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专家访谈
找到约502条结果 (用时0.1656秒)
CFDA最新发布：药品注册流程新规则
食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知 食药监药化管〔2015〕122号 2015年07月30日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下： ...
CFDA接连出18项政策，药企存亡关键再增一条
7月31日CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》，这是即将递交给国务院的“第二次大督查发现问题”中被点名的“药品审评审批”问题的整改方案的征求意见稿。 药企若要保持持续增长，新产品是其中一关键增长点。与其它商品不同，药品在国内上市必须要通过CFDA的注册批准。药品注册...
FDA：机器人已经可以给人做手术了
Flex®机器人系统。设计基于卡耐基梅隆大学的Howie Choset。这款通过口腔的进入人体的机器人能够让外科医生看到并且能够到达非常难到达的解剖区域。 来自卡耐基梅隆大学的公司Medrobotics Corp.于2015年7月下旬发表声明，称其公司生产的Flex®机器人系统已经得到美国食品及药物管理局（FDA）的...
新型抗癌药Lenvima获FDA药物资格 成日本药企卫材（Eisai）新的摇钱树
今年上半年，由日本药企卫材（Eisai）自主研发的新型抗癌药Lenvima（lenvatinib）一举拿下美日欧3大主要市场，成为分化型甲状腺癌（DTC）的首个分子靶向治疗药物。业界对Lenvima的商业前景十分看好，预测该药将成为卫材新的摇钱树，年销售峰值将突破10亿美元。而卫材目前也正在迅速推进Lenvima治疗其他癌症的一系列临床研究。 &ems...
响应“精准医疗”FDA要建立基因大数据共享平台！
随着奥巴马政府精准医学计划的提出，个性化诊断、基因测序等概念又一次变得炙手可热。然而，随着技术的日趋成熟，众多检测方法对FDA提出了尽快适应形势的要求。为了与精准医学计划相呼应，FDA计划建立一个名为“精准FDA”（precisionFDA）平台。最近，著名的生物信息学公司DNAnexus公司与FDA签订了第一份合作协议，可被看做是向前迈出了重要一步。尽...
为提升药品审评审批效率 CFDA公开征求意见
为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。 一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业...
CFDA发布2014年度食品药品监管统计年报
一、生产和经营许可情况 （一）食品生产和经营许可情况 1.食品生产许可情况 2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底，全国共有食品生产许可证161688张，食品添加剂生产许可证3323张；共有食品生产企业127341家，食品...
FDA授予卫材新型抗癌药Lenvima治疗肾细胞癌的突破性药物资格
今年上半年，由日本药企卫材（Eisai）自主研发的新型抗癌药Lenvima（lenvatinib）一举拿下美日欧3大主要市场，成为分化型甲状腺癌（DTC）的首个分子靶向治疗药物。业界对Lenvima的商业前景十分看好，预测该药将成为卫材新的摇钱树，年销售峰值将突破10亿美元。而卫材目前也正在迅速推进Lenvima治疗其他癌症的一系列临床研究。 近...
诺华抗癌药获FDA加速批准 用于局部晚期基底细胞癌
瑞士制药巨头诺华（Novartis）抗癌管线近日在监管方面收获喜讯，FDA加速批准Odomzo（sonidegib，200mg）用于经手术或放射治疗后病情复发、以及不适合这2种治疗方案的局部晚期基底细胞癌（laBCC）成人患者。此前，Odomzo已于今年6月30日获瑞士批准，并于6月25日获得欧盟CHMP建议批准的积极意见。 基...
210名胖子里只有一个减肥成功，FDA要将肥胖扼杀在摇篮里
美国食品和药物管理局（FDA）不仅要求食品营养标签标明糖添加量，该机构还提议标签应增加建议每日摄取量的百分比。 根据FDA要求，那些在他们的产品中放入糖的食品生产商，含糖量不能超过热量摄入量的10％。例如，在2000卡路里的日常饮食中，营养标签的标准应上限200卡路里，也就是约50克糖（约10匙）。 这...
