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专家访谈
找到约391条结果 (用时0.1656秒)
BI进军第三代肺癌靶向治疗新药开发
勃林格殷格翰与韩美制药今日宣布了一项排他性许可合作协议，既对表皮生长因子受体突变阳性肺癌治疗的第三代表皮生长因子受体靶向治疗药物HM61713的开发和全球商品化权利，但协议合作范围不包括韩国、中国大陆和香港。在此项协议条款约束下，韩美制药将获得首期付款5000万美元，并有权获得6800万美元的潜在阶段性付款，以及净销售额的按层级两位数提成。本协议遵循Hart-Scott-R...
艾尔健405亿美元出售仿制药业务，5.6亿收购Naurex转向创新药
【新闻事件】：昨天制药巨头艾尔健宣布以405亿美元将仿制药业务卖给梯瓦，而以5.6亿美元收购抑郁药研发公司Naurex。多余的400亿美元现金据艾尔健CEO讲不会用于还债，而是会用于收购价值链上游的创新药物资产。梯瓦则放弃了401亿收购Mylan的计划。 【药源解析】：艾尔健CEO Brent Saunders是个极具才华和创新能力的制药领袖。虽然只有45岁但已经买...
3型丙肝福音！百时美丙肝新药Daklinza获FDA批准
百时美施贵宝（BMS）在研PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）在欧洲监管方面如日中天，该药在一个月内，接连收获晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌（SQ-NSCLC）适应症。而本周四，欧洲药品管理局（EMA）已开始审查Opdivo单药治疗非鳞状非小细胞肺癌（non-SQ NSCLC）以及Opdivo与Yervoy免疫鸡尾酒一线治疗晚期黑色素瘤的监管申请。与此同时，Op...
OncoCap技术助力肿瘤精准医学：中国医学科学院肿瘤医院发现新药物敏感型ALK融合基因
2007年，EML4-ALK在肺腺癌中的发现促使肺癌治疗朝向“个体化”的目标迈近了一步。在中国肺癌人群中，大约有3-5%的肺癌患者携带该基因变异。 2010年，ASCO大会报道了辉瑞公司pf02341066（crizotinib）化合物 I 期临床试验的结果：82例EML4-ALK融合基因阳性患者入组，其中96%（79/82）是肺腺癌。50例可评价疗效患者的客...
PNAS：华裔科学家发现帕金森病治疗新药物
近日，来自新加坡南洋理工大学以及美国哈佛大学医学院的研究人员共同发现激活脑部一种关键蛋白能够有效阻止帕金森病的发生，同时他们还筛选出两种抗疟疾药物对与帕金森病有潜在治疗效果，相关研究结果发表在国际学术期刊PNAS 上。 帕金森病是一种发生在中枢神经系统的神经退行性疾病，能够导致病人失去对身体的控制能力，比如不能自如地移动手、胳膊和腿。帕金森病是一种非...
阿尔兹海默新药研发分析
阿尔兹海默病对人体健康造成巨大影响。每年，这种疾病的直接治疗费用高达2260亿美元；在2014年，家庭、朋友个人承担间接治疗费用2170亿美元。至2025年，阿尔兹海默发病时间延长五年的治疗方案可减少40%的患病人数，医疗费用可因此减少3670亿美元。 未来几年，阿尔兹海默患病人数增多，经济负担还会进一步加大。现在，阿尔兹海默病患者共530万人，2050年将达到1350万人。65...
研究发现一种新药物可通过排除铜预防肿瘤转移
2007年，一名几乎面临“死刑”的女性抓住机会，试用了一种本身同样需要第二次机会的药物。该女性患有已扩散到肝脏的第四期乳腺癌。化疗消除了她体内的原发性肿瘤，医生则切掉了转移到肝上的肿瘤，使其处于一种被称为“无疾病征兆”（NED）的状态。不过，肿瘤学家无法消除微小的远处转移性肿瘤。这名女性患上了特别恶性并且容易反弹的三阴性乳腺癌。像她一样的病人通常会在一年内复发，并且很快死...
喜讯！百时美艾滋病新药Evotaz获欧盟批准
继今年1月获得FDA批准之后，百时美施贵宝（BMS）艾滋病复方新药Evotaz近日再获欧盟批准，联合其他抗逆转录病毒药物，用于HIV-1成人感染者的治疗，帮助患者实现长期病毒学抑制。 Evotaz（atazanavir/cobicistat，300mg/150mg）是一种每日口服一次的复方单片，其中atazanavir（阿扎那韦，商品名：Reyataz）是一种蛋白...
2015年全球在研新药情况分析
随着全球医药界对疾病致病机制研究的不断深入，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，越来越多新的活性化合物被发现，新的疾病治疗手段被应用于临床，使得全球新药研发也呈现出诸多新的特点。因此，应关注哪些疾病治疗领域，开发哪些新药靶点，以及如何通过技术创新来降低新药研发风险，提高产品盈收回报，已成为业内的焦点问题。通过国际知名咨询机构Citeline公司的Pharmaprojects/Pi...
FDA对新药说“不”原因大解密
新药研发是一个漫长而昂贵的过程，从开展最初的临床测试到新产品通过审批上市平均要花费8年的时间。各国药监部门对新药上市有严格的审批标准，新药上市前新药开发人员必须提供充足的药物安全性和有效性数据。新药上市申请失败，对防止无效或有害新药进入市场、维护患者生命安全具有重要意义。但是，许多新药上市失败，并不是因为药物不安全或无效，而是由于厂商提供给FDA的新药信息不足以支持新药上市。由...
