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专家访谈
找到约237条结果 (用时0.1656秒)
喜讯！PD—1抗体药物获批上市
近日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集...
新闻联播重磅直播 | 国内首个PD-1抑制剂获批上市,优先审评的时间能够缩短到四到六个月批准上市
PD—1抗体纳武利尤单抗注射液在中国上市。专家指出，这种新药的上市将为晚期非小细胞肺癌患者的治疗带来新的治疗手段和希望。 ...
重磅！四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市
2017年12月以来至2018年初，全国各地流感疫情明显增高。由于2017－2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配，导致流感疫苗保护效果受到一定影响。为了覆盖近年来全球流感流行的主要亚型，研发使用四价流感疫苗就成为当前疾病防控的一种迫切需求。 为此，国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研...
FDA抗癌药上市审批新方式:实时审评,随时上市或被淘汰
据Scott Gottlieb介绍，“实时审评制”的具体流程是根据药企提交的抗癌新药制作一份共享申请表格，允许FDA审评人员将其评论随时添加到提交的申请文件上，确保了及时沟通交流和分享信息。 目前，“实时审评制”已在上市肿瘤药扩大适应症申请中试点应用，如若试点成功，下一步，FDA或将会把此审评方法和流程扩展到所有癌症新药上市申请程序中去。 ...
中国造--全球首个长效抗艾药艾博卫泰获批上市
5月23日，国家药品监督管理局网站信息显示，前沿生物自主研发的1类新药艾博卫泰上市申请的审批状态已经变更为"审批完毕－待制证"。据业内人士透露，CFDA 已经批准该药的生产申请，前沿生物预计将会在近期获得正式批文，艾博卫泰上市在即。 （资料来源于CFDA官网） 全球首个长效抗艾药 ...
FDA警告:Keytruda和Tecentriq疗效并不优于化疗 | 杨森精神分裂症药物获批上市..
FDA警告：Keytruda和Tecentriq疗效并不优于化疗。近日，FDA对全美范围内的医生、试验调查人员和公众发出用药警告，称默克Keytruda和罗氏Tecentriq在最近的试验中出现危险信号。来自监督委员会的早期审查中的两项分别对两种药物的单独研究发现，接受低水平PD-L1抑制剂免疫疗法患者的生存几率低于选择正常铂化疗的患者。FDA建议医...
这家上市公司11.37亿元大肆收购 体外诊断产业的国产替代正在开始？
在中国，体外诊断行业一直不缺“玩家”。 近日，润达医疗（603108.SH）公告称，公司拟发行股份并支付现金，以11.37亿元的价格收购苏州润赢70%股权、上海润林70%股权、杭州怡丹25%股权、上海伟康60%股权及上海瑞美55%股权，同时配套募资不超5.35亿元。交易后将分别持有上述公司70%、70%...
美国FDA已批准上市9款生物类似药
近段时间，多款生物类似药美国上市遇阻，FDA对多个生物类似药发出CRL，据统计，2015年3月以来，FDA已批准9款生物类似药，笔者在这里统计分析了已上市生物类似药的市场数据。 01、盘点美国已上市生物类似药 截至目前，美国已上市9款生物类似药，包括1个Filgrastim生物类似药，3个Infliximab生物类似药，1个Et...
九价 HPV 疫苗定价 1298 元/支,最快下月上市
海南九价 HPV 疫苗谈判结果出炉，1298 元/支 比香港略高，海南九价 HPV 疫苗谈判结果出炉，1298 元/支！预计 6 月内地上市。 5 月 11 日，海南省公共资源交易服务中心公告：海南省第二类疫苗增补项目资料审核及价格谈判已经结束，九价 HPV 疫苗（酿酒酵母）两个规格的谈判价格均为 1298 元/支。这一价...
全球第三款PD-1抗体有望今年上市丨医麦精品汇
今天是2018年5月13日 农历三月二十八 医麦客：为CSCC患者带来全新疗法 2018年5月13日/医麦客 eMedClub/--近期，赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron Pharmaceuticals)宣布，美国FDA已经同意优先审评其新药PD-1抗体Cemiplimab的生物...
