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专家访谈
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中国药企抢占全球话语权?3000医药人冲进美国临床肿瘤学会年会
曾经在前一年还风光无限的一家新锐公司因为在ASCO年会上公布了新一期的临床数据，令人失望，市值当日跌去42%；最大的亮点出现在肺癌治疗领域，免疫治疗和靶向治疗均出现重大突破，这一治疗领域越来越有可能成为“慢性病”治疗；中国的临床专家以及中国的制药企业，从数年前的局外人，到近年来逐渐获得更多的认知和认可…… ...
张小田教授:免疫治疗新药频出 I期研究即登陆ASCO大会
无论从临床研究、转化研究抑或临床实践，免疫治疗（IO ，immuno-oncology）已成为彻底颠覆传统治疗手段的抗肿瘤治疗策略。本届ASCO年会中，IO治疗在肺癌、黑色素瘤等疗效优势瘤种继续大放异彩，捷报频频。同时新药物研发、疗效相关标志物探讨、联合治疗模式、疗效评价等都是2018 ASCO的重头戏。在Hall D2的教育专场（immunotherapy bi...
国家药监局决定对201家药企逐一开展现场检查
（视频时长：00:30） 2018年6月4日，国家药品监督管理局发布关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告。 根据《药品管理法》及相关法规规章，国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》，由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。 ...
消化道肿瘤新药:TAS-102,再下一城
TAS-102，是一个日本研发的新型化疗药；本质上和卡培他滨（希罗达）、S-1（替吉奥）类似，都是口服的氟尿嘧啶类药物。这个药物，目前在国外已经被批准用于晚期肠癌的三线治疗。近日，一项旨在探索TAS-102用于晚期胃癌的三线治疗的三期临床试验，再次获得成功，具体的数据，将会在近期的学术会议上宣布。 TAS-102用于晚期肠癌三线治疗：死亡风险下降32% ...
世卫公布最新致癌物清单,中国式咸鱼,马兜铃中药,槟榔明确为一类致癌物~
引言 未知的总是令人恐惧的。对于癌症，大多数人听“癌”色变，一说起致癌物更是恨不得立刻远离。但是生活中的致癌物你真的了解吗？近期，世界卫生组织公布了致癌物最新数据，就让我们一起来看看，生活中哪些是常见的致癌物吧！ 谣言止于智者，科普任重道远。因为不了解癌症，所以很多人压力倍增反而导致了癌细胞的扩散。而很多报道打着致癌物...
FDA抗癌药上市审批新方式:实时审评,随时上市或被淘汰
据Scott Gottlieb介绍，“实时审评制”的具体流程是根据药企提交的抗癌新药制作一份共享申请表格，允许FDA审评人员将其评论随时添加到提交的申请文件上，确保了及时沟通交流和分享信息。 目前，“实时审评制”已在上市肿瘤药扩大适应症申请中试点应用，如若试点成功，下一步，FDA或将会把此审评方法和流程扩展到所有癌症新药上市申请程序中去。 ...
注意!药监局发文,艾畅等两种儿童常用药不再使用
最近，国家药品监督管理局（CFDA）连连传出（振奋人心的）新消息，丁香妈妈这些腿脚不快的老编辑跟都跟不过来了。 继上周明确了柴胡注射液「儿童禁用」, CFDA 昨天又发了一则好消息，公布了一则关于注销 5 种药品注册批准证明的通知。 这五种药物中，有两种儿童常用药品： ...
ASCO喜讯！默沙东PD-1单抗Keytruda单药治疗肺癌新突破！
默沙东的Keytruda之前已经获批用于治疗未接受过治疗的肺癌患者，只要他们肿瘤中的PD-L1生物标记物高表达。令人惊喜的是，2018年6月3日，从ASCO 2018大会上传来好消息！对患者的这种要求可能将成为历史！ ASCO 2018年大会上，总部位于花园之州新泽西的制药巨头默沙东展示了最新研究结果，结果显示Keytrud...
南京新百收购Dendreon获批,上海医药34.75亿元收购天普26.34%股份|一周投融资
上周（5月21日至5月26日），在五月即将结束之时，国内多家药企纷纷发起高额并购交易，上海医药34.75亿元收购天普26.34%股份；海南海药超21亿元收购奇力制药100%股份；信立泰近2亿元获得瑞士公司产品产权和部分股份；南京新百收购Dendreon获批；艾德生物拟800万美元参股投资UST公司；通化金马近22亿元收购5家医院各84.14%股权…… ...
ASCO喜讯!默沙东PD-1单抗Keytruda单药治疗肺癌新突破!
