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专家访谈
找到约212条结果 (用时0.1656秒)
【快讯】求臻医学与Illumina达成深度合作，全力推进肿瘤大Panel基因检测体外诊断产品注册申报工作
求臻医学现有的非小细胞肺癌、结直肠癌及泛癌种大Panel检测试剂盒、癌症早期筛查等多款检测产品，将在Illumina新一代测序仪NextSeq™550 Dx基因测序平台上完成注册报批。求臻医学将整合独立开发的文库制备试剂盒及生信分析软件，开发兼具性价比、易用性的体外诊断（IVD）试剂盒用于非小细胞肺癌、结直肠癌的基因检测，一键化出具解读报告，尤...
【快讯】FDA批准首个基于NGS技术的癌症液体活检产品！
近年来，FDA已经批准了几种基于组织的NGS分析，用于肿瘤分析和特定的伴随诊断要求。但Guardant的Guardant360 CDx是FDA批准的首个将NGS与液体活检技术结合，并指导治疗的诊断检测。 未经FDA批准前，实验室开发的该测定法已被美国7,000多名肿瘤科医生采用，自几年前推出以来，已进行了150,000多次单独检测。 Gu...
【快讯】吉凯基因完成近4亿元C轮融资，加速推动创新诊疗产品开发
截至2020年3月25日，吉凯基因医学科技股份有限公司已完成C轮近4亿元融资，用于推动以转化医学为核心模型的创新诊疗产品开发，助力解决中国特有、高发疾病的新药研发难题。 本轮融资新引进投资方包括武汉人福生物医药产业投资基金中心（有限合伙）、上海张江科技创业投资有限公司、上海誉瀚股权投资基金合伙企业（有限合伙）、浙江诸暨联创永钧股权投资合伙企业...
【快讯】国家药监局又应急审批3个新型冠状病毒检测产品
2月22日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。 据悉三个产品分别为： 万孚生物 获批产品：2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂（免疫层析法） 用途：用于体外定性检测人全血、血清、血浆样本中的2...
【快讯】10X Genomics被判侵权伯乐，相关产品被永久禁售
美国特拉华州地方法院批准Bio-Rad针对10X Genomics的永久禁令动议：禁止10X Genomics公司向新客户销售任何侵权产品，并批准Bio-Rad提出的追加损害赔偿和判决前后的利益要求。 Bio-Rad Laboratories，Inc.(纽约证券交易所代码：BIO和BIOb)宣布，2019年7月24日，美国特拉华州地方法院批准...
国内超声诊断行业: 国产品牌的崛起与发展之路(下)
导语 随着科技的进步，人们对无损伤的检查设备要求越来越高。超声由于具有准确、直观、无创伤、操作简便等优点，在临床上成为许多疾病的首选诊断方法。随着国产超声的崛起，以迈瑞、开立为首的国产品牌不断对以“GPS”为首的外资品牌发起挑战。随着国内超声诊断市场的不断扩容、更新与替代，以及政策对国产超声的不断加码扶持，我们有理由相信，未来国产超声的进口替代会愈加明显，国产超声有...
我国首个针对胚胎干细胞的产品标准正式发布
新华社北京2月26日电（胡喆、王依然）26日，由中国细胞生物学会干细胞生物学分会组织制订的我国首个针对胚胎干细胞的产品标准——《人胚胎干细胞》标准在北京中科院动物研究所正式发布。 专家介绍，近年来，我国干细胞研究的临床转化取得了重要进展，已备案开展了4批35个临床项目。由于来源不一、类型多样、功能复杂，干细胞在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大，亟须建立统一...
国内超声诊断行业: 国产品牌的崛起与发展之路(上)
随着国产超声的崛起，以迈瑞、开立为首的国产品牌不断对以“GPS”为首的外资品牌发起挑战。随着国内超声诊断市场的不断扩容、更新与替代，以及政策对国产超声的不断加码扶持，我们有理由相信，未来国产超声的进口替代会愈加明显，国产超声有望迎来新的发展机遇。因此，本文旨在通过系统梳理国内超声诊断市场的竞争格局，与大家共同探讨未来国内超声诊断行业的投资机会。 ...
【快讯】艾德生物BRCA NGS检测产品(维汝健)正式获批上市
今日获悉，艾德生物人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（维汝健）正式获NMPA批准上市。这是艾德生物第二个获得NMPA批准的NGS产品，同时也开创了BRCA基因NGS检测产品获批的先例，结束了该检测领域长期没有合规产品的历史。 至此，艾德生物已拥有2个获NMPA批准的NGS产品，覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌等多个瘤种，多款NGS产品获批表明艾德生物将肿瘤分子检测...
