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专家访谈
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Lancet子刊 IBIS-II试验最新进展：利塞膦酸钠可提高阿那曲唑骨质流失风险效益比
研究已证实，芳香化酶抑制剂（如阿那曲唑）对伴乳腺癌高危风险的绝经后妇女有预防保护价值，但其可加速骨质流失。 英国伦敦玛丽女王大学癌症预防中心等处的研究者进行了一项国际、双盲、随机、安慰剂对照试验，评估应用阿那曲唑（anastrozole）的乳腺癌高风险人群口服利塞膦酸钠（risedronate）预防骨密度减少的有效性，相关研究成果在线发表于11月11日的The Lancet ...
FDA接受安进PCSK9抑制剂上市申请
这一消息让安进领先了其竞争对手一步，对新型降胆固醇治疗药物来说，这一市场似乎要成为一个竞争市场，制药公司们正指望新一代药物可以提供一种他汀类（如阿托伐他汀与瑞舒伐他汀）药物替代选择。 阿托伐他汀开发商辉瑞及赛诺菲/再生元也在PCSK9领域同安进相竞争，开发用于高脂血症的治疗药物。辉瑞的Bococizumab(RN316)与赛诺菲/再生元的Aliro...
新药研发：基础研究谁来做
谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多少意义。只有快速合成并筛选大量化合物，从中发现活性化合物才符合新药研究的目标。” 这位年轻人话虽不多，但信息量不少，其中涉及到新药研发的一些重要问题，值得探讨。 &em...
克服乳腺癌内分泌治疗耐药的新药汇总
最近提高乳腺癌对激素治疗的敏感性的新药的进展非常迅速，旧金山加利福尼亚大学乳腺肿瘤学和临床试验教育中心的主任、Helen Diller家庭综合癌症中心的医学教授Hope S. Rugo博士说道。在旧金山举行的2014年乳腺癌讨论会上，Rugo医生描述了这些有希望的药物及其对获得性耐药的效果。 内分泌治疗的抵抗是激素受体阳性乳腺癌患者治疗中的一个障碍。这是由于肿瘤中和肿瘤环境中多...
药明康德：不做制药企业
如果把新药研发想象成一间厨房，那制药公司好比大厨，医药研发外包服务(CRO)企业药明康德新药开发有限公司（简称“药明康德”，NYSE:WX）则负责打下手，甚至兼点颠勺、颠锅的活儿，让大厨能腾出手专心炒菜。 作为一个平台类医药服务公司，药明康德被业界公认拥有新药研发能力，这代表其随时可实现从CRO到制药企业的转型，“与客户争利”。...
我国肿瘤治疗领域获突破 抗晚期胃癌新药阿帕替尼上市
江苏恒瑞医药股份有限公司近日发布公告宣称，公司自主研制的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”获批上市。这是我国在肿瘤治疗领域创新发展方面取得的又一重大突破。 阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化治疗失败后，疗效最好的单药。同时，阿帕替尼是胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂，将极大地提高患者治疗的依从性。今年6月，该药的临床研究被美国临床肿...
中国开展新药研发是否还有足够价值？
在市场空间有限的背景下，中国开展新药，尤其是原创新药的研发，是否还有足够的价值呢？有，但实现的途径和跨国药企未必完全相同。 对于国内的小微新药研发企业而言，未来的研发将越来越多地通过向大企业（包括内资和外资）进行阶段成果转让的模式获取创新回报，这也是成熟市场格局的体现。 对于国内规模药企而言，如果未来能够像后起的武田制药、安斯泰来等日本药企一样，在国内国外的发达市场都拓展足够的市场...
恒瑞医药5类靶向肿瘤新药获批临床 新剂型推进
国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，恒瑞医药在研5类新药盐酸伊立替康脂质体注射液申报临床的审评状态变更为制证完毕-已发批件。 伊立替康属于结肠癌治疗药物，原研厂家辉瑞全年收入约10亿美元，目前包括恒瑞医药在内，国内共3家伊立替康普通制剂的生产厂家。2012年恒瑞医药伊立替康实现销售收入3亿元，占比公司当年营业收入6%。 &e...
NIH：用于普通肝脏疾病的新药OCA能够改善肝脏的健康
FLINT，或在NASH治疗实验中的法尼醇X受体配体Obeticholic Acid的结果，11月6日在柳叶刀上进行了在线发表。FLINT的研究得到了NIH的糖尿病，消化和肾脏疾病国家研究所的支持。 “NASH是普遍且具有潜在的严重危险的疾病，当前还没有获得批准的疗法。疾病管理通常包括了通过节食和锻炼进行减肥。”NIDDK对于NASH临床研究（NASH CRN）的项目负责人Aver...
