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专家访谈
找到约213条结果 (用时0.1656秒)
喜讯| 慧算基因MRD检测产品和肿瘤精准医疗分析系统同步获批欧盟CE认证
近日，慧算基因自主研发的基于NGS技术的血液cfDNA MRD(微小残留病灶)检测产品: SMARTOnco MRD&Mutation Assay 完成了欧盟IVDD CE认证，并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可：NL-CA002-2022-66088；同步获批的产品还包括慧算肿瘤精准医疗分析系统SMARTMETIS，注册许可：NL-CA002-2022-66087...
【快讯】国家药监局批准南京诺唯赞、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物、北京金沃夫五家公司的新冠抗原自测产品！
国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。 自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。 居民可购买试剂自测！新冠病毒检测策略调整 为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础...
获证！又一国产数字PCR产品获得医疗器械注册证
近日，墨卓生物自主研发的数字PCR扩增仪产品获得医疗器械注册证（浙械注准20212220593），这是墨卓生物获批的首张医疗器械注册证，标志着墨卓生物基于微流控技术打造的创新分子诊断平台迈出关键的一步。 本次获证的数字PCR扩增仪是墨卓生物数字PCR产品系统解决方案的关键仪器设备，通过创新的驱动控制系统、温度控制系统，搭配墨卓生物数字PCR芯片、试剂体系，最快15min可实现样品制备与扩增，大大...
【快讯】求臻医学完成C2轮融资，将投资3亿元人民币用于肿瘤早筛产品研发基地和药物CRO服务平台建设
近日，求臻医学科技（北京）有限公司（以下简称“求臻医学”）宣布完成数亿元人民币C2轮融资，本轮融资由沂景资本领投，杭州临卓产业基金有限公司（以下简称“临卓产业基金”）等跟投，融资所得将用于自有特色肿瘤早筛产品管线开发、研发基地建设和药物CRO服务平台优化。 作为专精特新“小巨人”企业、博士后科研工作站、知识产权示范单位、科技研究开发机构、国家高新技术企业，求臻医...
【快讯】太平洋生物科学第三季度营收增长83%，产品首次扭亏为盈
受测序仪和耗材增长的持续推动，太平洋生物科学第三季度收入增长83%，并维持全年62%至67%业绩指引。 PacBio公司2020年Q4到2021年Q3各季度测序耗材、测序仪器销售额（数据来源：PacBio官网） 2021年第三季度，这家总部位于加州门洛帕克的公司确认收入为3490万美元，包括测序仪器收入1590万美元（去年同期为770万美元）、测序耗材收入1460...
【快讯】扩大肿瘤液体活检产品线与技术布局 桐树基因与为真生物达成战略合作
转化医学网报道，2021年10月29日，上海桐树生物科技有限公司与江苏为真生物医药技术股份有限公司在沪签署肿瘤基因检测试剂盒商业化战略合作协议。未来十年，双方将利用各自优势及资源，重点推动血检EGFR ctDNA检测试剂盒等产品医院渠道的拓展。 此次双方合作基于为真生物旗下的血检EGFR、组织EGFR以及组织KRAS试剂盒3款伴随诊断产品...
【快讯】真迈生物完成4.1亿元B+轮融资，助力国产基因测序平台市场布局和产品创新
2021年9月15日，基因测序平台自主研发制造商——深圳市真迈生物科技有限公司（以下简称“真迈生物”）宣布完成总金额4.1亿元人民币的B+轮融资，由科创板上市企业圣湘生物、知名创投机构同创伟业、中欧联合资本共同参与，珂玺资本、叱石资本等老股东继续跟投。本轮融资资金将主要用于真迈生物自主基因测序平台的应用市场推广、医疗器械资质申报以及新产品的研发升级。 ...
【快讯】安捷伦科技顺利交付首批中国本土生产的靶向捕获产品
2021年9月9日，浙江杭州——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日，安捷伦于杭州生产基地成功交付首批国内生产的 SureSelect 靶向捕获探针产品。此次完成的生产交付，标志着近期落成的国内生产线，实现了与安捷伦全球标准一致的生产水平和质量保障。未来，国内生产线将生产供应高质量的 SureSelect 靶向捕获产品，更加快速地响应国内二代测序客户对靶向捕获产品的需求。 ...
【快讯】单细胞测序领军企业墨卓生物完成1.5亿融资，华盖资本领投，加速多组学产品线商业化
近日，单细胞测序领军企业墨卓生物宣布完成1.5亿人民币的A轮融资，由华盖资本领投，源码资本和老股东比邻星创投跟投。本轮资金将用于持续丰富和完善墨卓生物MobiNova™单细胞多组学产品线，包括转录组、免疫VDJ分析、ATAC等系统性单细胞测序解决方案，并加速产品上市和商业化推广，将墨卓单细胞测序产品从科研领域拓展到药物研发和临床检测。 在国家政策方面，“十四五”国...
