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专家访谈
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【快讯】吉利德，罗氏和再生元在新冠疫情期间与政府官员私下接触，以加快公司新冠药物进入市场的速度
最近，FDA信息自由法案部门爆光了前FDA局长Stephen Hahn的邮件和短信内容，这让公众得以一窥幕后究竟是谁在接触Hahn和其他前特朗普政权人物，他们的诉求是什么，以及取得了什么样的成效。 在2021年5月和10月公布的FDA和Hahn相关文件的基础上，这批最新的短信和电子邮件揭示了吉利德、罗氏基因泰克、再生元和亿万富翁制药企业家Patrick Soon-Shiong寻求...
《药精准》第四期明晚开播！药企大咖共话创新药物的研发与发展，干货满满，期待您的参与！
《药精准》是由泛生子联合转化医学网共同推出的“聚焦药靶，精准伴随系列直播栏目”，精准医疗，诊断先行，助力创新药高质量研发。 第四期介绍 近年来，随着国家政策的倾斜、科研经费和资本的投入，都在助力中国新药源头创新的快速发展。加快新药研发模式转型，提高新药研发领域技术和产业化水平，降低新药研发风险是中国制药企业急需解决...
【快讯】拜登还未放弃特朗普的计划，试图从加拿大进口便宜药物，FDA与几个州的领导人为此举行了秘密会议
推行该计划的原因是，在加拿大的南部边境，药品价格一直在小幅度的上下浮动。 FDA的发言人向《Endpoints News》证实，3月31日，FDA和HHS（美国卫生和人类服务部）首次与各州领导人会面，包括佛罗里达州，科罗拉多州，缅因州，新墨西哥州和佛蒙特州，这些地区已经为进口计划制定了方案，并已采取行动。 这位发言人在声明中说:“FDA致力于与提议制定《804条进口计...
【快讯】斯微生物与百度研究院携手共推AI赋能加速mRNA疫苗和药物研发
人工智能（AI）、生物计算技术正赋能生命科学领域的研究，加速新药研发的进程。mRNA平台技术在新冠疫苗的研发中脱颖而出，两款新冠mRNA疫苗的上市也预示着这项前沿技术将对生物医药行业产生颠覆性影响。随着人工智能技术与生物、医药等行业深度融合，mRNA技术在AI赋能下将迎来更加蓬勃的发展。 此前，百度研究院与斯微（上海）生物科技股份有限责任公司（以下简称斯微生物）就新冠...
【快讯】国家生物药技术创新中心 核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关项目指南发布
为深入贯彻落实党的十九届六中全会精神和“十四五”规划，切实加强创新链和产业链对接，国家生物药技术创新中心技术攻关榜单任务聚焦国家战略亟需、应用导向鲜明、最终用户明确的重大攻关需求。 国家生物药技术创新中心是国家科技部于2021年3月批准建设的全国生物医药领域首个国家技术创新中心，中心聚焦治疗性抗体、新型疫苗、核酸药物、细胞和基因治疗等生物药重点领域和关键环节，以关键技术研发攻关、公共平台体系建设...
【快讯】麦肯锡又一丑闻！同时与FDA和阿片类药物制药商合作，参议院呼吁HHS介入调查
周二（4月5日），以Maggie Hassan为首的7位议员联名给HHS的监察长Christi Grimm写了一封信，呼吁HHS对麦肯锡涉嫌的指控再次进行调查。 议员们写道：“我们还希望你们能审查FDA的合同政策与程序，以及该机构如何保证未来的承包商能完全公开所有的潜在冲突。” 自2008年以来，FDA已向麦肯锡支付了超过1.4亿美元的咨询费，用于一系列与阿片类药物，...
【Nature】药物开发新时代——RNA作为靶标
RNA（核糖核酸）在人类健康中发挥着许多作用，现在《Nature》杂志上的一项研究“Targeting Xist with compounds that disrupt RNA structure and X inactivation”提供了有力的证据，证明RNA也可能是药物开发的可行靶标。这项由马萨诸塞州总医院(MGH)的研究人员领导的工作表明，一种数以千计的新类型的生物因子可以被靶向，从...
【Nature子刊】突破性方法——高效表达生物活性蛋白，快速生产大量药物！
一种常见的食物来源已经转化为一个生物制造平台，为目前缺乏有效治疗方法的常见疾病快速生产大量的生物药物提供了一种方法。Lumen Bioscience的研究人员报告了他们突破性的基因工程方法，利用适合生物制药制造的大规模培养和加工方法，在螺旋藻中高效表达生物活性蛋白。 该论文还详细介绍了这些生产的、口服给药的抗弯曲杆菌中和抗体的有利临床前和早期临床试验，弯曲杆菌是发展中国家婴儿死亡...
【快讯】葛兰素史克抗HIV注射药物获FDA最新批准！可直接注射且药效延长
Cabenuva由两种缓释注射剂组成：ViiV研发的cabotegravir和强生旗下杨森公司生产的rilpivirine，后者也以Edurant和Rekambys两种品牌名称单独销售。以前，接受长效HIV治疗的患者需要先口服cabotegravir和rilpivirine一个月，以评估药物的耐受性，然后再进行注射治疗。 但周四，FDA批准了一项最新消息，患者可以自行选择口服药物...
【在线分享】mRNA疫苗药物产业化过程中的技术挑战及应对策略
3月25日，近岸云论坛第一期携mRNA疫苗药物产业化过程中的技术挑战及应对策略主题开讲啦！报名通道已开启，速速报名，获取更多关于mRNA产业的前沿动态吧。 时间> 2016年加入苏州近岸蛋白质科技股份有限公司，全面负责公司分子酶产品线的管理与推广工作，在mRNA疫苗药物原料酶的应用中具有丰富的经验。 扫描海报二维码，提...
