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专家访谈
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CFDA:对鸿茅药酒转为处方药进行论证
近日，记者就鸿茅药酒有关监管情况，采访了国家药品监督管理局新闻发言人。 一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品，请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。 鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督...
CFDA 「点名」某药酒;5 月1日起进口抗癌药零关税
本周（4.8 - 4.16）医药圈大事件 国家药品监督管理局对某药酒所在地区食品药品检查局提出问询 5 月 1 日起进口抗癌药零关税 4 月 12 日国务院总理主持召开国务院常务会议，确定发展「互联网+医疗健康」措施，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口等事项。 ...
《Cell》子刊: 基因图谱为精准化疗奠定基础
“由于95％的癌症患者仍然使用化疗，我们意识到可以通过帮助临床医生开出正确的化疗药物来对癌症治疗产生重大影响，”加州大学旧金山分校药学院生物工程和医学科学教授Sourav Bandyopadhyay博士说。化学疗法是通过有效的毒素破坏快速分裂细胞中的DNA，将毒素传递到血液中，从而杀死全身肿瘤细胞。 ...
安诺基因 | 原来Hi-C在疾病领域都是这样玩的，涨姿势了~
基因作为遗传信息的载体，其表达调控与染色体结构密切相关。越来越多的研究表明，癌症的发生发展与三维基因组结构异常有关，基因的缺失、易位、DNA拷贝的获得和丢失都会让染色体非常的混乱[1]，正如生物学者常言：结构与功能相适应。因此，弄明白染色体构象特征才有望解开肿瘤致病性的真正面纱。于是，作为三维基因基因组学研究的利器—Hi-C技术，义不容辞的担起染色体构象分析的大旗。 ...
NEJM三重磅齐发,PD-1抑制剂完胜肺癌标准疗法,首次证实中国患者可从PD-1抑制剂治疗获益 | Dr.Why看AACR年会
遥想当年，Dr.Why也是个特别喜欢看网文的少年，奇幻仙侠机战电竞，都能啃得滋滋有味。不过主角身上天生自带的那种“王霸之气”，Dr.Why还真是好一段儿都脑补不了，直到实习那年的一个早上，Dr.Why看到某位大名鼎鼎的主任等电梯上楼时，周围人自动退开半米的一幕……（抗、抗拒火环？似乎暴露年龄了……） 要是两股王霸之气撞到了一起……...
新加坡国立大学癌症研究所 Goh Boon Cher 教授在STTT上发表文章发现Pan-CDK抑制剂可与顺铂联合用药治疗鼻咽癌
新加坡国立大学癌症研究所Goh Boon Cher教授在自然出版社与川大华西医院生物治疗国家重点实验室联合主办的《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT）上发表研究论文，发现Pan-CDK抑制剂roniciclib（BAY1000394）和顺铂的联合用药是高度协同的，比单独给予任何药物都更大程度地抑制肿瘤生长，值得在临床...
Science特刊:一文读懂CAR-T细胞疗法最新进展
2017年是CAR-T疗法的元年，我们见证了两款CAR-T疗法的上市。日前，《科学》杂志推出了新兴的癌症免疫疗法的特刊，回顾这些领域所取得的成就。在今天的文章中，我们一起了解风头正盛的CAR-T细胞疗法。 CAR-T细胞疗法属于过继性T细胞转移（adoptive T-cell transfer，ACT）的一种，这是输血医学的一个新领域，涉及淋巴细胞回输以实现抗肿瘤，...
Science特刊:一文读懂CAR-T细胞疗法最新进展
2017年是CAR-T疗法的元年，我们见证了两款CAR-T疗法的上市。日前，《科学》杂志推出了新兴的癌症免疫疗法的特刊，回顾这些领域所取得的成就。在今天的文章中，我们一起了解风头正盛的CAR-T细胞疗法。 本文转载自“药明康德”。 CAR-T细胞疗法属于过继性T细胞转移（adoptive T-cell transfer，ACT）的一种，这是...
伊沙佐米「二报二批」获CFDA批准上市,进口新药登陆中国再加速
4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这是中国多发性骨髓瘤患者的首个全口服治疗方案。 根据CDE的审评概述，支持伊沙佐米在中国上市的主要依据是全球关键研究C16010，以及C16010中国延续性研究。其中，C16010中国延续性研究入组115...
2018中国整合生物样本学大会暨BBCMBA十周年庆典 在沪圆满落幕
由中国医药生物技术协会、中国医学科学院共同主办，中国医药生物技术协会组织生物样本库分会（BBCMBA）、全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）、生物芯片上海国家工程研究中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学附属第六人民医院等承办，中国工程院、中国医学科学院上海生物样本资源合作研究中心、国家人类遗传资源共享服务平台上海创新中心、中国生物样本库联盟等支持的“2018中国整合生物样...