我国新药专项“十三五”规划编制工作已启动
7月12日上午，由中国医药工业信息中心主办并承办的“2015年（第32届）全国医药工业信息年会”在成都开幕。工信部消费品工业司副司长吴海东、四川省副省长陈文华等领导出席会议并致辞，中国工程院院士桑国卫参会并作“中国创新医药战略”主题演讲。 桑国卫表示，我国将继续建立实现创新成果转化的市场推动机制。未来，政府通过科研资助和市场化运作风险投资基金的双重模式，将继续加大...
阿斯利康便秘新药Linzess中国III期临床成功，将于2016年申请上市
阿斯利康（AZN）与合作伙伴Ironwood近日公布了在中国开展的便秘新药Linzess（linaclotide，利那洛肽）一项III期研究的积极顶线数据。该研究在便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者中开展，数据显示，Linzess达到了所有主要和次要终点，包括腹痛及便秘症状。 双方计划在2016年初向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交上市申请。如果获批...
新药典颁布，有两点药企必须知道
酝酿5年之久的2015版中国药典终于面世，整体上看变化比较明显，但创新之处不多，其中辅料的相关规定令人关注。在新版药典之下，我国的制药水平和监管水平将会随之提升，当前及未来药品标准将成为市场竞争的一大利器。 有提升，少创新 2015版中国药典的出台，可谓是业界期盼已久的。作为体现我国制药水平的重要政策法规，新版药典的出台受到了广泛关注。 ...
EMA专家组推荐多发性骨髓瘤新药
欧洲药品管理局（EMA）建议批准帕比司他治疗多发性骨髓瘤和sonidegib治疗晚期基底细胞癌的上市许可。这一建议来源于人类医学产品EMA委员会。 帕比司他是治疗至少接受过两次先前疗法的复发/难治多发性骨髓瘤患者，包括硼替佐米和免疫调节药物。它也可以与硼替佐米和抗炎药地塞米松联合治疗。 帕比司他是充当组...
贵州百灵：抗乙肝1.1类新药获美国专利
近日，贵州百灵发布公告称：公司抗乙肝病毒1.1类化药新药替芬泰（原名Y101）获得美国专利授权（专利号：US9023809）。 据悉，此次替芬泰获美国专利是公司继2014年9月在国际知名医学杂志《糖尿病研究杂志》(Journal of Diabetes Research)上发表《在两种动物模型上，评价苗药配方-糖宁通络的降...
风投为何对创新药“不感冒”？
近日，国务院正式发布《中国制造2025》，将生物医药及高性能医疗器械等十大产业强调为“国家战略”。作为中国版工业4.0规划中医药产业创新的重要内容，创新药物研究再次成为焦点。 在此，笔者不得不提到此前关于我国创新药物的两则旧闻。其一，有中国工程院院士在第六届中国医疗投资峰会上指出，中国的创新药研发缺乏全产业链投资的私人投资，从天使投资到并购基金都缺乏；其二，曾经风光...
Clin Cancer Res：小细胞肺癌的新药研究
小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性强的恶性神经内分泌肿瘤，其自然病史的独特特点为倍增时间短、高增长率和早期容易发生广泛转移。虽然SCLC为一种放化疗敏感的疾病，但其通常在初始治疗后很快复发，只有6%的患者可以从确诊时活过5年。这一疾病因其治疗方面缺乏显著的改善已经引起人们的注意：在引进铂-依托泊苷双药后的近四十年中，治疗方案的...
南京造抗艾新药明年上市？专家：从研发到入市还有好几道槛
南京一家生物制药公司近日宣称，其研发的自主知识产权抗艾新药“艾博卫泰”，将于明年进入市场销售。消息一经披露，立即引发关注。业内人士乐观表示，这是国内首款抗艾原研新药，明年艾滋病人就能用上“南京造”长效新药。 据了解，目前国内的抗艾滋病毒药物约有26种，全部是国外专利期失效后的仿制药。如果“艾博卫泰”顺利完成，将填补国内此领域原研药的空白，其贡献力不言而...
赛诺菲罕见病新药olipudasealfa获FDA突破性疗法认证
赛诺菲公司旗下的Genzyme公司最近又传出了利好消息。公司开发的用于治疗罕见疾病--尼曼－皮克病（NPD）的新药olipudase alfa获得了FDA的突破性药物疗法认证。 尼曼－皮克病（NPD）是一种由鞘磷脂堆积而导致的一种疾病。这种疾病的发病原因是由于患者体内缺少一种名为鞘磷脂酶的酶类。而olipudase alfa是一种酶替代疗法，这种药物可以通过替代患者...
FDA快速批准的治疗乳腺癌新药
星期六有研究人员称，palbociclib，辉瑞公司一种新的靶点药物，可以对大多数常见晚期乳腺癌女性患者的病情发展产生抑制作用。临床3期实验被提前终止，因为结果已经十分清楚，这种药物与抗雌激素药物－Fulvestrant联合使用可以使肿瘤停留在检测期的时间翻倍。一种晚期乳腺癌患者为激素受体阳性，人类表皮生长因子阴性(HR+/HER2-)，这类患者约占所有乳腺癌患者的四分之三。对...