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专家访谈
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【盘点】2014年安全合理用药十大事件出炉
12月20日，由国家卫生计生委药政司指导，健康报社和大众健康杂志主办、辉瑞中国支持的完善国家药物政策座谈会暨第10届百姓安全用药调查活动总结大会在广东省深圳市举行。 今年活动的主题是：“品质智胜，守护生命”，健康报社从媒体的视角筛选出了2014年安全合理用药十大事件，对今年出台的相关政策和重大事件进行了梳理。 ...
新型抗凝药：XI 因子抑制剂预防静脉血栓形成安全有效
近日，一项 II 期试验发现，一个新型的抗凝药物—XI 因子抑制剂可有效降低全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的风险，并且不会增加出血风险。 全膝关节置换术后患者的静脉血栓栓塞症的风险升高，而传统的预防治疗方法包括使用 Xa 因子抑制剂或凝血酶抑制剂，尽管这类药物很有效，但患者的出血风险也相应升高。 外科手术后出现静脉血栓栓塞症的发病机制仍不明确，但组织因子暴露于手术...
Sophia Genetics安全系统获ISO27001认证
Sophia Genetics今天宣布其内部最新开发的信息安全管理系统已经得到了BSI集团的ISO27001认证。 Sophia公司表示，该项认证认定Sophia公司拥有通过确保隐私基因组数据的数据加密方法专利。同时该公司联合创始人和CEOJurgi Camblong也在声明中表示，该项认证也将承认了Sophia...
新型动脉瓣系统将有效保障病人术后安全性
德国雷根斯堡设备公司Transcatheter Technologies最近宣布已完成了其三位一体的主动脉瓣导管系统应用版本的开发。这种最新开发的动脉瓣在植入过程中的任何时候都可以复位，这使得及时在完成了植入手术之后医疗人员仍然能够确保病人对该动脉瓣的适应性。 该公司声称其新产品能够良好地预防动脉瓣泄露，该动脉瓣附带的锚定系统能够在极大程度上缓解房...
“没有规矩不成方圆” 前美国FDA主任谈医疗3D打印安全问题
林秋雄教授，美籍华人，前美国FDA医疗器械审查中心主任，自1978年加入FDA之后在FDA工作31年，2003年-2009年任审查中心（ODE）主任。谈及目前3D打印的发展情况，林教授感慨万千地说：“这几年3D打印技术发展很快，我退休前刚开始对髋关节的植入完成第二阶段的课题工作，现在膝关节的标准也已经出台了。我最近和中心的几个同仁谈，他们对于这块的研究，现在这些标准...
通过数据可以关注健康 但是否安全呢？
随着苹果于明年春季正式发售Apple Watch的日子临近，全世界的人们届时都会很想知道这款备受关注且久违的智能手表究竟能带来些什么——佩戴的感受有何不同？对人们的生活又如何产生影响？然而，当所有的关注焦点都聚集在消费层面上时，我们很可能遗漏了一个更重要的问题，即：Apple Watch及其竞争产品所搜集的那些数据，它们又具备何种价值？ 随身佩戴设...
两亿儿童药盒安全谁来管？
个小药盒，就能要人命！ 据中国医药包装协会2011年收集的数据显示，我国儿童（年龄小于15岁）每年因药物中毒而就医的患儿约为3万～5万人，因药物中毒而死亡的儿童约有2000~3000人，因药物中毒而留有后遗症或致残的儿童约有3000~4000人，每年治疗这些患儿的费用超过两亿元。 中国目前0～14...
【柳叶刀】首次证实干细胞治疗的中长期安全性
《柳叶刀》杂志上发表了的一项新研究，首次证实了人胚胎干细胞（hESC）移植的中长期安全性和耐受性。 这项研究通过hESC移植，对18位不同类型的黄斑变性患者进行了治疗，希望能够改善他们严重受损的视力。结果显示，细胞移植在三年后依然安全，有超过一半患者恢复了一定的视力。 “胚胎干细胞有能力成为机体内任何类型的细胞，不过细胞移植是个比较复杂的问题，有形成畸胎瘤和出现免疫排斥的风险...
癌细胞或是“安全模式”
人类在与癌症斗争的过程中遭遇了重大挫折，一方面是新的现象不断被发现，另一方面治疗效果没有任何提高。这或许是研究的策略出现了问题，研究肿瘤的生物医学家的思路或逻辑上可能存在缺陷，利用经典的研究感染性疾病的思路可能在肿瘤研究上根本不可行，是时候需要物理学甚至宇宙学家来帮助解决肿瘤研究中面临的困难，不过也确实有一些物理学家开始对肿瘤产生了兴趣，并开始了一些研...
FDA进一步采取措施，加强网络医疗器械安全
为了加强医疗器械的安全性，美国食品和药物管理局今天制订了针对产商的建议，意图进一步管理其网络安全风险，以及更好的保护病人的健康信息。 最后的指导规则，名为“医疗器械的网络安全管理的上市前指导规则”，建议产商将医疗器械的网络安全作为设计和开发的一部分，并将相关资料提供给FDA，以识别风险和减少这些风险。该指南还建议产商提交更行的计...