3型丙肝福音！百时美丙肝新药Daklinza获FDA批准
百时美施贵宝（BMS）在研PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）在欧洲监管方面如日中天，该药在一个月内，接连收获晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌（SQ-NSCLC）适应症。而本周四，欧洲药品管理局（EMA）已开始审查Opdivo单药治疗非鳞状非小细胞肺癌（non-SQ NSCLC）以及Opdivo与Yervoy免疫鸡尾酒一线治疗晚期黑色素瘤的监管申请。与此同时，Op...
食药总局整肃药物临床造假：5000元能买到申报资料，涉及103家上市公司
在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。 业界人士认为，这次药物临床试验数据自查，不只是让一些企业自动退出，减轻...
喜讯！百时美施贵宝HIV吸附抑制剂获FDA突破性疗法认定
近日，百时美施贵宝新型HIV抑制剂BMS-663068获得FDA突破性疗法认定，联合其他ARV制剂用于既往经历多次治疗的HIV-1感染者。 BMS-663068是第一个基于HIV粘附抑制而设计的HIV病毒进入细胞抑制剂，拟应用于接受过多次治疗HIV-1患者。作为一种前体药，BMS-663068在体内可代谢生成活性产物BMS-626529，通过与HIV病毒gp120蛋...
谷歌帮助发现药物副作用
美国食品药品管理局(FDA)正与谷歌(Google)探讨如何借助后者的搜索引擎来寻找和确定某些药物以前并不为人所知的副作用。根据FDA官方网站公布的一份此前未见诸报道的会议记录的内容，FDA官员与谷歌公司某资深研究员于6月9日进行了一次电话会议，而后者是2013年发表的一篇论文的共同作者，该论文主题为通过搜索引擎的查询内容数据来发现药物不良反应。另据微软的研究人员声称，他们从数...
CFDA发布2014年药品不良反应监测年度报告
2014年，国家食品药品监督管理总局先后对头孢唑啉注射剂、羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等7个/类药品严重不良反应进行了通报；责令对细辛脑注射液、硫酸镁注射剂等12个/类药品说明书进行了修改；发布了《药物警戒快讯》12期，提示替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等药品安全信息。 一、基本药物监测情况： ...
食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），将于2016年1月1日起施行。 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。2000年，原国家药品监督管理局发布了《规则》，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极...
FDA对新药说“不”原因大解密
新药研发是一个漫长而昂贵的过程，从开展最初的临床测试到新产品通过审批上市平均要花费8年的时间。各国药监部门对新药上市有严格的审批标准，新药上市前新药开发人员必须提供充足的药物安全性和有效性数据。新药上市申请失败，对防止无效或有害新药进入市场、维护患者生命安全具有重要意义。但是，许多新药上市失败，并不是因为药物不安全或无效，而是由于厂商提供给FDA的新药信息不足以支持新药上市。由...
FDA批准了针对转移性肺癌的一线靶向疗法
在美国，不论男女，肺癌都是造成死亡最多的癌症。虽然在男性中肺癌更加普遍，但是近年来女性肺癌患者的死亡人数在不断上升。根据美国国家癌症研究所的报告，今年共有221200美国人被诊断为肺癌，预计将有158040人死于这种疾病。NSCLC是最常见的一种肺癌。而大约10%的NSCLC患者会出现EGFR基因突变。 Iressa是一...
CFDA发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。 本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产...
首款CFDA认证可穿戴心电记录仪“心仪”将上市
我国首款CFDA认证可穿戴单道心电记录仪“心仪”即将上市。近日记者获悉，由泰控电子研发的“心仪”已正式取得了合法身份认证——《中华人民共和国医疗器械注册证》，这标志着“心仪”成为首款获得CFDA认证的可穿戴单道心电记录仪。 相比传统的心电记录仪器，“心仪”没有了导联线和脱衣的麻烦，只要将小小的心仪随手贴在左胸大肌上方，就可以准...