盘点 | 2018美FDA批准59个NME:有16个重磅潜力产品
在2018年，美国食品和药物管理局（FDA）共批准了59个新分子实体（NME），打破了过去20多年的最高记录（1996年53个）。与以往NME主要集中在肿瘤学领域不同，2018年是有史以来第一次大多数NME用于治疗罕见病，59个NME中就有33个是孤儿药。近日，网站FierceBiotech发表文章，对这59个NME的商业前景进行了分析，其中16个NME的预期销售峰值或将突破10亿美元，跨入...
再下一城！佰美基因又一个三类IVD产品获NMPA准产批件
2018年12月26日，陕西佰美基因股份有限公司自主研发的IVD产品《人CYP2C19基因分型检测试剂盒》获得国家药品监督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）准产批件，取得医疗器械产品注册证。这是继12月18日佰美基因《人MTHFR基因分型检测试剂盒》获批后的第二个三类医疗器械注册证书。 ...
NGS伴随诊断产品艾德生物试剂盒获批，二代测序技术在肿瘤诊断中都有哪些应用？
2018年11月20日，国家药品监督管理局批准了艾德生物的“人类10基因突变联合检测试剂盒”（维惠健™）上市。 该试剂盒可用于体外检测非小细胞肺癌（NSCLC）及结直肠癌（CRC）患者EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET等10个基因的变异状态，辅助临床医生判断患者从吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼...
癌症化疗患者的福音，新一代靶向物理治疗产品偶涂亭止吐仪将亮相癌症大会！
2018年首届国际癌症大会上，越凡医疗（WAT Med）将带来全新研发的缓解化疗和术后呕吐靶向物理治疗模式产品——偶涂亭TM止吐仪。 偶涂亭TM止吐仪通过精准生物电信号刺激神经核团释放递质，释阻挠大脑的呕吐信号，从而控制胃部的剧烈收缩，有效减轻呕吐症状。 产品已经获得了美国食品药品监督管理局FDA、欧盟CE、加拿大HC、澳大利...
重磅！肺癌一线多基因联合检测产品“艾惠健”今日获批！
今日，艾德生物又一多基因联合检测试剂盒(商品名：艾惠健)获国家药品监督管理局(CFDA)批准上市。该试剂盒可检测EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF等多个核心驱动基因，将基因突变和基因融合检测完美整合到同一个产品中，是基于PCR技术平台的多基因联合检测里程碑式的突破！ 据悉，此次获批的人类肺癌多基因突变检测试剂盒“...
第二届现代临床分子诊断研讨会分论坛：创新产品的展台，技术革新的盛会！
第二届现代临床分子诊断研讨会将于2018年10月26-28日在复旦大学附属中山医院举行，本次会议特设“转化医学创新产品临床应用”分论坛，诚邀国内外医学同道积极参与！ 2015年，精准医疗被奥巴马认为是解决美国医疗问题的最重要手段之一，为了使临床医学诊断更加精确，治疗更有针对性，从而实现医疗效果最优、医疗成本最低，国内外企业市场竞争激烈，众多诊断公司和上...
生物芯片技术与产品发展趋势
生物芯片是一类快速、高效、高通量的生物分析器件或集成化分析系统，包括微阵列芯片、微流控芯片、芯片实验室以及相关的仪器和设备。它集合计算机、微电子、微机械、生物化学、分子生物学和生物信息学等技术，在一个微小的芯片表面或芯片内部的微流体系统研究生物大分子之间或者生物大分子与其他化学小分子之间的反应。 生物芯片能整合样品制备、分子识别和反应、信号检测和信号放大等独立的分析...
测序百家丨水母基因产品总监陈宁:挖掘生命数据,让消费级基因检测创造价值
人物简介 29 July 2018 陈宁博士，现任水母基因产品总监。清华大学化学工程与生物工业工程学士，英国伦敦帝国理工学院生物过程系统工程博士，在基因组学、代谢网络、多组学分析、系统工程等有多年研究开发经验。负责水母基因消费者基因检测、水母基因健康管理系统、水母云等产品的开发。 随着人们自身探索欲的不断上升，基因检测...
重磅!FDA今日批准首个非基因编辑的同种异体CAR-T细胞产品进入临床丨医麦猛爆料
FDA接受全球首个非基因编辑的同种异体CAR-T细胞产品的IND申请，用于治疗结直肠癌。 2018年7月24日/医麦客 eMedClub/--Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD)(NASDAQ:CYAD)是一家专注于开发CAR-T细胞疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司的CYAD-101的研...
前CAR-T时代中国细胞治疗产品受理情况浅析(1)
2017年，美国FDA批准了两款CAR-T细胞药物。同年12月11日，南京传奇CAR-T细胞药物的IND申请获得CDE受理，成为首个获得CDE受理的CAR-T细胞药物。自南京传奇的申报获得受理算起，截止2018年6月底，CDE共受理了26个细胞治疗产品。其中CAR-T占了23个，比例高达88%，在国内掀起一阵CAR-T旋风。 其实，细胞治疗产品的概念由来已久。1995年，FDA就...