有史以来最大规模COPD调查！ 吸烟和空气污染为最大可预防风险因素
源于Tulane大学一项新研究，慢性阻塞性肺病（COPD）在中国广泛存在，全国成人人口的8.6％（接近1亿人）患有慢性阻塞性肺病。该研究为超过50,990名参与者提供肺功能筛查，是中国有史以来在中国进行的最大规模的COPD调查。 2015年COPD患病率分析 ...
通过技术迭代提高DTC基因检测体验，23魔方发布最新基因检测产品
4月10日，国内领先的基因检测公司23魔方在京举行发布会，推出第四代基因检测产品。新一代的产品在检测内容的丰富性和检测准确度上都有大幅提升。 此次发布会以“生命的力量”为主题，着眼于通过技术升级迭代，使大众能更好通过基因检测来获知生命的信息。 23魔方CEO周坤介绍说，新一代的产品将V1.0版本的生物芯片升级到了V2.0版本，祖源分析增加到40个民族血统，遗传检测新增了...
安诺优达与PacBio达成战略合作，打造亚洲一流国际基因组中心
继2017年宣布引入10台PacBio Sequel测序仪后，近日，安诺优达再次宣布与Pacific Biosciences公司达成战略合作计划，双方将就SMRT单分子测序技术在动植物基因组学基础研究、医学基础研究和转化医学研究等领域的应用展开深度合作。 2017年，安诺优达宣布搭建专属于中国人自己的基因组数据...
刚刚，CDE又解答了8个一致性评价的问题（推荐收藏）
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答 （第2期） 参比制剂相关问题 1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？ 答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“...
《Cell》子刊：少吃肉能抗癌
100多年来，我们已经知道低蛋白饮食（LPD）可以预防或限制移植和自发性肿瘤的生长。在1914年，Rous研究了缺乏蛋白质的饮食对大鼠移植的肿瘤的影响，并得出结论：节食的效果可以几乎不会刺激宿主的免疫过程。直到20世纪70年代，由Good和他的同事认为低蛋白饮食可以通过免疫手段影响肿瘤生长。现在，40年后，在本期“Cell Metabolism”一...
安诺基因助力全球首例亨廷顿猪模型的建立,登顶Cell
研究对象：亨廷顿舞蹈症，猪 合作单位：暨南大学粤港澳中枢神经再生研究院、美国Emory大学和中国科学院广州生物医药与健康研究院 发表期刊：Cell 发表时间：2018年3月 影响因子：30.41 研究背景 亨廷顿舞蹈病是由单基因突变导致的...
人红是非多？液体活检陷入公关危机，ASCO和CAP联合发文质疑
带大家走进一篇曾经名噪一时的旧文，Science权威发布：癌症早诊特异度高达99%，液体活检强势来袭！有没有想起点什么？想不起来就对了，因为今天这个话题，说起来有点脸疼…… 没错，前段时间，一个名叫CancerSEEK的液体活检（liquid biopsy）技术在Science上大火了一把！这项由约翰·霍普金斯大学肿瘤学家N...
肿瘤DNA甲基化 | Cell和Nature这么做
2018年2月《NATURE REVIEWS CLINICAL ONCOLOGY》发表了题为“Epigenome-based cancer risk prediction: rationale, opportunities and challenges”的综述，指出基于表观遗传，特别是DNA甲基化的检测，能够满足肿瘤风险预测的各项需求，为肿瘤风险筛查和预防提供了新的机遇： ...
重大突破！上海研究团队升级dCas9单碱基基因编辑技术！
基因编辑技术自问世以来，受到各国顶尖科研人员争相研究，特别是在哈佛大学David Liu的科研团队开发出基于基于CRISPR-Cas9的基因编辑技术的单碱基编辑技术（Base Editing）后，更是引发了全球的研究热潮。在3月19日的Nature Biotechnology杂志上来自上海科技大学的黄兴许、陈佳以及中科院计算研究所的杨力三支科研团队发表了这一领域最新的研究...
《Nature Communications》：乳腺癌基因谱得以拓宽！新增110个相关基因！
研究人员通过一种被称为Capture Hi-C（CHi-C）的高通量遗传分析技术，分析了过往全基因组关联研究（GWAS）中发现的乳腺癌相关的63个基因座，将这些基因组中的110个基因与乳腺癌风险增加联系起来，同时发现其中32个基因与乳腺癌存活相关联。该研究结果以《Capture Hi-C identifies putative target genes at 33 breast cancer...