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专家访谈
找到约502条结果 (用时0.1656秒)
FDA2016年总统财政预算达49亿美元，拟进行部门扩张
2016FY预算要求反映FDA在最近几年承诺履行通过的开创性法案，而这将给该机构增加监管任务。因此FDA的监管范围扩大了，它将会监督来自世界各地，越来越多的进口食品和医疗产品。 “这个预算精确的反映了FDA在全球化环境下面临的监管挑战，因为这一切正在变得越来越负责，越来越需要科学的监管，”委员会专员Margaret A. Hamb...
FDA授予“地中海贫血的基因治疗“突破性疗法认定资格
2015年2月2日，BLUEBIRD宣布，他们的LentiGlobin®BB305今天被FDA授予突破性疗法认定：治疗地中海贫血病的基因治疗。 过去几个月，FDA已经授予三个基因治疗突破性药物资格（Breakthrough Therapy Designation），现在是一个靶点对应一种罕见病，几千种罕见病在逐个评价，会有几十个乃至上百个基因治疗药物和技...
FDA扩大依鲁替尼适用范围 治疗罕见非霍奇金淋巴瘤
美国食品和药物管理局近日扩大了依鲁替尼（Imbruvica）的使用范围，其将可以用于华氏巨球蛋白血症（WM）的治疗，这种疾病是癌症的一种罕见形式，其往往开始形成于免疫系统。该种药物因为此种用途，获得了突破性疗法的地位。 作为一种非霍奇金淋巴瘤，WM随时间缓慢恶化，并且会导致血细胞异常，已知的包括B淋巴细胞（B细胞），这种细胞可以在骨...
CFDA换新掌门人意味着什么？
毕井泉原任国务院副秘书长，而CFDA原局长张勇，据脸谱君了解，即将调任发改委任副主任。 现在最迫切的问题是：CFDA新换掌门人意味着什么？如何看待张勇局长的这两年？CFDA在大部制改革的大背景下将往何处去？毕井泉长期在发改委工作，曾经从事价格管理，是否意味着CFDA在新一轮的药价改革中将加强与发改委之间的联动？ &ems...
FDA批准第二种B型脑膜炎疫苗
美国食品和药物管理局近日批准了Bexsero疫苗，该疫苗能够在10到25岁人群中防止由奈瑟氏球菌B血清群侵袭引起的脑膜炎。 Bexsero是过去三个月，美国FDA批准的，第二种预防该疾病的疫苗。该机构在2014年10月批准了第一种脑膜炎球菌B血清型疫苗，在此之前，在美国获得批准的脑一面球菌疫苗只涉及五种奈瑟氏菌脑膜炎中的四种：...
重磅！CFDA换帅 新局长曾掌管药价
据消息，原国务院副秘书长毕井泉将接任国家食品药品监督管理总局局长。昨天19:00向接近国家食品药品监督管总局的消息人士求证获悉，国家食品药品监督管理总局内部已经通报，很快将正式公布消息。 新任局长曾经长期在发改委任职 履历显示，毕井泉出生于1955年，毕业于北京大学经济系，第一份工...
FDA：批准首个用于动态血糖监测的移动医疗应用系统
美国FDA今天批准了第一套和动态血糖监测系统（CGM）一起使用的移动医疗应用系统上市。通过比如iPhone等移动装置，这个叫做“Dexcom Share Direct Secondary Displays”的移动医疗应用系统能远程安全地实时监测糖尿病患者的血糖水平。 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。由于胰岛素分泌缺陷或其生物功能失调导致患者不能把体内的葡萄糖正...
FDA督促Arrowhead继续进行HBV临床实验
Arrowhead Research本周宣布，美国食品和药物管理局将继续支持ARC-520的临床b期实验，这是Arrowhead Research公司基于RNAi技术，针对乙型肝炎的一种候选药物。 在上周一的新闻中，Arrowhead的股价暴跌超过20%，到周三午盘，大约为7.15美元，之后股价进一步下滑至6.59美元。 ...
FDA 招聘近 1000 名仿制药审评人员
截至 2014 年 10 月，FDA 完成了仿制药办公室（Office of Generic Drugs，OGD)923 名新员工招聘工作。 OGD 的大举招聘是为了满足《仿制药使用费法案》（Generic Drug Use Fee Act，GDUFA）的要求。这部 2012 年通过的法案，在增加 FDA 经费的同时，要求 FDA 加快审批进度...
依度沙班获FDA批准 血栓市场新活力
新年伊始，美国食品药品管理局（FDA）批准了日本第一三共公司的抗血栓药物甲苯磺酸依度沙班（Edoxaban），以商品名Savaysa在美国上市；从而使全球抗血栓药物市场增添了新的活性因子。依度沙班成为继达比加群、利伐沙班和阿哌沙班之后又一个获得FDA批准的新型口服抗凝药（NOAC）。 近两年，创下百亿美元市场的...
