年均复合增长率约为23.89%。所以说，国内医疗器械市场正处于“大鹏一日同风...
PD-1抑制剂Opdivo上市后,最值得关注的十大问题!
2018年6月15号，中国药监局正式批准PD-1抑制剂Opdivo（O药）上市，商品名“欧狄沃”，适应症是经过系统治疗的晚期非小细胞肺癌。 这对国内1400万深陷癌症泥潭的患者和家属而言，是值得铭记的一天，意味着我国的癌症治疗终于跟世界接轨，正式进入了“免疫治疗”的时代。 ...
药明康德拟港股上市,有望成为国内第三家“A+H”股上市企业 | 中资财团截胡瓦里安,93亿买下澳洲医械公司
01 【人事】华瑞沈敏跃就任费卡中国副总裁 近日，费森尤斯卡比中国副总裁、医疗器械部负责人江广志因个人原因，辞去目前职务。新接任的是费卡华瑞肠内营养事业部副总经理沈敏跃，其已经在华瑞工作达19年之久。 此外，费森尤斯卡比和费卡华瑞的医疗器械业务还做了整合，原费卡华瑞肠内营养事业部器械及应用团队并入费森...
十年磨一剑！刚刚，明德生物在深交所成功上市！
明德生物上市现场 | 图片来源：全景·路演天下 成为细分领域的领导品牌，要多久？ 明德生物给出的答案是4年。 成为高速发展的“瞪羚企业”，要多久？ 明德生物给出的答案是6年。 从创办成立，到深交所上市，要多久？ 明德生物给出的答案是10年。 ...
本应提前10年上市的PD-1,就这样被搁置了......
2014年7月全球首个PD-1抑制剂OPDIVO在日本上市，之后免疫抑制剂的研究热潮便一发不可收拾。熟悉的肿瘤免疫治疗的朋友会知道，CTLA-4抑制剂Yervoy®才是全球首个免疫检查点药物。聊起CTLA-4抑制剂Yervoy®，可以说全是眼泪，如果当年BMS没有延缓CTLA-4的药物研发，或许PD-1抑制剂OPDIVO早10年就上市了。故事是这样说的： ...
首款FDA批准的含纯化大麻提取物新药上市，医用大麻应该合法化吗？
今日—6月26号，是国际禁毒日，FDA选择在今天宣布批准了GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市。该药批准用于治疗Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征两类罕见而严重的癫痫。 目前，这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药，成分是纯化的大麻二酚（CBD）—一种无欣快副...
国家药监局：简化程序 加快境外新药国内上市
（视频时长：01:45） 为满足临床急需，让患者早日用上“救命药”，尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市，国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策，加快境外药品审评审批。 国家药监局首先取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。此政策实施后，进口...
喜讯！PD—1抗体药物获批上市
近日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集...
新闻联播重磅直播 | 国内首个PD-1抑制剂获批上市,优先审评的时间能够缩短到四到六个月批准上市
PD—1抗体纳武利尤单抗注射液在中国上市。专家指出，这种新药的上市将为晚期非小细胞肺癌患者的治疗带来新的治疗手段和希望。 ...
重磅！四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市
2017年12月以来至2018年初，全国各地流感疫情明显增高。由于2017－2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配，导致流感疫苗保护效果受到一定影响。为了覆盖近年来全球流感流行的主要亚型，研发使用四价流感疫苗就成为当前疾病防控的一种迫切需求。 为此，国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研...