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专家访谈
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FDA加速上市的广谱抗癌药Vitrakvi，应该如何理解？
北京时间11月28日消息，当地时间26日，美国食品和药物管理局(FDA)同意加快批准肿瘤药物Vitrakvi(通用名larotrectinib，拉罗替尼)的上市。 世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）发布的2018年最新全球癌症统计数据《全球癌症报告》显示： 2018年全球新增1810万例癌症患者，死亡人数达960多万...
世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市
近日，国家药品监督管理局发布公告称，于近日批准了依库珠单抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。 该产品由瑞士Alexion公司研发，由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种，国家药监局药品审评中心将其纳入优...
中国首个自主研发抗癌新药上市，呋喹替尼用于晚期肠癌！
今天和黄医药的呋喹替尼上市了！给中国的肿瘤患者带来了新的选择，更让小转感到欣慰的是，呋喹替尼是我国本土企业自主研制，具有完全知识产权的新型靶向抗癌药，是我国首个上市的1.1类新药（指未在海外上市的、合成、半合成类药物），你是不是和小转一样感到非常自豪呢？下面让跟着小转来了解一下呋喹替尼吧。 呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，主要作用靶点是VE...
卫材重磅肝癌新药「仑伐替尼」获批中国上市
9月4日，卫材多靶点激酶抑制剂（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「仑伐替尼」上市申请（JXHS1700042)的审批状态已经变更为“审批完毕－待制证”。经医药魔方求证，该品种被国家药品监督管理局正式批准上市。 仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、...
上海九价HPV疫苗即将上市！中标价1300元/支，适用16-26岁女性
上海九价HPV疫苗即将上市！ 9月4日，上海药品集团采购服务网发布消息称，8月28日，上海医健卫生服务中心受上海市疾控中心委托，就上海2018年度第二类疫苗集团采购项目（增补）进行国内公开招标采购，其中采购目录中就包含九价人乳头瘤病毒疫苗，即九价HPV疫苗。 2018年度上海市第二类疫苗集团采购目录（增补）。 图片来自上海药品...
国内PD-(L)1最新开发进展：2款已上市 4款已报产 29款IND/临床中
8月31日，百济神州发布公告，国家药品监督管理局（NMPA）受理其抗PD-1抗体替雷利珠单抗（tislelizumab/BGB-A317）的上市申请，适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。这也使得百济神州替雷珠单抗成为国内第6个申请上市的PD-(L)1抗体。 截止目前，国内已有35款PD-(L)1抗体处于IND或是临床开发等不同阶段，其中，百时美施贵宝的欧迪沃...
肿瘤免疫疗法之PD - 1 抗体，百济神洲替雷利珠单抗上市申请获受理！
2018年8月31日，百济神洲宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA，前CFDA）已受理抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）。 2018首届国际癌症大会暨第三届国际癌症代谢与治疗大会暨第四届全国肿瘤代谢年会将于2018年10月12-14日在上海召开，本次大会重在打造高端的学术...
中国首个原创抗艾新药上市
9月2日，中国创新生物医药企业前沿生物药业（南京）股份有限公司研制的全球首个长效HIV-1融合抑制剂—艾博韦泰（艾可宁®）上市全球发布会在南京举行。 艾可宁®是一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制剂，适用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染者。 艾可宁&re...
千呼万唤！中国唯一获批肺癌适应症的PD-1抑制剂欧狄沃领衔上市！
对于晚期癌症患者而言，PD-1抑制剂的出现真正开启了癌症临床“治愈”的大门。 作为中国大陆首个获批的I-O治疗药物，也是目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗注射液，nivolumab），也就是大家耳熟能详的O药，已于8月28日正式上市。自此，我国癌症患者终于能在家门口买到火遍全球的O药了！ ...
卵巢癌国内首个新药上市，其他靶向药还有哪些？
话说，最近的新药审批速度十分给力啊！ 今天，首个卵巢癌靶向新药奥拉帕利-Olaparib（商品名利普卓-Lynparza）在中国获批，一种PARP抑制剂，用于治疗铂敏感复发性卵巢癌，对带有特定BRCA基因突变且对铂类化疗敏感的患者，与安慰组相比无进展生存期（PFS）显著延长至19.1个月！ 可喜可贺！ ...