重大喜讯！芝友医疗高血压药物基因三类注册证获批！
武汉友芝友医疗科技股份有限公司的“人类 AGTR1、ACE、ADRB1、CYP2D6、CYP2C9基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”喜获国家药品监督管理局NMPA批准的第三类医疗器械产品注册证。这是继SLCO1B1&APOE、CYP2C19、MTHFR、ALDH2和CYP2C9&VKOC1产品后，公司在药物基因组学领域收获的又一个第三类医疗器械产品注册证。 ...
【Nature子刊】为细菌设计"隐身外衣"，将药物递送到肿瘤，杀死癌细胞！
哥伦比亚大学工程学院研究人员报告说，他们开发出一种“隐身”系统，可以暂时将治疗性细菌隐藏在免疫系统之外，使它们能够更有效地将药物递送到肿瘤中，杀死小鼠体内的癌细胞。通过操纵微生物的DNA，他们编程了控制细菌表面的基因回路，构建了一个包裹细菌的分子“外衣”。 生物医学工程副教授Tal Danino与生物医学工程教授Kam Leong、Samuel H. Sheng合作领导了这项研究...
【Nature子刊】一种意想不到的联系！抗癌药物或能用于治疗结核病
研究发现，在活动性肺结核感染患者肺部的肉芽肿病变组织中，充满了可以抑制人体对癌细胞或感染产生免疫反应的蛋白质。一些癌症药物以这些免疫抑制蛋白为靶点。由于这些药物在癌症患者中广泛使用，研究人员预计，测试这些癌症药物是否能够对抗结核病感染的临床试验可以很快启动。 “这可能是人们如何看待结核病的范式转变，对如何治疗这种疾病有真正的、实用的影响，”病理学助理教授、医学博士Mike Ang...
【快讯】赛诺菲抗癌药物II期临床试验失败，盘前股价跌超4%！
乳腺癌常被称为“粉红杀手”。据WHO统计，2020年全球乳腺癌新增病例数为226万，高居癌症发病率首位。乳腺癌患者通常按照激素受体ER和HER2临床分型进行治疗。而随着医疗水平的提高，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。 赛诺菲曾鼓吹期产品amcenestrant“极具改革潜力”。但在AMEERA-3试验中，与医生常选择的内分泌治疗手段相比，该疗法并没有达到改善无进展生存期的主要...
【Nature子刊】取代化疗？口服药物对抗耐药性癌症！有效且副作用小
近日，研究人员使用了两种药物的组合来实现化疗的目标:即通过细胞凋亡(通常被称为程序性细胞死亡)的生物过程使癌细胞自我毁灭。该疗法对抗凋亡的人类癌症细胞系有效，也对移植到小鼠体内的抗凋亡人类肿瘤有效(即异种移植小鼠模型)。该研究于3月7日发表在《Nature Communications》上，题为：“Co-targeting of BAX and BCL-XL proteins broadly...
【快讯】CAR-T细胞疗法又出现两个临床死亡病例，Celyad Oncology表示不影响其他候选药物测试
Celyad表示，在调查这些死亡病例时，它已经“自愿”暂停了试验，虽然这种自愿举动通常发生在FDA或EMA下达命令之前。 这家比利时公司表示，两名死者的肺部表现出相似的症状，除此之外没有透露出任何细节。该公司的CEO Filippo Petti补充说，前25名接受治疗的患者，他们的报告显示“无剂量限制毒性”。 8个月前，Tmunity（由C...
【快讯】俄乌冲突波及全球！全球药物研发供应链岌岌可危！
在冷战结束后的30多年以来，一些专注于研发新药的公司和实验室，越来越依赖少数的乌克兰公司。这些公司可以为药物研发的几个关键步骤提供支持，例如开发一些可用于临床试验的新分子。尤其是一家名为Enamine的大型企业。 尽管Enamine没有透露其客户信息，但专家和业内人士都认为，该公司的服务遍布整个制药行业。如果它的业务中断了，许多早期阶段的实验项目也会受到影响，从...
【Cell子刊】研究人员揭示压力如何影响大脑，有望研发针对“压力”的药物！
https://doi.org/10.1016/j.neuron.2021.12.027 Conn表示该发现对开发治疗抑郁症、焦虑症和其他与过度应激反应有关的疾病的药物有重要影响。 该研究在多方面共同努力下得以顺利完成，Joffe说:“我们...
【PNAS】巨大前景——在细菌中发现新候选药物，有望用作抗生素！
动物、植物、真菌和细菌——每个生物体都携带一整套化合物，使其能够与环境相互作用、吸引伴侣或威慑敌人。细菌是地球上最古老的生命形式之一，含有许多复杂的化学结构，在数百万年的进化过程中积累而成。 其中许多代谢产物已被证明在人类医学中作为活性成分高度有效。事实上，今天批准的药物中约三分之一来源于天然产物。这包括大多数抗生素。 然而，解锁细菌的化学奥秘并不那么容易。其障碍是，...
【快讯】赛诺菲摊上事了！化疗药物涉嫌虚假宣传，误导患者
这一诉讼案件是2016年，由一位名为Barbara Earnest的乳腺癌患者提起的。她在乳房肿瘤切除术后接受了几个疗程的化疗，其中就用到了泰素帝。虽然癌症已经被成功治愈，但她的头发却再也没有长出来。 Earnest认为这种伤害是永久性的，因此她以赛诺菲未对这一潜在风险做出预警为由，状告了该公司。 Earnest在最初的起诉书中写道...