有深度有温度的医药研发公众号 默沙东的Keytruda之前已经获批用于治疗未接受过治疗的肺癌患者，只要他们肿瘤中的PD-L1生物标记物高表达。令人惊喜的是，2018年6月3日，从ASCO 2018大会上传来好消息！对患者的这种要求可能将成为历史！ ASCO 2018年大会上，...
《Nature》:重大突破！癌症新药取得颠覆性进展！
物质是运动的，运动的物质构成了变化的世界。在这样的世界里，不断有着新生事物的出现，这些新生事物可能是人类急需的资源，也可能是新的灾难。曾经作为新生事物而被发现的肿瘤，现在对于广大群众而言并不是个陌生的话题，但现实生活中，往往更多的人是“谈癌色变”。 癌症给人类的生命健康和生活质量都带来了严重威胁，因此，它自被发...
国家药监局:这48个289品种可豁免或简化BE!
为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（见附件），现予发布。 特此通告。...
【药研发】18.05.30 又一个国内企业投身CAR-T研发 | 强生将终止Darzalex与抗PD-(L)1抗体的两项...
今日头条 又一个国内企业投身CAR-T研发。绿叶制药集团宣布与美国Elpis Biopharmaceuticals Corp. （Elplis Biopharm）公司达成合作并签署一项授权协议。根据协议，Elpis Biopharm 将使用其独有的抗体发现平台来生产由绿叶制药及 Elpis Biopharm 指定靶点的下一代...
35亿！这些药企都被卖了！
今年以来，国内药企在持续上演并购大戏。据不完全统计，仅5月份截止目前，就有至少8起药企大并购。 ▍5月份药企并购概况 上海医药9.15亿元收购天普业务 5月21日，上海医药宣布与TakedaPharma AG(武田瑞士)签署购股协议，上海医药将通过香港子公司上海医药(香港)投资有限公司以1.44亿美元...
数问生物与百力司康生物签订肿瘤药物伴随诊断合作协议
中国德清和杭州，2018年5月28日， -- 领先的创新诊断产品和医学检验服务企业浙江数问生物技术有限公司与专注于创新生物药物开发的百力司康生物医药（杭州）有限公司宣布签署合作协议。根据协议，数问生物将为百力司康生物肿瘤候选药物开发伴随诊断试剂，数问也承诺在其CAP认证的中心实验室为百力司康的药物临床试验提供样本检测服务，合作条款的细节未予公开...
中国造--全球首个长效抗艾药艾博卫泰获批上市
5月23日，国家药品监督管理局网站信息显示，前沿生物自主研发的1类新药艾博卫泰上市申请的审批状态已经变更为"审批完毕－待制证"。据业内人士透露，CFDA 已经批准该药的生产申请，前沿生物预计将会在近期获得正式批文，艾博卫泰上市在即。 （资料来源于CFDA官网） 全球首个长效抗艾药 ...
国家食药监总局：这个天价保健品不但无用，反而伤身，别再花冤枉钱了
近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网刊登了一篇文章，告知冬虫夏草对人体健康并无功效，而且重金属砷严重超标，长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较高风险。 链接：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1975/225590.html 早在2...
JCI重磅!溶瘤病毒治疗肿瘤的耐药机制被发现!居然是PD-L1!成也它败也它~
近日，J Clin Invest杂志在线发表的一篇名为“PD-L1 in tumor microenvironment mediates resistance to oncolytic immunotherapy”的文章，该文章指出，肿瘤微环境中的PD-L1介导了对溶瘤性免疫疗法的抗性，诠释了溶瘤病毒疗法的耐...
顶级期刊JAMA!美国癌症研究所NCI发现避孕药竟能大幅降低女性癌症发病率!
引言 近日，权威医学顶级期刊《JAMA Oncology》发表一篇超过十万人、长达15年的统计研究，结果表明，长期服用避孕药可以有效降低卵巢癌和子宫内膜癌两种癌症的发生率。 在中国谈避孕药往往会让人感觉不好开口，大多数人恐怕会感觉有那么一点点羞涩！一方面是我国隐晦的性文化所致，另一方面，避孕药往往对女性可能会带来一些副作用，伤害身体。 ...
MD安德森癌症中心:心情差会影响癌细胞的耐药性,机制已被探明.未来临床治疗方案或有改善
我们常说，心情好对于疾病来说，是一件非常重要的事情，我们一直相信心情好带来的身体精神状态的良好，对于很多疾病的恢复或者控制有着至关重要的作用，比如癌症。 如今，心情、精神等因素对于癌症病人的预后所产生的至关重要的影响，已经被实验所证实了。 来自MD安德森癌症中心的Monique B. Nilsson团队发现，压力激素不仅会促进癌细胞的生长，...