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专家访谈
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喜报 | 迈杰医学与君实生物共同开发，国内首款三阴性乳腺癌PD-L1伴随诊断试剂盒获批上市
热烈祝贺 2024年10月28日，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称“迈杰医学”），一家专注于通过转化医学为癌症精准医疗提供整体解决方案的创新企业，宣布其与君实生物合作开发的PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）（商品名：迈泽康），一款同步开发的原研伴随诊断试剂盒获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，该试剂盒成为首款经NMPA批准的适用于三阴性乳腺癌（TNBC）...
【全球首款】冻干NGS建库试剂盒—简化建库流程，实现常温储运NGS检测！
近日，Meridian Bioscience 迈迪安生物科技 官宣推出 全球市场首个冻干NGS建库试剂盒！ 这一开创性的产品强调了Meridian对生命科学行业推行可持续（sustainable）和高成本效益（cost-effective）解决方案的承诺。结合今年4月推出的无甘油NGS建库分子酶产品系列，Meridian正逐步成为...
业内首款基于CRISPR技术的分子POCT平台，可在30min内实现快速核酸检测！
POCT(Point of Care Testing)又称即时检验，一般是指在病人床旁进行的检测，具有速度快，操作简单的特点。因此POCT类的检测产品，广泛应用于医院检验、基层医疗检验、疫情检测、海关动植物检疫，食品安全监控、军事医学检测、现场监督执法，以及家庭个人健康管理等多个领域。 目前，核酸检测已经成为许多病原体微生物检测和物种鉴定等检测的“金标准”。传统的核...
历史性时刻！全球首款CRISPR基因编辑疗法获批
导读 01 近日，CRISPR 领域迎来历史性时刻，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准了 CRISPR-Cas9 基因编辑疗法 Casgevy（exa-cel）上市，用于治疗12岁及以上镰状细胞病（SCD）伴复发性血管闭塞危象（VOCs）患者，以及无法获得人类白细胞抗原（HLA）匹配造血干细胞移植治疗的输血依...
全球首款口服TYK2变构抑制剂颂狄多®（氘可来昔替尼片）中国获批
● 关键III期POETYK PSO-3研究证实，颂狄多（6mg，口服，每日一次）在中国中重度斑块状银屑病患者中获益显著持久、安全性良好。在治疗头皮这一难治部位方面也表现出显著的临床获益； （转化医学网360zhyx.com） ...
国内首款肺癌EGFR20ins新药上市，芝友医疗提供基因位点检测
近日，国家药品监督管理局附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体20号外显子插入突变（EGFR20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）的成人患者，为EGFR20ins的局部...
喜讯！瑷格干细胞公司首款干细胞治疗药物AG1001获批临床
2023年6月9日，北京瑷格干细胞科技有限公司研发的“人脂肪间充质干细胞注射液”（代号：AG1001）获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，予以准许开展临床试验。 ▲国家药监局官网：瑷格干细胞“人脂肪间充质干细胞注射液”获临床试验默示许可 关于系统性硬化症 系统性硬化症（systemic sclerosis, SS...
国内首款冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
近日，博奥晶典新冠病毒核酸检测整体解决方案再添新成果，冻干型高灵敏度的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）正式获得医疗器械注册证（国械注准：20223401469）。这是国家药品监督管理局审批通过的首个冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒，同时具备中国NMPA和欧洲CE“双证”，为坚持“动态清零”，全面加强常态化疫情防控能力建设提供全新战疫利器。 ...
国内首款TSA多重荧光染色试剂盒获批体外诊断试剂许可，大咖做客直播间带您了解胃癌免疫微环境的多维分析模型及其临床预测分析效果
癌症疾病是影响人口生存质量的世界性重大公共卫生问题。中国是人口大国，也是癌症疾病高发国家，根据国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示，中国癌症疾病覆盖人口达3.8亿。有大量的研究报道表明，肿瘤组织的免疫微环境对于指导肿瘤的免疫治疗具有重要意义，包括免疫细胞亚群的比例、分布，特别是免疫细胞与肿瘤细胞之间的空间关系，都是肿瘤预后、预测研究的重要内容。 多重荧...
真迈生物正式上市世界首款获批用于临床诊断的单分子基因测序仪，开启单分子测序临床诊断时代
真迈生物联合创始人、董事长兼CEO颜钦介绍，GenoCare 1600采用自主知识产权的基于单分子芯片的表面荧光测序技术SURFseq，利用TIRF显微成像系统实现直接单分子测序，可还原DNA最真实信息。其无需扩增、操作简便、自动分析等优势大大简化了基因检测过程，显著降低了测序成本和检测周期，为无创产前基因检测等临床应用提供便捷高效的解决方案，有利于该技术在基层医院的...
【快讯】国内首款冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
2022年11月4日，博奥晶典新冠病毒核酸检测整体解决方案再添新成果，冻干型高灵敏度的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）正式获得医疗器械注册证（国械注准：20223401469）。这是国家药品监督管理局审批通过的首个冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒，同时具备中国NMPA和欧洲CE“双证”，为坚持“动态清零”，全面加强常态化疫情防控能力建设提供全...