胖子福音：FDA批准首个减肥设备
Maestro Rechargeable System，是FDA2007年以来第一个批准的用于肥胖治疗的设备，根据规定，其可以用于18岁以上，一直没能按照减肥计划减肥，身高体重指数在35到45之间，且患有一个与肥胖相关病症-例如2型糖尿病的患者。 BMI，是通过个人的体重和身高，来定义是否肥胖的一个指标。根据美国疾病控制和预防中心，超过三分之一的美国人处于肥胖状态，而人...
FDA批准抗凝血药物Savaysa
心房颤动是异常心脏节律最常见的类型之一。当心脏两个上腔（心房）不正常收缩的时候，其会使血液形成凝块，而凝块会造成血液不能到达大脑或者身体的其他部位。房颤患者会有一种不规则、心跳加快的感觉。 Savaysa也被批准用于治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），在使用前，患者需要通过注射或输注（肠胃）使用抗凝血药物5到10天。 ...
FDA首次对核酸检测设备授予豁免权
流行性感冒，俗称流感，是一种由两种流感病毒引起的传染性呼吸道疾病：其分为A型和B型。流感症状会从轻微到严重，有时甚至会导致住院和死亡。根据美国疾病控制和预防中心的数据，在美国，每年超过20万人住院是由于季节性流感相关的并发症。 因此，FDA根据临床实验室改进修正案（CLIA）对核酸检测设备进行了豁免，the Alere i Inf...
FDA专家14:0投票推荐山多士生物仿制药上市
美国FDA药物评审中心的评审员已经指出山多士公司的EP2006（在欧洲商品名：Zarzio）和安进的Neupogen相比没有发现“有意义的临床差异”。也就是说Zarzio和Neupogen的疗效和安全性相当。因此FDA评审员建议批准Zarzio用于治疗原研药Neupogen批准的所有五个适应症。笔者今天旁听了FDA专家小组（ODAC）的会议，第一时间获取了ODAC专家...
【人事调整】CFDA高层人事变动
2014年底，国家食品药品监督管理总局发布了一系列人事任免通知，此番调整涉及的总局及总局直属单位人事信息如下： 具体任免信息如下： 中共国家食品药品监督管理总局党组研究决定， 任命王红同志为食品安全监管三司司长，免去其国家食品药品稽查专员职务； 任命王兰明同志为国家食品药品稽查专员（在医疗器械...
美敦力给药系统获FDA上市批准
美敦力公司IN.PACT Admiral药物涂层球囊系统最近获得了FDA的上市批准。该仪器主要通过作用于股骨表层腘动脉治疗外周动脉阻塞类疾病。该仪器通过球囊充气将紫杉醇类抗细胞增殖药物施加至病人病灶，通过防止疤痕组织形成治疗动脉阻塞。该设备自2009年以来为全欧洲十万动脉阻塞患者带来了福音。从今天开始，它也将造福于全美乃至全球动脉阻塞患者。 ...
罗氏公司的埃博拉检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权
日前罗氏的LightMix埃博拉扎伊尔型rRT-PCR检测试剂获得美国食品药品管理局给予紧急使用授权，该测试可在CLIA高复杂性实验室或同等规模的非美国实验室使用。 该检测方法使用实时荧光定量PCR的分析方法，可以实时检测人的全血样本中的埃博拉病毒。可对具有一些感染症状的疑似病例进行筛查。 &...
干货：2014年FDA批准41个新药及其看点
作为FDA批准药物丰硕的一年，其中抗肿瘤领域有9只药物获批，成为获得批准药物最多的领域。其次，4只糖尿病药物，4只新型抗菌药物，其中新型抗菌药物获得批准对该领域目前疲软的新药研发，无疑起着积极的推动作用。 1月 ★ 达格列净 适应症：2型糖尿病 看点...
FDA放宽限制：男同性恋被允许献血
31年来，男同性恋人群不允许献血，因为他们可能在血液传输过程中传播艾滋病毒（HIV）。这一政策出台之时，还不可能对血液进行筛查，且一旦感染HIV就相当于被判了死刑。 23日，美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）发言人玛格丽特·汉伯格（Margaret Hambu...
FDA就改变男同献血政策发表申明
FDA局长Margaret A. Hamburg关于男同献血政策延期的申明 美国食品和药物管理局是致力于保护和并基于科学促进公众健康的监管机构。在这个角色上，规范血液供应，帮助并确保这些救命的血液样品对于患者的安全性和持续性，是我们的责任。 在过去的几年中，在于其他政府结构的合作中，FDA已经自习检测并考虑...