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专家访谈
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【快讯】来了！中国新冠病毒疫苗正式上市！全民免费接种
中国新冠病毒疫苗正式上市 12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。 &ems...
【快讯】成立不到4年即上市，蛋白质组学公司Seer首次覆盖评级为跑赢大盘
12月4日，Seer登陆纳斯达克，12月29日，投资银行Cowen & Co.宣布对Seer的首次覆盖评级为跑赢大盘。 转化医学网早前报道，今年7月22日，蛋白质组学公司Seer刚成立3年就已获5轮融资。9月15日，Seer宣布又获一轮融资，并已成立一家新的医疗保健公司PrognomI...
【快讯】上交所受理华大智造科创板上市申请
12月7日消息，上交所受理深圳华大智造科技股份有限公司（简称“华大智造”）科创板上市申请，公司拟募资25.28亿元。华大智造实际控制人为汪建，汪健目前持有A股上市公司华大基因32.99%股权，为华大基因实际控制人。 华大智造专注于生命科学与生物技术领域，以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务。目前已形成基因测序仪业务和实验室自动化业务两大板块，并围绕全方位生命数字化布局了如远...
【行业动态】掌上超声供应商Butterfly 收购交易上市，估值约15亿美元！
2020年11月25日，手持式超声波开发商Butterfly Network将通过对冲基Glenview Capital Management支持的15亿美元收购交易上市。 严格来说，Butterfly将成为Longview收购公司（Longview Acquisition...
Eppendorf双联生物反应器重磅上市，助力生物制药行业高质量发展
近年来，生物制药行业蓬勃发展，对研发生产设备提出了更高要求，生物反应器的设计创新也持续改进着生产工艺和生产效率。2020年11月20-22日，借由第二十届中国生物制品年会的盛大开幕，Eppendorf公司乘势推出了SciVario® twin双联生物反应器，旨在更好地为生物制药产业赋能，推动行业的高质量发展。 双联，顾名思义，即可同时联动两个罐体。Sci...
【快讯】Grail 刚申请上市，就有传言称Illumina即将收购它，这是什么操作？
在介绍今天的正题之前，我们不得不先了解下Grail与Illumina的关系。 2016年1月，全球最大的测序技术（NGS）供应商Illumina（总部位于圣地亚哥）宣布成立Grail（总部位于加利福尼亚），目的是希望通过简单的血液检测来实现早期肿瘤筛查。在Illumi...
【快讯】北京科创承接清华大学技术转让 新冠病毒核酸检测卡盒年底上市
8月21日，北京袺金科创基因技术有限公司（以下简称“北京科创”）和清华大学新冠病毒核酸检测卡盒技术许可合同签约仪式暨项目说明会在北京举行。 手持式核酸检测卡盒签约仪式现场（图片来源：产业头条） 北京市科学技术委员会（以下简称北京市科委）相关领导，清华大学药学院研究员白净卫博士、李寅青博士、医学院生物医学工程系研究员刘鹏博士，北京袺金科创基因技术有限公司首...
【快讯】德国疫苗生产商CureVac在纳斯达克上市，IPO首日飙升近250%
CureVac公司成功将mRNA应用到临床领域，一直致力于以mRNA作为信息载体来使机体自身产生功能蛋白质对抗疾病。 比起辉瑞、礼来、强生这些医药巨头，CureVac公司可以说是名不见经传。CureVac公司的总部位于德国西南部图宾根，只有400多名员工。虽然CureVac公司不大，但它的研究却很前沿，主要从事核糖核酸（RNA）方向...
阿斯利康宣布Savolitinib(沃利替尼) 用于治疗非小细胞肺癌的中国新药上市申请 纳入优先审评
2020年7月29日——阿斯利康公司宣布，中国国家药品监督管理局（国家药监局）已正式将Savolitinib（沃利替尼）用于治疗间充质上皮转化因子（MET）14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请纳入优先审评。 Savolitinib是由和黄医药与阿斯利康联合开发的MET受体酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗间充质上皮...
