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专家访谈
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《Cell》!麻省理工张锋教授遭遇最强竞争对手!革命性突破!基因编辑超强新成员横空出世取代RNA干扰技术
纵观如今已经取得爆发式增长的基因编辑领域，最火热的除了Nature十大人物、著名华裔科学家哈佛大学David Liu团队开发的单碱基编辑技术（Base Editing）以外，另一CRISPR-Cas家族的明星分子-Cas13a绝对榜上有名。 Cas13a尽管吸引了众人的目光，然而，却不想突然蹦出一个它的孪生兄弟：Cas13d，来和它一争高下。 ...
注意 | 网购食品小心这两款 CFDA问题食品曝光
食品安全 4月23日国家食品药品监督管理局发布了相关食品的抽检公告涉及两家天猫网商。 4月23日，四川省食品药品监督管理局对成都曾师傅食品有限公司生产的不合格太白香肠发布了风险控制情况的通告，情况如下： 2017年12月1日，国家肉类食品质量监督检验中心执行...
FDA受理了其大麻二酚(CBD)液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病
英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病Lennox-Gastaut症（LGS）和Dravet综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA日期为明年6月27日。 虽然大麻作为药物使用已有上千年历史，但并未被FDA批准，其公开身份还是一个毒品。早在19世纪就有人用大麻治疗癫痫，很多...
突破!FDA 通过首款完全自主人工智能诊断系统,可取代眼科医生
在人类与疾病的战斗中，治疗与预防同等重要。但医院里漫长的等待、工作的快节奏、生活的压力等等都给了现代人太多的制约。而今，一位可以随叫随到，从不疲惫，甚至诊断准确度高且稳定的“超能医生”正在打破这些束缚，患者甚至可以足不出户，只需上传特定要求的照片，就可以完成诊断，整个过程不需要专业医生的参与，不受时间场合的限制。 就在这一周，美国食品及药品监督管理局（...
非环类维生素A何以抑制肝癌复发？日本科学家揭示基因层面奥秘
都知道老眼昏花的时候，补充维生素A会有帮助，但是非环类维生素A （ACR）又是什么东东？当然，和维生素A渊源密切，这是一种由维生素A衍生而来的人造化合物，不过它的能力并不在于给您一双善睐的明眸，据研究它可以防止肝细胞癌（HCC）的复发。 近日，发表在美国国家科学院院刊上的一项研究中，科学家们又有了发现：这种化合物是...
Nature子刊：科学大发现 DNA不只双螺旋
DNA双螺旋结构的发现证实了我们的遗传密码是以更复杂的对称性制造的，这些分子变体的形式影响我们的生物学功能。 该团队确定的新DNA成分被称为嵌入基序（i-motif）结构，该结构最早在20世纪90年代由研究人员发现，但到目前为止只有在体外见过，而不是在活细胞中。 而这回的研究终于实打实地发现：i-motif天然存在于人类细胞中，这意味着这个结构对细胞生物学的重要性，需要研究者们重新重视...
认识“精准医疗”时代之下的ctDNA检测
在之前的文章中通通小编已经给大家介绍过液体活检细胞层面的CTC检测技术，接下来通通小将在分子水平上为您阐述液体活检的ctDNA检测技术。 1 什么是ctDNA ctDNA即循环肿瘤DNA（Circulating Tumor DNA）指的是由肿瘤细胞释放到血液循环系统中的DNA，是一种特征性的肿瘤生物标记，其来源有坏死的肿瘤细胞、凋亡的肿瘤细胞、肿瘤细胞分泌的外泌体。...
CFDA政策解读汇总
一、临床试验医疗器械注册检验报告有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验...
重大变化!CFDA@所有药企:直报药品不良反应,违者停售!
因能鉴赏，所以欣赏！药时代与您共同学习进步！ CFDA在官网@所有药品上市许可持有人(目前以药品生产企业为主)，发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》，明确：持有人承担药物警戒主体责任。 这意味着：中国药物不良反应监测报告制度，将发生重大变化。药物不良反应的报告主...
消失的CFDA | 浅析我国药监机构改革及欧美药监机构设置
1 2018年3月17日，对医药研发人是一个重要的日子，将在一定时间段内对医药研发环境产生重大影响。这天十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，意味着国务院机构改革方案将要落地实施。在该改革方案中，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将被取消，同时组建新的国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，而后者是国务的...