肿瘤液体活检又添助力,泛生子生物芯片阅读仪GENETRON 3D获批上市
2017年底，国家食品药品监督管理总局（CFDA）重庆市食品药品监督管理局正式批准重庆泛生子生物科技有限公司的生物芯片阅读仪GENETRON 3D上市（注册号：渝械注准20172400136）。 该仪器目前已被国内多家医院、科研机构采购，配套应用于肿瘤基因检测试剂的开发和科学研究。 泛生子生物芯片阅读仪GENETRON 3D 数字PCR技术平台优势显著...
速递 | 第6款PD-1/L1抑制剂!赛诺菲新药有望今年上市
今日，赛诺菲（Sanofi）与Regeneron Pharmaceuticals宣布美国FDA已经同意优先审评其新药cemiplimab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA预计会在今年10月28日之前给出回应。 皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是美国第二大常...
测序周报 · 资讯篇 | 多家体外诊断上市公司2018年Q1财报出炉,国内企业迎来弯道超车机会
本周关注 随着技术革新、政策红利持续释放，体外诊断（IVD）行业迎来高速增长期。日前，多家体外诊断上市公司公布2018第一季度业绩预告，这些企业均实现同比增长。罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四巨头占据了体外诊断市场90%的市场份额，国内大多不具备生产能力的企业从事四巨头经销代理业务的居多。 截至4月26日，随着Roche2018年...
快讯|2018年5月8日药明康德在A股成功上市
今天，热烈祝贺药明康德在A股成功上市。 18年前，中国，上海，外高桥。李革博士为实现“让天下没有难做的药，难治的病”的梦想，创办了研发生产传统小分子化合物药的初创企业-药明康德，一手搭建起本土新药研发CRO（医药研发外包）业态，同时在CMO（医药定制生产）/CDMO(医药定制研发生产)进行了全产业链覆盖。今天，这家以研究...
最新发布及科普 | 九价人乳头状瘤病毒疫苗(HPV疫苗)有条件经CFDA批准上市
为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。 收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后...
4款PD-1在华上市“提速”,恒瑞、信达、君实争夺领跑权!
免疫疗法落地中国的日子不远了。 4月23日，药品审评中心(CDE)发布第二十八批拟纳入优先审评的药品名单。(翻至文末，查看详单)此次共24个新药入选，不乏恒瑞医药的10亿品种甲苯磺酸瑞马唑仑，世贸天阶制药的注射用替奈普酶，以及各界期盼已久的九价HPV疫苗等重磅产品。但，最引人瞩目的，还要属4款PD-1单抗，特别是其中的3款本土产品。 ...
伊沙佐米「二报二批」获CFDA批准上市,进口新药登陆中国再加速
4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这是中国多发性骨髓瘤患者的首个全口服治疗方案。 根据CDE的审评概述，支持伊沙佐米在中国上市的主要依据是全球关键研究C16010，以及C16010中国延续性研究。其中，C16010中国延续性研究入组115...
美晶医疗重磅发布： 国内首台获CFDA批准微流控循环肿瘤细胞（CTC）自动化捕获平台正式上市！
2018年2月9日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式审核通过宁波美晶医疗技术有限公司（NanoLite Systems）自主研发的新一代CellRichTM自动化循环肿瘤细胞捕获设备。据悉，该设备是目前国内唯一通过国家认证的基于免疫磁筛选微流控芯片专利技术的自动化双模式循环肿瘤细胞筛选设备，临床数据显示，可实现人体外周血中肿瘤细胞（CTC）的精准捕获。 1. 国产品牌，...
抗癌神药PD-L1抑制剂“Keytruda”来啦！中国即将上市！
来源： 咚咚癌友圈 临近年关，实现了数个新药审批的中国食品药品监督局（CFDA）又给所有中国的肿瘤患者送上了一份新年大礼！ 这份大礼可谓诚意十足：Keytruda，这个创造了抗肿瘤史上最大奇迹的药物，即将在中国上市了！ 2月11号，明星抗癌药Keytruda的上市申请获得国家药监局受理，受理号为JXSS1800002，同时Keytruda有了一个响亮的中国...
2017年上市药物和研发潮流走向分析
FDA批准上市药物销售额：乘风破浪济沧海 2017年FDA批准了52个新的治疗药物(NTDs)，其中药物评价和研究中心（CDER）批准了46个药物上市，生物制品评价和研究中心（CBER）批准了6个。 这些NTDs，预计年销售峰值为470亿美元，大大高于2016的320亿美元，略高于400亿美元的长期均值。然而，2017年的每个药物的平均销售额较2016年低，从2016...