首款国产新冠口服药物已批准，药片版瑞德西韦紧随其后
真实生物总部谓语河南省平顶山，在7月15日向药品监管部门提出了药物的三期临床数据及上市申报材料，仅仅10天时间，阿兹夫定就获得了附条件的上市申请批件。该公司的一份声明表示，阿兹夫定三期临床试验显示，服用该药物1周后的新冠病人中有40%的人表现出临床症状改善，而服用安慰剂的病人中出现改善情况者仅为11%。目前，该试验的详细数据还未公布，包括阿兹夫定是否能降低新冠患者住院或死亡的风险。 ...
【科技前沿】百迈客发布国内首款亚细胞级微孔空间转录组芯片！
伴随着单细胞技术的发展，分析工具的拓展使得空间分析在过去一两年逐渐发展成为一个新的科研领域。空间转录组学技术更是先后在2020、2022年被《Nature》、《Nature Method》评为 “年度技术”，其相关技术呈指数级增长。它不仅可以提供研究对象的转录组等数据信息，同时还能定位其在组织中的空间位置。这对于癌症发病机制、神经科学、发育生物学等众多领域的研究都有重要意义。 ...
【快讯】吉利德CAR-T疗法先于百时美施贵宝，获批成为首款大B细胞淋巴瘤二线治疗产品！
吉利德表示，这一批准将使Yescarta在美国的市场规模扩大一倍。Kite的首席执行官Christi Shaw也表示，这是一个重要的转折点，并且这一计划已经“酝酿了数年”。 对于那些一线化疗无效，或化疗12个月内复发的患者，现在可以直接使用Yescarta。Shaw表示，随着这项新的批准，公司将加大广告力度，直接面向消费者。就在Yescarta 2017年获得批准后，Shaw在接...
【快讯】全球首款Lag-3抗体获FDA批准，市场价2.74万美元一针，用于治疗黑色素瘤
该抗体组合以Opdualag这一名称进入市场，售价为27389美元/针。百时美施贵宝的发言人表示，该药物与其他联合治疗转移性黑色素瘤的药物价格一致。 Relatlimab的疗效非常显著，因为它与CTLA-4和PD-1免疫疗法的作用原理（检查点阻断）一致，譬如Yervoy（伊匹单抗）和Keytruda（派姆单抗）。但它会在T细胞上寻找一个叫做Lag-3的新靶点。 这是...
快讯丨国内首款KRAS伴随诊断PCR试剂盒获批上市！
图片来源：国家药品监督管理局官网 该试剂盒是国内首款基于PCR平台具有伴随诊断功能的KRAS基因突变检测试剂盒， 可用于体外检测成人结直肠癌患者的7种KRAS基因突变，辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情况。 人KRAS 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）外观 KRA...
喜讯 | 国内首款全单核苷酸位点微卫星不稳定（MSI）基因检测试剂盒获批上市！
本试剂盒是国内首款基于全单核苷酸位点的微卫星不稳定检测试剂盒，通过荧光PCR+毛细管电泳法，可用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中6个微卫星位点（BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27、MONO-27）的不稳定状态，从而判断MSI分型状态，辅助诊断错配修复基因突变的结直肠癌。 ...
【Nature】全球首款无针DNA新冠疫苗即将在印度率先使用！经2.8万人群的调查研究，其有效性达67%，甚至可预防Delta
近日，印度已经批准了一种新的冠状病毒疫苗，该疫苗使用环状DNA链来启动免疫系统对抗SARS-CoV-2病毒。研究人员对全球首个获得批准的DNA疫苗的消息表示欢迎，并表示许多其他DNA疫苗可能很快就会紧随其后。 ZyCoV-D，无需注射即可“进”入皮肤，且无针系统可以显著减少副作用。ZyCoV-D含有称为质粒的环状DNA链，编码SARS-CoV-2的刺突蛋白，以及用于...
【快讯】国内首款！微生物鉴定IVD Ⅱ类“质谱+试剂盒”产品
近日，由融智生物自主开发的飞行时间质谱仪以及配套的微生物鉴定试剂盒等4款产品，分别获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（Ⅱ类）。瞄准着打造国货精品和实现进口替代这一战略性目标，融智生物在微生物诊断领域实现了从试剂盒到质谱仪器的100%国产化目标，使高端体外诊断仪器的进口替代不再是一句空谈。 注册证详情如下： 此次，微生物质谱系列4款产品...
【行业动态】首款KRAS抑制剂获批上市，“不可成药”或成历史！
2021年5月28日，FDA宣布加速批准KRAS抑制剂Lumakras（活性成分sotorasib，AMG510）上市，用于治疗携带KRAS-G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这是首款靶向特定KRAS基因突变的抗癌疗法。 KRAS基因突变是癌症患者中最常见的致癌基因突变之一，也是著名的“不可成药”靶点。KRAS-G...