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专家访谈
找到约502条结果 (用时0.1656秒)
Nature：2015年FDA批准的药物（超强总结）
在2015年，FDA药物批准率继续上升，有45个新药通过批准。 工业界和FDA连续两年取得了里程碑式的新药批准。药物评估研究中心（CDER，监督小分子和抗体药物审批）在2015年通过了45种新药，这是近19年最高的记录，而且比2014年的41种药物记录还要高。（图1，表1）在2005 -2009年期间（最低点），平均每年只有22种药物，2015年要比2005-2009年批准率高2倍...
2016年第二季度市场分析——FDA
2016第二季度重要的市场分析主要包括FDA关于以下几种药物的决定：Pimavanserin（由Acadia研发）用于治疗帕金森病，Deutetrabenazine（由Teva研发）用于治疗亨廷顿病，Vepoloxamer三期临床数据（由Mast Therapeutics研发）用于治疗镰状细胞贫血症。 Pimavanserin是一种小分子5-HT2A受体拮抗剂...
Natue Reviews：FDA首次批准病毒“T-Vec”治疗癌症
Amgen公司的talimogene laherparepvec（T-Vec）是一种基因修饰活的抗肿瘤孢状病毒，它能够在肿瘤细胞内复制，并且使肿瘤细胞破裂死亡。同时能够在肿瘤组织局部释放GM-CSF，这是一种白细胞生长因子，能够激活系统性免疫反应。T-Vec通过2种重要且互补的方式发挥作用：引发肿瘤组织溶解，同时激发一种全身性的抗肿瘤免疫反应。 ...
食药监总局：国产疫苗部分指标优于国际标准
食药监总局发布疫苗科普知识回应社会关切 脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。 问题1 脱离冷链的疫苗是否安全有效? 疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全...
重磅！CFDA与国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 局 长 毕井泉 主 任 李斌 2016年3月1日 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗...
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号） 为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 食品药品监管总局 2016年3月1日 附件：儿科人群药物临...
美发布人类细胞与组织捐献指南防范寨卡病毒
美国食品和药物管理局3月1日发布一份有关捐献人类细胞、组织以及相关产品的指南，以防范寨卡病毒的传播。 按照这份指南，不适合捐献细胞、组织以及基于细胞与组织的产品的人群包括：过去6个月里被诊断出感染寨卡病毒、去过寨卡流行地区、与有上述两种风险因素之一的男性发生性行为的人。 此外，如果女性在孕期有上述任...
CFDA关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 食药监办械管〔2016〕22号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中明确了产品技术要...
敏感度最高CTC检测已获CFDA批准，您还在等什么？
CFDA批准首个肺癌循环肿瘤细胞检测 ——靶向PCR CTC检测技术正式应用于临床！ 据悉，2016年01月11日，国家食品药品监督管理总局批准了格诺思博生物科技有限公司自主研发的首个肺癌循环肿瘤细胞检测--叶酸受体阳性CTC检测试剂盒。该试剂盒采用了国内原创的靶向PCR CTC检测技...
《转》译：新法案！无需FDA，直接对个人销售基因检测服务
1392号法案，是由州众议院共和党成员Neil Parrott和Richard Metzgar提出的，其将直接面向消费者（DTC）的检测定义为一种消费者可以直接下单，并且不需要经过专业的治疗健康人士同意的消费方式。 该法案要求实验室销售的基因检测服务DTC必须有CLIA的认证。实验室还必须建议客户与他们的医生或者遗传咨询室就检测结果进行交流沟通；并告知他们关于健康数据...
【重磅】乙肝即将被治愈 FDA批准功能性治愈乙肝药物研究
在医学界流行着这样的一句话，自有人类以来，还没有谁能够解救了全球几亿病患者（乙肝患者）；因此谁发明了治愈乙肝的药，谁就应得诺贝尔奖和中国最高科技奖或人类文明进步特等奖。 2014年8月，总部位于加利福尼亚州帕萨迪纳市的生物技术公司Arrowhead宣布公司开发的用于治疗乙肝的RNAi药物ARC-520取得良好研究数据。2015年...
曝质量风险 兰菌净等四种进口药被CFDA通报“驱逐”
在对国产药品屡屡发威之后，近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）又向进口药品开刀。1月22日，CFDA发布的公告显示，因存在生产工艺与注册工艺不符、检验数据不完整、拖延检查等多类问题，去年陷入舆论风波的“兰菌净”等四类进口药品被CFDA“驱逐”，停止进口。 CFDA将继续加强进口药品监管 CFDA强...
重磅！FDA冲刺精准医疗 15年批准新药中个性化药物占28%
最近，Personalized Medicine Coalition (PMC)发表了一份分析报告，报告称FDA批准的个性化药物数量呈上升趋势，在2015年批准的新药中，个性化药物的比例超过1/4。 这份分析文件的全称为：2015 Progress Report: Personalized Medicine at FDA。文件中列举了2015年F...
食药监总局：128家企业撤回199个药品注册申请
1月20日晚间，国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)在官网发布《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》。 据《每日经济新闻》记者统计，截至目前，已有1184种药品主动退出注册申请大名单，占待批总数的八成以上。 医药创投企业高特佳投资集团副总经理胡雪峰对记者表示，国家严抓药品临床数据造...
CFDA：关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附:１：质子/碳离子治疗系统技...
探秘：“精准FDA”到底什么鬼？
12月15日，美国食品药品监督局FDA正式开放了其在8月5日提出的“精准FDA”（PrecisionFDA）平台，该平台是一个基因组信息学社区和共享数据平台，用户可通过登陆使用。“精准FDA”（precisionFDA）平台是基因组信息学社区和共享数据平台，这是一个为研究人员准备的开源、基于云的工具，它将为下一代测序诊断提供依据，并且为所有开发者提供了统一的、可共享的在线基因组信...
PrecisionFDA平台开放，众多二代测序企业和科研院所加入
12月15日，美国FDA推出了一款网上平台的测试版PrecisionFDA（https://precision.fda.gov），用于测试和评估NGS实验，一些对NGS有兴趣的企业和科研院所已经签署组织协议。 根据FDA网站显示，目前的组织成员包括一些科研院所和企业。科研院所有：美国科学和技术研究院(NIST)...
食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知
食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心: 为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称审评审批子系统）。现将有关事项通知如下： 一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用，用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、...
美国批准转基因鸡 用于治疗罕见病
这种药物——名为Kanuma （sebelipase alfa）——是由亚力兄制药公司销售的一种重组人类酶。它能够取代人体中的一种错误的酶，这种酶与一种罕见的遗传病（人体无法分解细胞中的脂肪分子）有关。 经12月8日由FDA批准，Kanuma加入了美国市场的一小群“特殊药物”之中。早在2009年，该局批准利用转基因山羊的奶水生产...
大突破，CFDA批准全球首创生物药！
食品药品监管总局批准肠道病毒71型灭活疫苗生产上市 2015年12月3日，国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。 手足口病是由肠道病毒感染引起的...