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专家访谈
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我国2014年生物制品申报临床1类新药31个
2014年（截止至10月），申报临床的生物制品1类新药（按受理号计算）有31个，其中15个治疗用，16个是预防用。 按《药品注册管理办法》规定，“未在国内外上市销售的生物制品”的属于1类新药。但由于生物制品的特殊性，现实操作中，只要是改变工程细胞株的，也可以算做1类新药。所以在生物制品1类新药的列表中，常常看到熟悉的药品名称，但...
逆袭！赛诺菲多发性硬化症新药获FDA批准上市
上周五，美国FDA更改了其早前的决定，决定批准制药巨头赛诺菲公司开发的多发性硬化症药物Lemtrada上市。这一决定也表明赛诺菲公司在这一领域再下一城。不过，和其他多发性硬化症药物类似，Lemtrada上市时，也会着重标明这种药物可能会导致自身免疫反应以及其他严重的不良反应。同时药物的使用有增大患者患甲状腺癌等恶性癌症的风险。 大约一年前，FDA就因为担忧Lemtrada的副作...
心衰药物LCZ696数据积极令诺华“心跳”加速
心脏病一直以来都是人类健康的心腹大患。这类疾病最为恐怖的一点就是其发病的突然性往往会令患者及其家人措手不及。最近诺华公司宣布公司开发的治疗心衰药物LCZ696临床三期数据却着实令诺华高层实实在在的心跳加速了一把。 根据临床三期研究显示，这一药物能够明显降低患者对紧急救助的需求。研究人员介绍，相对于对照组依那普利（一种ACE拮抗剂），LCZ696将患者因心脏病发所的死亡风险降低了...
国务院推医保管办分开，颠覆药品竞争规则？
11月17日，国务院发布《关于加快发展商业健康保险的若干意见》，文件提出： （一）全面推进并规范商业保险机构承办城乡居民大病保险。认真总结试点经验，从城镇居民医保基金、新农合基金中划出一定比例或额度作为大病保险资金，在全国推行城乡居民大病保险制度。遵循收支平衡、保本微利的原则，全面推进商业保险机构受托承办城乡居民大病保险，发挥市场机制作用，提高大病保险的运行效率、服...
降低药品价格的招标制度，又如何成为假药推手？
2014年两会期间，多位医药界代表再次对始于安徽的“唯低价是取”的药品招标模式进行“炮轰”。并认为过低的价格使得药厂“要么造假，要么停产”。本意是降低药品价格的招标制度，又如何成为假药推手呢？ 首先，“低价招标”根基就不稳：基本药物限价效果不理想。 &em...
让药品价格真正实现“市场说了算”
实践证明，用行政命令的手段来管理药品价格，不仅力不从心，还容易滋生腐败，不利于医药行业的持续健康发展。无论是从市场供应、政策基础，还是从国际经验来看，我国全面放开药品价格的基本条件已经成熟 日前召开的全国物价局局长会议决定，将全面放开我国药品价格，实现药品价格的市场化。该消息在市场上掀起不小波澜，其中既不乏拍手叫好者，也有对放开药价表达担忧者。其实，无论是从长期...
NATURE：低胆固醇对于心脏病治疗具有重要作用
现在，由新泽西州怀特豪斯的Merck生产的ezetimibe已经被证实，与另一种降胆固醇药物相比，能够降低6.4%的心血管疾病的发生率。其效果是明显的；一些科学家说，这些结果确认了“越小越好”的假设：即降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（通常被称为“坏”胆固醇）能够降低心血管疾病发生的风险。 “每个人都有的问题是，‘降低LDL胆固醇水平对临床治...
北京急救中心副主任建议急救车配计价器
11月14日上午，北京市人大代表对医药卫生体制改革进展情况进行视察。北京急救中心副主任刘红梅建议，借鉴杭州等城市的案例，为急救车配置计价器。 刘红梅介绍，北京的院前急救服务收费一直以来参照1999年制定的《北京市医疗服务统一收费标准》执行。老的收费标准中，只规定了院前急救的出诊费和急救车费，其他急救服务项目如抢救费、治疗费等只能参照医疗机构中有关的...
安进亚洲研发中心在上海正式启动
11月17日，全球最大的独立生物科技企业安进公司宣布正式启动位于上海科技大学校区的安进亚洲研发中心，该中心是目前安进公司在亚洲地区首个具有综合研发功能的研发中心，包括从发现、筛选、临床前研究、临床研究到新药申报的整条研发链功能，也是目前国内屈指可数的在中国开展生物医药研发的跨国公司研发中心。 上海科技大学校长江绵恒先生，美国安进公司董事长兼首席执行官罗伯特•布拉德韦...