美国医疗黑客市值超3万亿美元
据路透社报道，如今在黑市交易中，用户的医疗记录信息要比信用卡信息更加值钱。 上个月，有消息称全美最大医疗服务提供商Community Health Systems Inc遭遇大规模网络攻击，黑客成功入侵该机构系统，并窃取了约450万病人的信息。 ...
为保证食品安全，FDA奖励50万美元，向沙门氏菌宣战
而第一个挑战，FDA将目光集中在了沙门氏菌上，因为其是我们现在面临的最普遍的食品安全问题之一。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，沙门氏菌每年在美国引起大约120万例的疾病，造成约23000人住院治疗，450人死亡。沙门氏菌的主要来源是家禽和鸡蛋。FDA的目标是防止沙门氏菌污染的发生，但这需要FDA能顾快速有效的检测到沙门氏菌，并且将其从市场上移除。 ...
市场局横空出世，食药监改革何去何从？
以公众的食品安全为代价，来化解机构改革中的矛盾。这个时间之长、过程之艰难，已经超出了改革设计者和实践者的预期和忍耐。 本轮改革的初衷是按管药品的方法来管食品。然而组建市场局的结果，是用管普通产品质量的方法来管食品。前者着眼于公共安全，后者定位于维护市场秩序，两者的定位截然不同。 黎巴嫩诗人纪伯伦有句...
GSK埃博拉疫苗传来好消息，I期试验安全性良好
2014年9月21日讯 --目前，埃博拉疫情并未得到有效控制，西非三国发病数直线上升，当地疫情一步步蔓延，情势非常严峻。业界对葛兰素史克（GSK）的埃博拉疫苗寄予希望，该疫苗的I期临床试验正在进行中。截至目前为止，尚未听到坏的消息。近日，在国会听证会上，美国国立卫生研究院（NIH）过敏症和传染病研究所（NIAID）所长Anthony Fauci公布了该疫苗的最新消息，该项研究...
美国食品药品管理局（FDA）回应公众意见，公布修改提案以加强食品安全和防范食源性疾病
在深入接触和听取公众意见的基础上，美国食品药品管理局9月19日提出修改四项规定以帮助防范因食品污染而引发的疾病。这些规定最后定稿后， 将会用来实施《食品药品管理局食品安全现代化法》（FSMA）的部分法律，目的是将重心从事后应对转移到食品安全事故发生之前的防范，以强化食品安全。 自从《食品药品管理局食品安全现代化法》在2011年...
儿童用药靠"掰" 掌握剂量不靠谱
儿童用药安全问题绝不仅仅关乎儿童，更关乎家庭乃至整个社会，并已成为民生热点问题。政府、医疗卫生机构、药品生产企业有责任携手为儿童的健康成长提供安全的环境。 儿童专用药奇缺，国内市场90％的药品无适用于儿童的剂型，用药普遍“成人化”，用药基本“靠掰”，深圳市药品不良反应者，逾两成都是10岁及以下儿童……近日来，围绕着儿童用药的话题...
Cell子刊：更有效、更安全的癌症疗法
如果有一种方法能够使得化疗和放疗比现在更为有效，同时还能够摆脱患者恐惧的、使人衰弱的副作用会怎样？由新泽西Rutgers癌症研究所成员、Rutgers Robert Wood Johnson医学院药理学教授Alexey Ryazanov领导的一项新研究表明这一天有可能离我们越来越近。 癌症治疗在靶向恶性细胞的同时会杀死一些健康细胞，诸如心脏...
Nature子刊：DNA纳米粒子安全瞄准肿瘤 可直接送药
日前，来自多伦多大学等机构的研究人员在《自然·纳米技术》杂志上报告称，他们发现了一种金纳米粒子组装方法，可作为运输工具直接将癌症治疗药物或识别标记传送入肿瘤中。 &nb...
FDA委员会：安全性问题不妨碍赛诺菲MS药物Lemtrada的获批
FDA顾问委员会周三举行会议，认为赛诺菲（Sanofi）开发的实验性多发性硬化症（MS）药物Lemtrada的安全性问题，并不妨碍（preclude）该药的批准，但该委员会对相关临床研究的质量表示了担忧。 该委员会以17:0，1票弃权的投票结果认为，Lemtrada潜在导致癌症及其他严重疾病的安全性问题，不能成为阻止MS患者获得该药的一个理...
基因检测技术：为广州马拉松"保驾护航" 保护运动员安全
10月26日，2013年广汽丰田广州马拉松赛测试跑将在大学城举行，没有完赛证明的选手需要通过测试才能拿到参赛资格。为了保障比赛顺利、安全进行，广州市体育科学研究所将派出运动医学专家，现场辅导参赛选手，提供专业的赛事服务。昨天，本报记者采访了广州体科所的有关专家，请他们对马拉松这项“高风险运动”进行...