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专家访谈
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再生医疗公司BioCardia买壳上市，继续推进骨髓细胞治疗心脏衰竭的III期临床研究
再生医学公司BioCardia在今年4月份放弃了IPO计划，而就在最近，该公司通过反向合并医疗设备商Tiger X Medical实现买壳上市，继续推进其骨髓细胞治疗系统治疗心脏衰竭的III期临床试验。 近日，BioCardia公司宣布与医疗设备商Tiger X Medical达成一项最终协议，拟与后者合并，在合并完成...
【快讯】贝瑞和康借壳天兴仪表，将成为精准医疗首家上市公司
贝瑞和康是中国高通量基因测序领域的领军者之一。公司以高通量基因测序技术为核心，针对遗传疾病和肿瘤疾病的筛查、诊断和治疗研发了系列解决方案，为中国临床机构与生命科学领域的科研机构提供创新的临床产品、研究工具和科研服务。贝瑞和康拥有illumina自主测序仪，在基因测序领域仅次于华大基因。日前，贝瑞和康借壳天兴仪表准备在深圳上市。 日前，在精准医疗处于领先地位的贝瑞和康准备...
专家预测：3至5年内覆盖病毒类型更多的九价宫颈癌疫苗可在国内上市
经过十年漫长的等待，7月18日，葛兰素史克公司宣布，人乳头状瘤病毒(简称“HPV”)疫苗(16型和18型)获得国家食药监总局的上市许可，成为国内首个获批的宫颈癌疫苗。一时间，由宫颈癌疫苗上市引发的各种问题持续发酵：我国审批的疫苗是否为国外已经淘汰的品种？覆盖病毒类型更多的四价和九价宫颈癌疫苗何时才能引入国内……围绕这些疑问，京华时报采访多位专家进行解读。...
宫颈癌疫苗将在明年初上市，25岁以上女性能注射吗？
18日上午，封面新闻记者获悉，英国葛兰素史克公司（GSK）生产的“希瑞适”获得国家食药监总局上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗，将在明年年初上市。今年也是2006年首只HPV疫苗在美国上市后的第十个年头。封面新闻记者肖茹丹张元玲程渝 中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所乔友林教授随后证实：“确实已经获批”。这个消息令乔友林兴奋不已，今年3月乔友林在接受封面新闻采访时，预...
宫颈癌疫苗上市 市场规模达数十亿元
宫颈癌是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症，中国每年约有新发病例13万，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。 女性终于等到福音，葛兰素史克（GSK）2016年7月18日宣布，人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗[16型和18型]（商品名：希瑞适）获得中国国家食品药品监督管理总局的上市许可，成为中国国内首...
GSK宣布预防女性宫颈癌的疫苗希瑞适®被批准在中国上市
葛兰素史克（GSK）今日宣布，希瑞适® (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。希瑞适?在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。 &...
“宫颈癌疫苗”有望提速上市 药企暗自发力
用于预防宫颈癌的HPV（人乳头状瘤病毒）疫苗在国内迟迟无法上市的局面或将改变。 近期，WHO（世界卫生组织）发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范，明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中，可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。 《每日经济新闻》记者了解到，截至目前，距离全球上市...
欧盟药品上市许可持有人制度给中国什么启发？
6月初，国务院公布在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川推行药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，简称MAH）制度。 MAH制度试点最大的魅力在于，药品生产和注册分离。老老实实埋头苦干研发的科学家，以及具备研发实力的研发机构，可以进行上市前临床实验、药品上市申请，拿到批文和批号后，就可以委托有GMP资质的企业生产药品了。 ...
随着华大基因即将在A股上市，来谈下精准医疗在中国面临的挑战和趋势
随着华大基因即将在A股上市，精准医疗在中国市场的发展正受到越来越多的关注。如何去判断精准医疗在中国市场的发展趋势，其自身的发展又将面临哪些挑战，应对挑战所拥有的资源和手段又将如何影响到市场的走势？ 精准医疗本质上是一种个性化医疗，既包括对疾病的早期筛查、预防和帮助医生做出准确的临床决策，也包括治疗的过程中所提供的一系列服务，比如合理用药、精准外科以及针对重症和疑难杂症的精...
复旦找到抑制癌变的基因活性“开关”，新药5年后将上市
“经过5年的努力 ，基因活性调控的开关终于找到了，肺癌、乳腺癌等困扰人们健康的癌症治疗有了新思路。”近日，复旦大学生物医学研究院（IBS）蓝斐教授兴奋地告诉澎湃新闻：“乐观地估计，再过5年左右，根据这一研究而研制出的新药将会上市。” 复旦大学生物医学研究院（IBS）蓝斐教授实验室和施扬教授－石雨江教授实验室合作取得的这一最前沿的...
