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专家访谈
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FDA批准阿斯利康易瑞沙治疗晚期EGFR突变阳性肺癌
阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤学管线在监管方面收获喜讯，FDA近日批准靶向治疗药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）作为一种单药疗法，用于经一款FDA批准的伴随诊断试剂盒证实为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，具体为EGFR存在外显子19删除突变或外显子21存在L858R替代突变。据估计，1...
CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），将于2015年9月1日起施行。 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、...
CFDA公布银杏叶提取物生产保健食品企业自查情况
根据国家食品药品监管总局《关于使用违法银杏叶提取物生产保健食品有关核查情况的通告》（2015年第22号）要求，使用银杏叶提取物生产保健食品的企业进行了自查，现将有关情况通告如下： 一、全国共有168家使用银杏叶提取物生产保健食品企业报送了自查情况。其中，157家企业使用银杏叶提取物生产了保健食品，11家企业持有使用银杏叶提取物的保健食品批准文号但未生产。依据国家食品...
转型成败关键：Vertex囊性纤维化复方药Orkambi喜获FDA批准
囊性纤维化（CF）领域的领导者Vertex制药公司近日在监管方面收获特大喜讯，该公司转型成败的关键产品――CF复方药物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）喜获FDA批准，用于12岁及以上CFTR基因存在双拷贝F508del突变的囊线纤维化（CF）患者。之前，FDA已授予Orkambi孤儿药及突破性药物资格并通过优先审查程序审批。CF是一种罕见的、危机生命...
CFDA发布新GSP规范，即时生效！
昨日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) ，简称GSP，是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。 GSP认证经过多次修订，上次版本由卫生部发布，发布的时间为2013年1月22日发布，执行日期为2013年6月1日，在上一轮的GSP认证规范是2000年4月30日由国家食药监局发布...
CFDA主动注销一药品批准文号
6月30日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知》 ，要求请各省（区、市）食品药品监督管理部门： 一、请各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回，并予以监督销毁。 二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位...
抗癌中药获美国FDA认可进入III期临床试验
中国科学家２７日宣布，具有自主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的ＩＩ期临床试验，并经美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）评审通过，进入ＩＩＩ期扩大临床试验，在美国癌症患者中扩大使用。 如通过ＩＩＩ期临床试验，康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。中国国家中医药管理局副局长于文明表示，这标志着中...
CFDA：已完成156项医疗器械特审审查
创新是新常态下经济增长的重要动力，也是《中共中央 国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》的战略部署。 为鼓励医疗器械产业创新发展，2014年3月，国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》）。 那么，到底有多少项申请已经进入或通过特别审批程序的审查，相关部门如何确保该审批程序科学、严谨...
FDA批准百济神州抗癌药物BGB-3111在美进行临床实验
百济神州已获得FDA新药研究(IND)申请，将进行BGB-3111临床研究。BGB-3111是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）特异性抑制剂，用于治疗B细胞恶性肿瘤。据报道，该药选择性高，口服有效，能够对B细胞恶性肿瘤起关键作用的受体信号发挥作用。 BeiGene CEO John Oyler 百济神州CEO John Oyle表示：“我...
食品药品监管总局正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会
经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。 联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加强战略规划，创新监管手段，提高国际合作的管理效率，有效利用资源，推动药品监管合作，针对药品的整个生命周期推动监管机制趋同化，并为各国药品监管机构...
美国FDA批准治疗帕金森病的脑部植入设备
上周五，美国食品药品管理局（FDA）审批通过了一种可用于改善帕金森病症的脑部植入设备。 这种名叫brio neurostimulation system的脑部植入设备可以减轻帕金森病和特发性震颤的疾病症状，特发性震颤是震颤发生的一种最常见形式。有研究机构调查研究发现美国每年有大约50,000名帕金森病新增病人，而在年龄大于40岁的人群中，受特发性震...
CFDA雷霆风暴，又一提取物全线召回，行业再震荡
在银杏叶事件之后，坊间一直流传的一个消息是，国家局已经有了下一步目标，相关企业已经被盯上了，具体名单都已经有了。 业界普遍的推测是，CFDA下一个目标或许还将是中药饮片，只不过是不知道具体哪个品种。 昨日（6月17日），CFDA的新整顿目标终于露出真容，不是中药饮片，而是生化药品。 CFDA官方网站发布了《国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公...
FDA携手PatientsLikeMe收集药品不良反应报告
在线患者社区网站PatientsLikeMe一直在研发大规模数据库，储存病人生成的关于健康情况和治疗方案的数据。近期该网站找到了一个新的合作伙伴，它既不是制药公司也不是零售药房，而是美国食品药品监督管理局（FDA）。 PatientsLikeMe正式宣布与FDA达成合作，而该机构会评估将PatientsLikeMe平台作为形成药品不良反应报告途径的可行性。在药品进...
FDA批准诺华免疫治疗药物Promacta（艾曲波帕）用于ITP儿科患者
医药行业两大巨头诺华（Novartis）与葛兰素史克（GSK）价值220亿美元的资产置换交易于今年3月初圆满完成。其中，诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务，使其在全球肿瘤治疗领域上升到了第二的位置，地位仅次于肿瘤学巨头罗氏（Roche）。近日，该笔交易中一款免疫治疗药物Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）在监管方面传来喜讯，FDA已批准扩大该药的适用人...
FDA关于美泊利单抗治疗严重嗜酸细胞性哮喘的推荐
美国FDA肺部-过敏药物顾问委员会全体一致推荐美泊利单抗（Nucala，GSK公司）作为附加维持治疗药物，治疗18岁及以上的严重嗜酸细胞性哮喘患者。委员会小组以10:4的投票反对推荐美泊利单抗用于12-17岁儿童，因为缺乏此人群的相关数据。 治疗开始时血嗜酸细胞≥150cells/μL，或者过去12个月内血嗜酸细胞...
FDA批准罗氏2款cobas4800平台检测试剂盒（Cdifficile和HSV）
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，一款检测难辨梭状芽胞杆菌（C.difficile）的试剂盒cobas Cdiff Test以及一款检测单纯疱疹病毒（HSV-1，HSV-2）的试剂盒cobas HSV-1 & HSV-2 Test获得了FDA的510（k）批准。这2款试剂盒运行于罗氏的cobas 4800系统，该系统能够灵活用于性传播感染、医院获得性感染临床样本...
FDA授予罗氏单抗ACTEMRA/RoACTEMRA治疗系统性硬化症（SSc）的突破性药物资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）单抗药物ACTEMRA/RoACTEMRA（欧洲以外名为ACTEMRA，通用名：tocilizumab，托珠单抗）在美国监管方面传来喜讯。FDA已授予ACTEMRA/RoACTEMRA治疗系统性硬化症（SSc）的突破性药物资格（BTD）。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。获得BT...
国家食品药品监督管理总局发布2015版《中华人民共和国药典》
根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，现予发布，自2015年12月1日起实施。《中国药典》（2015年版）目录见附件。 特此公告。 附件：《中国药典》（2015年版）目录 食品药品监管总局 2015年6月5日 下载附件登陆...
FDA发布最新生物类似药政策解读文件
美国第一个生物类似药已经获批，FDA正在积极促进制药企业上市新产品。近期，该机构发布了一个新的解读文件，主要是针对如何有计划地监管新出现的产品类别。 最新的解读文件提供了更为详细的指导相关药品研发公司进行生物类似性验证的资料，FDA首次表示生物类似药与原研对照品互换是允许的。不过，FDA坚持认为，当前情况下，作为一个学术问题，给未来生物类似药申请者建立互换性标准是困...