QIAGEN数字PCR系统QIAcuity正式上市，一体式集成纳米芯片化繁为简
在过去的十年里，数字PCR平台的商业化引发了一场核酸定量的革命，撼动了传统或定量PCR的世界。面对来自不同厂家的数字PCR解决方案，科学家对该技术的期待一直没有改变：期待数字PCR实验流程如同定量PCR一样更简单，期待数字PCR技术结果更精准、期待配套的dPCR试剂有更高科技含量加持，从而让数字PCR技术在更多重要应用上能大展拳脚。 ...
改写历史！中国抗癌新药在美国获批上市
抗癌新药“泽布替尼” 图片来源：百济神州官网 2019 年 11 月 14 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，百济神州研发的 BTK 抑制剂 BRUKINSA™（通用名：zanubrutinib，泽布替尼）以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研...
【重磅】我国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市，结束该领域全球17年无新药上市历史
2019年11月2日，国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一®（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。 九期一®通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。 这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默...
同日两重磅！国产基因测序仪获NMPA批准上市、首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批
2019年8月29日，吉因加的Gene+ Seq-200和Gene+ Seq-2000基因测序仪双双通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。 据悉，测序仪应用范围为：在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器...
美国大量上市药品没过终审！@FDA 你在干嘛？
美国食品药品管理局（FDA）被认为是世界上最权威的医疗审核机构，在保护美国公众健康方面发挥着至关重要的作用，深受大众信赖。但一项新研究显示，目前美国市场上有大量“预先批准”处方药尚未完成最终的FDA审批流程，从某种意义上来说，它们不具备“完整的合格资质”。 为尽快将某些新药推向市场，FDA在1992年启动了加速审批项目，一些用于治疗严重或致命性疾病的新药，可基于相关...
专家解读 | 九价HPV疫苗上市了，二价和四价HPV疫苗还有用吗？
2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称九价HPV疫苗）。至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。 九价HPV疫苗上市之后，此前上市的二价、四价疫苗还有用么？国家药监局邀请专家对此进行了解读。...
倒计时1h | 生物医药岗位解析（典型上市公司薪酬分析）
转折点直播栏目 生物医药岗位解析（典型上市公司薪酬分析） 倒计时1小时 直播时间 5月29日 20:00-21:00 直播内容 生物医药市场品牌类岗位解析 上市公司药明康德薪酬分析 上市公司贝瑞基因薪酬分析 数问生物、恩瑞医药在招岗位分析 ...
【快讯】艾德生物BRCA NGS检测产品(维汝健)正式获批上市
今日获悉，艾德生物人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（维汝健）正式获NMPA批准上市。这是艾德生物第二个获得NMPA批准的NGS产品，同时也开创了BRCA基因NGS检测产品获批的先例，结束了该检测领域长期没有合规产品的历史。 至此，艾德生物已拥有2个获NMPA批准的NGS产品，覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌等多个瘤种，多款NGS产品获批表明艾德生物将肿瘤分子检测...
重磅！首个国产生物类似药获批上市，罗氏迎竞争
目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。 此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国...
我国自主研发抗癌新药达伯舒获准上市，价格将低于同类进口药
“这是我国第一篇刊登在《柳叶刀·血液病学》上的封面论文。”据该封面文章的第一作者和通讯作者、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授介绍，《柳叶刀》是世界顶级医学期刊，其子刊《血液病学》为月刊，2014年9月创刊，在国际同行中具有广泛影响力。 该封面文章介绍的是石远凯教授牵头开展的国产PD-1抑制剂信迪利单抗（商品名“达伯舒”）的临床研究ORIENT-1。研究...
信达 PD-1 获批上市！国产第 2 家
刚刚，Insight 数据库显示信达 PD-1（信迪利单抗注射液）CFDA 办理状态变更为「在审批」。知情人士向 Insight 数据库透露，信迪利单抗已获 CFDA 批准上市。 君实、信达首家之争 2017 年 12 月 13 日，信达生物的信迪单抗提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。 20...