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专家访谈
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前CAR-T时代中国细胞治疗产品受理情况浅析(1)
2017年，美国FDA批准了两款CAR-T细胞药物。同年12月11日，南京传奇CAR-T细胞药物的IND申请获得CDE受理，成为首个获得CDE受理的CAR-T细胞药物。自南京传奇的申报获得受理算起，截止2018年6月底，CDE共受理了26个细胞治疗产品。其中CAR-T占了23个，比例高达88%，在国内掀起一阵CAR-T旋风。 其实，细胞治疗产品的概念由来已久。1995年，FDA就...
23魔方周坤回应再降价：产品应该人人可用，后续将建设新实验室扩大产能
图片由23魔方提供 2018年6月26日这一天，中国的消费级基因检测市场再次迎来了“地震”，领先DTC品牌23魔方再次对产品进行了调价，消费级基因检测产品首次进入了“2字头”时代。 2017年8月，他们把产品价格从999元降低到了499元，竞品公司微基因随后跟进。这是国内此类消费基因检测产品价格首次降低至500元以下。受益于低...
【产品】《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》最新发布
近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》（以下简称《考虑要点》），对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。 今年4月，中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学...
全文!中检院重磅发布:CAR-T细胞治疗产品质控及非临床研究,这些要点需考虑
6月5日，中国食品药品检定研究院发布了关于《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》的通知，这为我国CAR-T细胞产品的质量控制研究及非临床评价研究提供更加具体的技术指导，促进我国CART细胞产品的研发及产业化更科学有序地发展，尽快使广大患者受益。 本文来源：中国食品药品检定研究院官网（http://www.nic...
全面盘点 | 国内外消费级基因检测企业及产品！
作为国内消费级基因检测行业领跑者，23魔方今日宣布近期完成总额6200万元人民币B3轮融资。消费级（DTC）基因检测市场正在持续走热中，本文汇总了国内外部分提供消费级基因检测的企业及产品。 DTC 基因检测 乔布斯曾在罹患胰腺癌后花费了约10万美元做了基因检测，好莱坞明星安吉丽娜· 朱莉也在2013...
王立群博士专访:CAR-T产品Yescarta在中国的产业化征程
去年年底，复星凯特在上海张江开启了首款全球已获批的CAR-T产品Yescarta在中国产业化征程；今年5月，复星凯特的CAR-T产品Yescarta得到临床试验申请受理。短短的一年多时间，复星凯特缔造了一个奇迹。而2018年，也注定将成为中国细胞免疫治疗产业化发展的新纪元。 = 即将在北京 朝阳悠唐皇冠假日酒店召开的IGC China ...
截至2018年4月 创新医疗器械IVD特别审批产品汇总
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核。根据CFDA和CMDE公示信息统计，自2014年3月1日办法实施以来，已纳入创新医疗器械特别审批产品共174个。其中IVD产品为37个。具体如下： ...
眼科医疗产品商“爱博诺德”获C轮融资;“瀚海基金”融资2.18亿;新媒体视频“二更”融资1.2亿;“黑口袋”融资数千万...
▌眼科医疗产品研发商“爱博诺德”获得C轮融资，由险峰长青、盈富泰克、国药资本投资 爱博诺德成立于2010年4月，是一家提供眼科医疗服务和产品的公司，是由国家“千人计划”、“海聚工程”特聘专家——解江冰博士创办，是国家级高新技术企业，以研发生产自主创新、民族品牌的白内障人工晶状体为起点，目标是开发全系列眼科医疗产品，包括植入类眼科耗材、...
通过技术迭代提高DTC基因检测体验，23魔方发布最新基因检测产品
4月10日，国内领先的基因检测公司23魔方在京举行发布会，推出第四代基因检测产品。新一代的产品在检测内容的丰富性和检测准确度上都有大幅提升。 此次发布会以“生命的力量”为主题，着眼于通过技术升级迭代，使大众能更好通过基因检测来获知生命的信息。 23魔方CEO周坤介绍说，新一代的产品将V1.0版本的生物芯片升级到了V2.0版本，祖源分析增加到40个民族血统，遗传检测新增了...
博奥晶典全新产品发布，领跑临床科研与基因检测领域火力全开！
2018第二届国际生物治疗大会暨展览会于2018年3月30-31日在北京举办。依托本次大会，博奥晶典全新产品发布会圆满举行！发布会上，博奥晶典为与会专家带来一款“量体裁药”临床研究与应用的全新“利器”——中国人群精准医学芯片CBC_PMRA（CapitalBiotechnology Precision Medicine Research Array）。来自科研领域的众多专家、学...
