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专家访谈
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FDA今日批准首款大麻提取物新药,治疗严重癫痫
今日，美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。 Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是两类罕见的癫痫疾病，前者在患者出生后的第一年发病，会出现伴随有发烧的癫痫发作。随着年龄增长，患者的...
2018年肿瘤疾病报告新鲜出炉,全球癌症药物支出持续升高!
仅2017年，就有14个新活性物质抗癌药上市，均为靶向治疗药物，其中有11个被FDA认定为重大突破疗法。 全球癌症药物支出持续升高，治疗和支持性护理支出从2013年的960亿美元上升到2017年的1330亿美元。癌症药物支出高度集中在少数疗法上，排名前35的药物占总支出的80%，而超过一半的癌症治疗药物的年销售额不足9000万美元。过去十年间，新抗癌药...
美FDA限制Keytruda和Tecentriq单药一线治疗前列腺癌
现在，两种药物的标签已经进行修订，包括要求检测PD-L1表达水平。相关限制信息如下： Keytruda：适用于不适合含顺铂化疗且肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或转移性UC患者，以及不适合任何含铂（platinum-containing）化疗且无论PD-L1状态如何的局部晚期或转移性UC患者。 Te...
63天审批7个！国新办吹风会：详解我国境外新药审批新进展！
6月22日下午，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，介绍加快境外上市新药审评审批有关工作。全球新药不再奢侈，随着药审改革的进展，境外新药在我国上市时间将与全球同步上市。 据国家药品监督管理局局长焦红介绍，今年4月12日、6月20日，总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。药监局认真落实国...
【综述】小分子变构调节剂为靶向GPCR药物开发提供新思路
G蛋白偶联受体（GPCRs），由大约1000个基因编码，组成了最大的膜受体家族，每个受体包含保守的七个跨膜（7TM）螺旋，由3个膜外环（ECL1-3）和3个膜内环（ICL1-3）连接。G蛋白偶联受体介导的信号转导是由各种内源性配体触发的，包括神经递质、激素、多肽、趋化因子、脂类、嘌呤等。GPCR信号失调与广泛的人类疾病和疾病有关，如中枢神经系统疾病、癌症、心脏病、代谢和炎症性疾病。因此...
关于这些“救命药”，国务院常务会议定了三条重磅政策！
国务院总理李克强6月20日主持召开国务院常务会议，确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。 为让群众早用上、用得起好药，解决好重点民生问题，会议确定： 1. 有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要...
国家药监局：简化程序 加快境外新药国内上市
（视频时长：01:45） 为满足临床急需，让患者早日用上“救命药”，尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市，国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策，加快境外药品审评审批。 国家药监局首先取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。此政策实施后，进口...
喜讯！PD—1抗体药物获批上市
近日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集...
[抗癌日报]-FDA动静很大 两天批准三个抗癌药(PD-1增加新适应症)
编者按 昨天，小编报道了PD-1明星药——K药获批治疗宫颈癌，使得宫颈癌成为可注射疫苗预防、可手术、化疗、免疫药物治疗的癌症。仅一天时间，K药又获得一个新适应症批准，同时，贝伐单抗也被批准增加一个新适应症，随Vicki一起来看看具体内容吧！ 1、贝伐单抗获批治疗卵巢癌 2018年6月13日，美国FDA批准贝伐单抗（A...
FDA最新批准的12个首仿药,国内是什么情况?我们是否也该考虑下?
首仿药，简单说就是首次批准上市的仿制药。 首仿药物的研发难度和成本都明显低于创新药，产品疗效已充分被原研药验证。此时，首仿药一旦上市，有望凭借低廉的价格迅速占领市场，同时必将迫使原研药在该国市场降价。 首仿药在美国的待遇： FDA认为首仿药对公共卫生健康具有重要意义，一般会优先审评。为鼓励制药企业积极研发首仿药，FDA规定第一个递交AN...
刚刚！2018全球制药企业50强公布，中国无一上榜！
6月12日，PharmExec(美国医药经理人杂志)公布了2018年全球制药企业TOP50排名。 6月12日，PharmExec(美国医药经理人杂志)公布了2018年全球制药企业TOP50排名，该排名主要依据各企业处方药销售收入，与2017年相比，企业排名没有任何改变，辉瑞、诺华、罗氏、默沙东、赛诺菲依然占据前五位，研发投入这五家也最多。 ...
一文看懂中国抗肿瘤药物市场 | PD-1大放异彩
2017年中国抗肿瘤市场，销售额第一位是抗代谢药物，抗肿瘤单抗药成绩突出，未来几年生物靶向制剂和小分子靶向制剂仍然是抗肿瘤领域热点。 《2017年中国癌症报告》显示： 中国癌症发病率与年龄显著相关，约50岁时是发病率分水岭，而80岁是癌症高发期。 城市高发癌症前10 ...
FDA批准Kyprolis更新药品标签:死亡风险降低21%,OS延长7.9个月
安进6月11日宣布，FDA已经批准其补充申请，获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis（卡非佐米）的药品标签，即：Kyprolis+来那度胺+地塞米松治疗既往接受过1~3种疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者相比来那度胺+地塞米松可使死亡风险降低21%，使总生存期延长7.9个月（48.3 vs 40.4个月）。 ASPIRE研究的详细结果今年...
家长注意！国家药监局发文，4 岁及以下儿童禁用这种注射液！
2018 年 6 月 11 日，《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》发布，对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。 其中「禁忌」项明确指出：4周岁及以下儿童禁用。 ...
重磅！国家药监局发布2017年度药品检查报告！
中药企业，又一次成为飞检重灾区。 昨日（6月8日），国家药监局发布《2017年度药品检查报告》，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。 报告中，重点提到中药注射剂、中药提取物、...
震惊！食道癌死亡风险降低20%，只需阿司匹林和这种药物联合使用！
诚如富兰克林所言，一盎司的预防胜于一磅治疗，癌症亦是如此。防大于治是癌症研究领域亘古不变的话题之一。诊治过程中的巨大心理压力，高额成本和药物副作用也许本可避免。挑战在于，并非所有的癌症都可以预防，也没有长生不老药可以帮助我们避开癌症最大的风险因素—衰老。 近日，研究者有了一项重大发现，胃酸阻滞剂PPI和阿司匹林...
中国国家药品监督管理局当选为国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员
6月7日，国家药品监督管理局宣布，日本当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构，加入管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流，是一项双...
早知道| 2024年:全球50大重磅畅销药物
EvaluatePharma第11版的2018年度世界药物预告，基于全球领先的7000家制药和生物科技公司的评估汇集了许多权威分析，给我们提供了一个顶级的洞察力，内容包括2017年到不远的2024年，从世界金融市场到医药行业的发展现状，强调了处方药销售、专利风险、研发投入、全球知名品牌药物销售和治疗领域的市场趋势，还包括对全球制药创新的分析，以及对2024年的医药管线价值创造、...
国家药监局公布重磅消息,关系所有药企
据国家药监局官网消息，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。 昨晚，深圳微芯生物创...
刚刚,鸿茅药酒突然发出一份平安信!你的豹骨欠大家一个交待~
编者按：红毛请你给大家交待一下，你的药酒到底有没有豹骨，有豹骨你哪里来的，是不是涉嫌偷猎珍贵动物，没豹骨你是不是涉嫌虚假产品销售？ 6月7日，沉寂许久的鸿茅药酒突然在其官方微博中发出了.致全国消费者以及合作伙伴的一封信。 与其说是一封信，倒不如是一份宣告“鸿茅药酒抓医生事件”彻底结束的告知书。 这...