Lancet子刊：联合用药或成为多发性骨髓瘤患者新福音
根据发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上前半阶段研究的结果表明，临床实验药物ixazomib，雷利度胺和地塞米松联合口服用药可治疗多发性骨髓瘤。 “Ixazomib是一种口服蛋白酶抑制剂，它具有较好的抗骨髓瘤效果和较低的周围神经病变机率,“Shaji Kumar博士说,“众所周知,硼替佐米、雷利度胺和地塞米松联合治疗新诊断多发性骨髓瘤是高度有效的,我们想研究一种有安全、耐受...
新药ixazomib有望治疗多发性骨髓瘤
近日，一项发表在顶级杂志Lancet Oncology的研究指出，通过口服实验药ixazomib联合来那度胺及地塞米松有希望治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，其研究成果题为“Safety and tolerability of ixazomib, an oral proteasome inhibitor, in combination with lenalidomide an...
抗体药物研发热潮下的冷静思考
经过多年发展，中国单抗药物的研发能力基本有所储备，研发靶点紧跟国际研发和市场热点，并颇受资本市场关注。“目前抗体行业很火，但中国主要以仿制为主，且研究靶点较集中。”在李晶看来，国内抗体药物临床研究申请2012年还不足两位数，到了2014年翻了数倍，其中70%的研究都是针对TNFα、HER2、VEGF、EGFR、CD20这5类。 ...
原创抗癌药打破外资垄断 曾获习近平批示协助临床
贝达药业的凯美纳，一个大多数中国人并不熟悉的抗肺癌新药，是国家“十一五”重大新药创制专项标志性成果；正是因为凯美纳，中国成为继美、英之后拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的第三个国家；凯美纳也一举打破肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面，成为全球第三个、亚洲第一个靶向抗癌药。 时任卫生部部长的陈竺院士将凯美纳誉为民生领域的“两弹一星”；...
罗氏阿瓦斯汀获FDA批准用于一项新适应症
FDA通过优选审评程序批准罗氏阿瓦斯汀一项新适应症。 而就在三个月之前，FDA批准罗氏的这款药物用于宫颈癌，这次FDA是批准这款药物与化疗药物合并用于对铂类耐药的复发性卵巢癌。 此次批准基于该公司AURELIA研究数据，这项研究显示阿瓦斯汀在接受该药物与化疗药物合并治疗的妇女中使疾病恶化风险降低了62%。“阿瓦斯汀加化疗治...
强生抗精神病药物善思达获FDA批准
强生善思达获FDA批准用于精神分裂症急性及维持治疗。 美国FDA批准强生长效抗精神病药物善思达(InvegaSustenna)用于情感分裂障碍。具体地讲，FDA批准了强生杨森单元一月使用一次的非典型长效抗精神病药善思达(棕榈酸帕利哌酮)作为单药或辅助药物治疗情感分裂障碍的新药补充申请。 善思达的这次批准是通过优先审评程序完...
李克强：医疗要涨，药价要降
一位医生告诉总理，自己的按摩理疗价格每小时只有几十块钱，而外面“洗脚城”却高达上百元，自己的劳动既没有价值，又没有尊严。李克强会上强调，目前公立医院医事服务费价格确实太低，药价虚高现象仍存在，因此，要通过改革，逐步理顺这种不合理的价格机制。 出席东亚合作领导人系列峰会并出访缅甸回国后的第二天，李克强总理的紧张工作节奏并未停歇。15日，他主持召开国务院常务会议，部署加...
“脑疾病研究所”或吸引药企来深开发新药
16日，中国科学院深圳先进技术研究院（下称“深圳先进院”）与麻省理工学院麦戈文脑科学研究所（MIT—McGovern Brain Institute）合作共建的脑认知科学和脑疾病研究所（下称“脑所”）正式揭牌。 据悉，作为深圳先进院的第六个研究所，新建立的脑所主要研究方向主要包括脑认知与脑疾病的机理研究，除在...
未来青少年药物滥用的治疗方法
对青少年药物滥用治疗的关键转折点是治疗后易复发且缺乏一个明确的最佳方法。匹兹堡大学的研究人员作了一项全面的文献综述,鉴定在共同特质基础上针对减少药物滥用的不同疗法。《药物滥用》杂志表明，他们的发现可部分帮助青春期精力集中专项问题。《药物滥用》杂志是一个有关药物滥用的医学教育和研究协会的官方杂志(AMERSA)，并且是一个来自劳特利奇的出版物。 &em...
医药行业明年以结构性行情为主
华泰证券于2014年11月15日在安徽天鹅湖大酒店举行“慧眼识牛 投资引航"2014年末投资报告会本次投资报告会聚焦宏观策略、医药、信息安全的专题研究,并将集中发布最新的专题研究成果。和讯股票对此次会议进行了直播。 医药行业研究员赵媛在会上做了主题演讲，随着招标进程的加快和反商业贿赂负面影响的减弱，医药行业整体业绩有望逐季改善。...
FDA如何审评药品
美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构，但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。 FDA如何提高药品审批效率？如何雇用审评员？如何使用审评经费？就这些运行机制问题，记者采访了思路迪医药科技公司CEO龚兆龙。他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥和降血脂药等新药审评。 ...