CFDA发布细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
近年来，肿瘤免疫治疗技术突飞猛进，以嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）为代表的基因修饰细胞产品陆续进入临床。细胞治疗类产品获得的突破性进展和国外CAR-T细胞治疗产品的批准上市，为晚期肿瘤患者的治疗带来新希望。CAR-T细胞产品属于“活”的细胞药物，且不能耐受病毒灭活/终端灭菌处理，产品本身具有高度的“个性化”和“异质性”，生产工艺与质量控制具有较强的“复杂性”和“特...
【重磅】FDA批准首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品
2018年3月6日，个人基因检测公司23andMe获得FDA有史以来第一个针直接面向消费者的癌症风险基因检测授权。该测试仅报告超过1,000个已知BRCA突变中的3个，阴性结果时不排除个体携带其他突变的患癌风险。 获批产品情况： 样本类型：唾液 检测位点： BRCA1基因中的185delAG、5382insC、BRCA2基因中的6174delT变异 适用癌种：乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌 ...
重磅！中国CAR-T产品获临床受理累计达10项！
2月6日，上海优卡迪生物医药科技有限公司2项CAR-T产品再获临床受理。分别为针对治疗CD19阳性复发、难治恶性淋巴瘤的程序死亡受体1敲减的靶向CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液和针对治疗CD269阳性多发性骨髓瘤的程序死亡受体1敲减的靶向CD269嵌合抗原受体工程化T细胞注射液。 至此，截止到今日，中国获得IND受理的CAR-T产品达到10项。 ...
重磅 | 华大顺利完成新旧产品更新迭代
前言 ▲ 2014年 | 华大NIFTY®成为全球首个获得CFDA批准注册的二代基因测序检测产品。 ▲ 2015年 | 贝勒医学院和香港中文大学对全球NIPT检测技术进行测评，显示华大NIFTY®表现最佳，该结果发表于《新英格兰医学杂志》。 ▲ 2016年 | 华大自...
喜讯丨博奥生物智能目诊仪成功获选“第五批治未病适宜技术（产品、设备）”
由全国卫生产业企业管理协会治未病分会主办的“2017治未病高峰论坛暨第三届中国中医药健康服务业大会”于2018年1月12-14日在厦门召开。博奥生物眼象健康成像仪（又称” 目诊仪“）作为本次大会唯一一台基于目诊测评体质及提供体质调理方案的仪器参会，并成功获选“第五批治未病适宜技术（产品、设备）”。 本次大会以“加快治未病服务体系构建，推动中医药振兴发展，助力健康中...
CFDA重磅发布！《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读
1.制定发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的背景是什么？ 细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来，细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。针对当前细胞治疗产品研究迅猛发展和日趋激烈的态势，为...
助力肿瘤精准用药！云健康基因检测产品隆重推出！
云健康基因科技（上海）有限公司拥有医学检验所分子检测医疗机构政府资质以及国际化专家团队，通过应用国际上最新测序和液态活检技术及分析方法，自主研发了一系列医学基因检测产品。 本次云健康共发布了9款针对肿瘤患者个体化用药的临床医学检测产品，这些产品均采用云健康自主研发的实验及信息分析流程，使整个NGS流程更符合临床样本质控要求，可以全面、快速、准确地分析肿瘤突变情况；为血液cfDNA（液态活检）...
第二届北京国际医学工程大会暨产品与技术交易博览会邀您参加
以“推动医学工程发展，提升医学创新能力”为主题的第二届北京国际医学工程大会暨产品与技术交易博览会的招商工作目前正在如火如荼的进行中。 据大会组委会的最新消息，截至目前已有多家知名药企报名参加了本次盛会，同时还有多家知名企业与大会组委会进行积极的接洽，准备参与本次盛会。 目前已参与到本次盛会的不乏业内各个领域突出的知名...
【刚刚发布】台湾出台《细胞和基因治疗产品管理法（草案）》（附全文）
台湾食药署发布「细胞及基因治疗产品管理法」草案，明定细胞及基因治疗产品的定义，并规范捐赠者合适性，另也在确保安全状况下核淮暂时性许可证，给癌症末期、无药可医的患者治疗希望，预计草案将于年底前送行政院。 另，细胞与基因治疗要上市必须通过三期临床试验，并通过审核，但有些患者情况紧急，因此设定出暂时性许可证机制，只要确认捐赠者合适性，并使细胞或基因治疗产品无传染性疾病的风险...