生物制药“风景独好”，创新药公司不可忽视
生物类药企“逆流而上” Wind数据显示，截至10月31日，两市共有105家医药类上市公司披露三季报，忧喜“二八开”。值得一提的是，14家公司的净利润实现翻番，它们分别是福瑞股份、信邦制药、金达威等。紧随其后的京新药业、金城医药、香雪制药等15家公司，净利润增幅都在50%至100%。 这样的成绩单给投资者带来一丝暖意。然而...
抗癌新药：26%黑色素瘤晚期患者肿瘤完全消失
在一项二期临床试验中，一种抗癌新药对51%的受试者产生了疗效——这些黑色素瘤三期和四期的患者中，有26%的人在治疗期间得到完全缓解（癌症完全消失）。而且这一切就发生在短短16周的治疗过程中，表明这种药物具有治疗特定癌症的巨大潜力。 这项研究的报告于10月28日发表在《外科肿瘤学年鉴》（Annals of Surgical Oncology）上。在试验过程中，研究人员把PV-10（...
【震惊】FDA批准的抗癌新药74%没用
近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。 在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者寿命而且还不是很长。文章作者质疑是否患者和支付部门应该为疗效不确定但动辄...
跨国药企在华新药审批酝酿变革 或影响国内研发
国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。 一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府...
新药西地尼布能够帮助抗击宫颈癌
统计表明，欧洲人群中复发或继发性癌症患者的存活率较低—在传统的化疗后仅仅20-30%患者的肿瘤出现了缩小，对大多数人来说，他们的预期寿命要少于一年。 一项由英国癌症中心所资助的研究，由莱斯特大学的研究人员领头，与格拉斯哥大学、曼彻斯特大学及爱丁堡大学的研究人员共同发现，在传统的标准的化学疗法中增加西地尼布，可能会有益于转移...
京都大学成为拜耳最新药物研发合作伙伴
拜耳健康医疗与京都大学社会学术部签订了2年的合作协议。合作领域将涉及心脏病学、肿瘤学、血液学、妇产科学和眼科学。 拜耳相关负责人表示，与其他学术机构的积极合作是为了更好地开发新的疾病治疗策略。最近的合作项目还包括与哈佛大学在妇产科学领域建立战略研究联盟，共同开发针对A型血友病的一种基因治疗策略。 与京都...
美国研究发现新药可能让斑秃患者毛发再生
据美国媒体报道，美国哥伦比亚大学医疗中心(Columbia University Medical Center)进行了一项旨在测试一种获批治疗骨髓疾病的药物能否帮人摆脱斑秃的研究。研究发现，参与人体测试的7位女性和5位男性，在使用了其中一种名叫鲁索利替尼(Ruxolitinib)的药物后，大部分人病情有了很大的起色。 布...
《转》访臧敬五：打造没有围墙的新药研发平台
《转》访是转化医学网的品牌专访栏目，是业内专家、大佬、知名企业智慧交流碰撞的平台，也是促进行业健康发展的重要力量，《转》访致力于打造转化医学领域最知名的专家访谈栏目。 在大拇指广场的咖啡厅等候臧总，他一进大门，我们就认出了彼此，虽然从未谋面，但由于有沟通的的基础，所以很快就聊得十分深入。 打造没有围墙的创新药物研发平台--百家汇 ...
FDA的发展与新药开发：孤儿药法案
目前FDA将罕见病定义为全球患病人数小于20万的疾病，某些罕见疾病的患病人数其实只有几百人。美国FDA认定了6000种罕见病，欧洲药品局EMA认定8000种罕见病。罕见病的发病率跟人种、遗传背景、地域等有着密切关系。自从1983年美国国会通过孤儿药法案以来，美国FDA已经批准约350种孤儿药，即使是在美国，绝大多数罕见病仍然无药可治。 开发任何药物，投入产出都是首先要考虑的。制药公司开发...
【盘点】2014年癌症研发最热门靶点
2000年后肿瘤信号网络被逐渐阐释、完善，大量的分子靶向药物进入临床研究、走上市场，近年针对受体酪氨酸激酶靶点如Bcr-Abl、VEGF/VEGFRs、PDGF/PDGFRs、EGFR/HER2、ALk已有多个药物上市，me-too品种的研发逐渐放缓，但扩展适应症、克服耐药性、优化治疗方案的研究还没有结束。 目前肿瘤信号网络中...
假阳性化合物：药物研发者的心头之“痛”
近年，新药开发领域炙手可热，大量研究人员蜂拥涌入。但是，他们当中很多人缺乏应有的引导，科研也做成了一团浆糊。每当生物学家们发现一个与疾病相关的靶点蛋白，他们就会想方设法寻找能够与这个蛋白质分子结合并影响其活性的化合物，这些有苗头的化合物常被称为“活性化合物”。一次典型的药物筛选流程能够找到数千种活性化合物，它们可以作为疾病机理研究的工具，也是寻找新药的基础。 ...