【快讯】国内首款！微生物鉴定IVD Ⅱ类“质谱+试剂盒”产品
近日，由融智生物自主开发的飞行时间质谱仪以及配套的微生物鉴定试剂盒等4款产品，分别获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（Ⅱ类）。瞄准着打造国货精品和实现进口替代这一战略性目标，融智生物在微生物诊断领域实现了从试剂盒到质谱仪器的100%国产化目标，使高端体外诊断仪器的进口替代不再是一句空谈。 注册证详情如下： 此次，微生物质谱系列4款产品...
国药监首调IVD产品属性及类别，流式项目变动巨大，将引发行业巨变！
纵观体外诊断行业的发展，人口老龄化、居民健康意识不断增强、保险覆盖及支出率不断增加等因素的驱动，体外诊断已经成为目前市场中最活跃、发展最快的行业之一。2020年我国体外诊断试剂行业市场规模超800亿元，在行业政策扶持、下游市场需求膨胀以及技术不断进步的环境下，预计未来仍将持续增长。 作为体外诊断行业中的细分领域，流式细胞术是一项强大的可精确定量的技术，临床应用场景在不断...
创坤生物两个新冠产品再次取得CE认证
近日，上海创坤生物科技有限公司新型冠状病毒变异株核酸检测试剂盒（冻干型）（COVID-19 Mutation Mutiplex RT-PCR Detection Kit (Lyophilized)）以及冠状病毒（COVID-19）流行性感冒A/B核酸检测试剂盒（冻干型）（COVID-19/FluA/FluB Multiplex RT-PCR Detection kit (Lyophilize...
鹍远生物荣膺动脉网“年度领袖企业”，构建“First in class”产品竞争力，多模式推动癌症早筛商业化落地
2021年4月16日-18日，由动脉网主办，苏州市吴江区人民政府、广东省钟南山医学基金会联合主办，苏州市吴江东方国有资本投资经营有限公司协办的“第五届未来医疗100强大会”以“生命的计算”为主题，在苏州吴江盛大开幕。 4月16日晚，在第五届未来医疗100强大会颁奖晚宴上，动脉网对外发布了《2020-2021未来医疗100强系列榜单》。作为中国肿瘤早筛和...
艾普拜生物芯片分析仪器获批医疗器械注册证及生产许可证，开启数字PCR产品临床新篇章
近日，艾普拜生物科技（苏州）有限公司研发、生产的生物芯片分析仪器（苏械注准20212220646）获批江苏省药品监督管理局医疗器械注册批文及生产许可证。这标志着艾普拜生物的Naica CN数字PCR系统（全自动样品处理系统、生物芯片分析仪器）正式进入临床应用市场。 病原体载量较低，结果假阴性？液体活检，检测不到靶标信号？质控品定量还得做标准曲线？采血量受限，检测项目少几个？人工操...
【重磅】桐树基因首推MRD专有检测产品 MRDshot
01MRD定义 MRD（Minimal Residual Disease），微小残留病灶，是指癌症治疗后残留在体内的少量癌细胞。实体瘤中也可用Molecular Residual Disease（MRD），即分子残留病灶。 02MRD检测意义 早期术后MR...
【我的2020第21期】阔然生物医药科技有限公司产品总监张瑞:医学检测要立足服务，回归医疗本质，为患者和临床提供有价值的医疗信息
2019年，转化医学网推出《我的2019》年度思考分享盛宴，行业专家、从业者聚焦癌症治疗、临床多组学、基因检测、新药研发、免疫治疗、精准医学、新技术新产品临床转化。2020年，新冠疫情打乱了一切。这一年的开端，没有拜年、没有喧嚣，更多的磨难、更多的思考。这一年，我们不忘初心、心怀梦想、勇往直前，跨越障碍、再创辉煌。您的故事讲给行业听...
返乡潮来临！海狸生物助力疫情防控，千万人份核酸检测产品，使命必达！
近日，国家卫健委有关负责人在新闻发布会上表示，春节返乡人员需持有7日以内核酸检测阴性证明。加之疫情反复之下，几天时间内多个城市完成全员核酸检测，千百万人口“应检尽检”、“愿检尽检”。如此大的新冠检测需求，带来的不仅仅是巨大商机，更是对检测机构前所未有的考验。 核酸检测市场需求激增！ 近日，国务院联防联控机制召开新闻发布会上...
【快讯】臻准生物数字PCR产品注册证获批，加速数字PCR临床应用
2021年1月18日，臻准生物宣布其自主研发的数字PCR生物芯片阅读仪AccuONE Reader以及数字PCR预混液获得NMPA颁发的注册证。 （生物芯片阅读仪） （数字PCR预混液） AccuONE芯片阅读仪体积小巧，使用灵活，配置了3色荧光通道，可同...
【快讯】鹍远基因完成10亿元B轮融资 全面推进癌症早筛产品研发及商业化
2020年12月15日，上海鹍远生物技术有限公司（以下简称“鹍远基因”）宣布已经完成近10亿元B轮融资。本轮融资由中金资本旗下的中金启德创新生物医药基金领投，德同资本、复容投资共同领投，华美国际、领道资本、无锡金投、FutureX天际资本、上海自贸区基金等知名创投机构及产业基金跟投，老股东松禾资本、景旭创投、比邻星创投本轮继续跟投。本轮融资主要用于扩充公...