2018年在中国获批上市的10款重磅进口药！
自2015年国家药品审评审批制度改革以来，加快临床急需药物在中国上市取得了显著成效。尤其2018年以来，中国药监部门更是加快了国外已上市且国内临床急需药物的上市步伐，给疾病患者带来了新的希望。本文仅选取2018年在中国获批的部分肿瘤、肝病等重大疾病领域，且被广泛关注的10款重磅进口新药加以盘点。 ▲2018年有哪些重磅进口药在国内获批上市呢？（图片来源...
【干货】NGS多基因检测试剂盒获批上市，大步迈入精准医疗时代！
7月23日，广州燃石医学检验所宣布获得CFDA批准基于高通量测序（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因突变联合检测试剂盒（EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒可逆末端终止测序法)，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗。 8月13日，CFDA通过创新医疗器械特别审批通道，批准了诺禾致源人EGFR/...
【速递】肺癌靶向药物阿来替尼上市，基本实现欧美同步上市！
今天，国家药品监督管理局正式批准新一代ALK抑制剂安圣莎®（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手”。肺癌患者中 80%－85％ 属于非小细...
重磅！恒瑞1.1类乳腺癌新药吡咯替尼获批，凭借2期研究获SDA优先审批上市
今日，业内传来重磅新药上市消息，江苏恒瑞医药宣布，其自主研发的1.1类新药吡咯替尼（商品名：艾瑞妮®）凭借2期临床研究获国家药品监督管理局（下称“SDA”）优先审批上市，目前状态为审批完成，待制证。吡咯替尼是一种泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，用于人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。值得注意的是，该药物凭借1期研究结果登上全球顶级期刊《JCO》，又凭借2期临...
最新乳腺癌靶向药汇总，国内已上市有哪些？
近日，国内首款CDK4/6抑制剂哌柏西利（中文商品名爱博新，英文名Ibrance）获CFDA批准上市，适应症为：激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌；与芳香化酶抑制剂联合使用，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）...
【CDE重磅发布】国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
按照6月20日国务院常务会要求，根据《中华人民共和国药品管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）精神，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家，对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydroch...
百济神州香港上市！盘点其最受关注的在研抗癌疗法！
2018年8月9日消息，百济神州今天宣布71亿港币的香港首次公开发行及全球股票发行完成。至此，百济神州成为中国首家既在美国纳斯达克上市，又在中国港交所上市的创新生物技术公司。作为国内新药研发的标杆企业，百济神州的在研产品管线也备受关注。值百济神州成功在香港上市之际，我们对该公司的产品管线进行盘点，梳理这些创新肿瘤疗法的作用机理和最新研发进展。 整体...
“双上市”首日破发!手握最牛抗癌药的百济神州还有这些底牌
自纳斯达克敲钟之后，“百济神州”于今日正式登陆港交所（股票代码为“06160”），成为首个在美股和港股同时上市的中国生物医药公司。该股以108港元平开，开盘后股价即跳水破发，盘中一度跌至103港元。截至收盘，百济神州报107.0港元，跌0.93%，港股市值821亿港元。 虽然百济神州在港交所交易首日表现差强人意，但其创新药物的开发能力还是...
CFDA重磅！晚期乳腺癌患者迎来创新药爱博新获批上市！
来源：医脉通 济宁日报 健康报网 2018年8月6日，辉瑞公司宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新®适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER...
Ibrance国内重磅获批上市,看看这种药怎么用?
作用机理及适应症 周期蛋白依赖性激酶4/6（cyclin-dependent kinase4/6,CDK4/6)是一类丝/苏氨酸激酶，与细胞周期素D（cyclinD）结合，调节细胞由G1期向S期转换。在很多肿瘤中，都存在“cyclinD-CDK4/6-INK4-Rb通路”异常。这条通路的改变，加速了G1期进程，使得肿瘤细胞增殖加快而获得生存优势。因...