食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况
国家食品药品监督管理总局关于公布2015年度药品上市批准情况的公告（2016年第39号） 为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015...
精准医疗露荷尖：基因检测及相关上市公司解析
一. 中美分别启动精准医疗计划，何谓精准医疗? 2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文中提出“精准医学计划”，希望精准医学可以引领一个医学新时代。 据中国证券报2016年1月14日消息，从中科院 获悉，“中国人群精准医学研究计划”正式启动，该项目由中科院北京基因组研究所牵头、多个院所参加，业内人士表示，精准医疗计划将催生上万亿的市场，其中基因检测服务业...
为何盖茨、谷歌如此看好首个基因编辑上市公司？
2015年，第三代基因编辑技术CRISPR/Cas9荣登著名学术期刊《科学》杂志十大科学突破榜首。在金融界，以基因测序、癌症肿瘤疗法为代表的生物科技股已雄冠全球资本市场多年。作为A股市场精准医疗龙头股，达安基因、迪安诊断2015年度涨幅高达146.41%和105.93%。 近日，从海外财经媒体，到国内券商，不约而同地再次提及精准...
华大基因上市启程 基因测序行业迎来风口
翟超/制图 洪新星/制表 从人类早期以自我免疫为主的抵抗疾病方式，到自然物质帮助下的经验抵抗，医疗技术不断进步，随着生物学的发展，基因测序和治疗技术逐渐走入医疗领域。 基因测序能够提前发现疾病或者找出更多病因的本原，有助于提前诊断或准确诊断，从而预防和治疗疾病。此外，基因测序技术突飞猛进，检测成本大...
2015体外诊断行业新三板上市企业汇总
1、武汉景川诊断（831676） 2015年1月22日，武汉景川诊断技术股份有限公司在新三板挂牌，总股本为750.00万股。（原武汉艾尔夫分析仪器有限公司）成立于2006年，是一家集医疗器械研发、生产和销售的专业化高新技术企业。公司的主要产品有全自动C反应蛋白测定仪、TD系列特定蛋白仪、XN06系列和GDC系列血凝仪、凝血检测试剂盒、特定蛋白检测试剂盒等近40个产品 ...
华大基因亮相IPO队列 多家上市公司已潜伏
作为国内基因测序行业龙头，华大基因的上市计划一直备受市场关注。12月18日晚间，其终于在证监会最新披露的IPO排队名单中现身。同日发布的预披露文件显示，华大基因本次拟公开发行不低于4000万股，募投建设的云服务生态系统、医学检验解决方案平台升级、精准医学服务平台升级、基因组学研究中心、信息系统升级等五大项目共需资金17.32亿元。 据...
全球首个获得批准的丁肝病毒检测试剂盒已上市
首个获得CE-IVD认证的丁肝病毒（HDV）RNA分子诊断定量试剂盒现已上市，建立了HDV核酸扩增检测标准化的新的重要里程碑。 RoboGene HDV RNA定量试剂盒2.0是首个CE-IVD认证试剂盒，用于定量诊断丁型肝炎病毒（HDV）RNA。该试剂盒能用于感染了HDV的乙肝病毒阳性患者的分子检测（照片由Analytik...
分子诊断试剂研发商之江生物新三板挂牌上市
12月14日消息，全国中小企业股份转让系统公告显示，之江生物（证券代码为：834839）的挂牌申请获得批准，并于今日公开转让。 公告显示，2013年度、2014年度及2015年1-5月，之江生物的营业收入分别为8427.17万元、1.01亿元及4157.01万元，净利润分别为2958.16万元、3565.74万元及14...
药明康德宣布私有化完成 或分拆三大业务分别上市
美国时间12月10日，中概股无锡药明康德在当日收盘后宣布完成私有私有化，从纽交所退市，市值33亿美元。从2015年8月初次宣布私有化至如今私有化完成，药明康德仅花了四个月不到时间。 向药明康德提出私有化的团体包括汇桥资本集团、博裕投资等风险投资机构以及平安保险集团旗下机构和新加坡淡马锡控股公司。 早前8...
精神病院股要在香港上市 天天爆满毛利高达40%
有市场人士认为，此次温州康宁医院的上市集资金额不高，且具有非常稀缺性，如果港股市场持续复苏，在可供散户认购的公开发售部分可能会遭到一轮哄抢。 毛利率高达40% 温州康宁医院是一家私家精神专科医疗集团，其主要收入来自于治疗和一般医疗服务，截至2015年6月30日止的6个月，这一部分收入达到了1.1...