规范标准!CFDA发文加强中药饮片质量管控
据发改委近日公布的数据显示，2017年，医药产业发展态势整体向好，规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元，同比增长12.2%，增速较2016年提高2.3个百分点，恢复至两位数增长。另外，数据显示，中药饮片加工业是8个子行业中主营业务增长较快的行业之一。 中药饮片高速发展的背后，难以掩藏产业本身所面临的隐忧与困境。随着时代的进步、技术的发展和消费升级，中药饮片...
2018CSCO恶性肿瘤诊疗指南发布、AACR&ELCC会议动态汇总
1 FDA批准Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌 美国当地时间4月16日，百时美施贵宝宣布，FDA批准了Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌。此次批准是基于CheckMate 214的结果。CheckMate-214是一项3期、随机、开放标签的试验，用于评估Op...
美英中3国领跑全球医疗AI市场,2024年市场规模将超100亿美元!
随着人工智能（AI）在医药保健领域的广泛应用，医疗AI市场在未来几年预计将快速发展。全球市场洞察（Global Market Insights）近日发布报告指出，在2016年，医疗AI市场价值为7.6亿美元，在未来8年（2017-2024），该市场预计将以超过40%的年复合增长率（CAGR）快速增长，到2024年总的市场规模将超过100亿美元。 ...
干的漂亮,免疫治疗!PD-1抗体、CAR-T和癌症疫苗,正在将临床治愈癌症变成现实 | 临床大发现
近二十年来，人类一次又一次暴击了癌症。 2000年左右，美罗华、赫赛汀和格列卫等靶向药物接连获批上市。其中，格列卫将慢性粒细胞白血病的5年生存率从不到30%提高到90%以上，翻了2倍多，一大批原本救治无望的患者，实现了临床治愈。 从那时起，人类对抗癌药的研发有了新的认识，也真正看到了治愈癌症的希望。 免疫治疗的实现...
多次上演治癌“神迹”,CAR-T技术最快2019年落地中国,但价格不菲
有两条不同途径的疗法，正在加速赶奔中国的路上。不过，在抗癌征程中，CAR-T还需克服副作用、适应实体瘤、高成本等重重路障。 （CAR-T临床试验中的患者，绝大多数为淋巴瘤、白血病等疾病患者，这些疾病无法手术切除，化疗是首选。图/视觉中国） 你愿意花费80万甚至100万美元，来挽回生命吗？对于难以治愈的癌症患者，是时候思考这...
复旦大学贺福初院士Nature子刊发文,通过对蛋白质组学的分析,揭示肝脏生物钟的奥秘
iNature：2018年4月19日，复旦大学丁琛课题组与贺福初课题组等人合作在Nature Communications上在线发表了题为“A proteomics landscape of circadian clock in mouse liver”的研究论文，研究人员提出了一个转录因子（TF）DNA结合活性为中心的多维蛋白质组学的小鼠肝脏景观，其中包括不同TFs的DNA结...
顶级期刊《科学》封面及特刊聚焦肿瘤免疫治疗:大牛Carl June等最新文章畅谈免疫治疗革命!
3月23日，最新一期著名学术期刊《科学》杂志以封面以及特刊的的形式聚焦了肿瘤免疫治疗，以“The Cancer Immunotherapy Revolution”为主题，更是发表了多篇肿瘤免疫治疗领域多位顶尖专家的团队撰写的文章，其中包括里程碑式免疫疗法CAR-T治疗先驱Carl June教授最新综述文章。 肿瘤免疫治疗无疑是肿瘤治疗史上的重大突破。 这种...
基因探索 | JAMA Cardiol:科学家鉴别出诱发心力衰竭的新型基因突变
近日，一项刊登在国际杂志JAMA Cardiology上题为“Association of Cardiomyopathy With MYBPC3 D389V and MYBPC3Δ25bpIntronic Deletion in South Asian Descendants”的研究报告中，来自瑞典卡罗琳学院的研究人员通过研究在南亚人群机体中鉴别出了一种新型的基因突变，与相同基因的一种突变相...
《Nature》破解精神分裂:几十家全球著名机构新发现50个精神分裂症遗传位点!
近日，最新一期著名学术期刊《自然-遗传》杂志发表了一篇来自英国卡迪夫大学、美国哈佛大学等全球几十家著名研究机构的重磅文章，在纳入超过一万名精神分裂症（chizophrenia）患者的大规模测序研究中，研究者们发现50个新的与精神分裂症相关的基因位点，为这一领域的研究带来了更多遗传学证据。 电影里面常常描绘精神分裂症患者，做各种各样的不可思议的事情，发狂、暴躁...