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专家访谈
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喜讯！PD—1抗体药物获批上市
近日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集...
[抗癌日报]-FDA动静很大 两天批准三个抗癌药(PD-1增加新适应症)
编者按 昨天，小编报道了PD-1明星药——K药获批治疗宫颈癌，使得宫颈癌成为可注射疫苗预防、可手术、化疗、免疫药物治疗的癌症。仅一天时间，K药又获得一个新适应症批准，同时，贝伐单抗也被批准增加一个新适应症，随Vicki一起来看看具体内容吧！ 1、贝伐单抗获批治疗卵巢癌 2018年6月13日，美国FDA批准贝伐单抗（A...
FDA最新批准的12个首仿药,国内是什么情况?我们是否也该考虑下?
首仿药，简单说就是首次批准上市的仿制药。 首仿药物的研发难度和成本都明显低于创新药，产品疗效已充分被原研药验证。此时，首仿药一旦上市，有望凭借低廉的价格迅速占领市场，同时必将迫使原研药在该国市场降价。 首仿药在美国的待遇： FDA认为首仿药对公共卫生健康具有重要意义，一般会优先审评。为鼓励制药企业积极研发首仿药，FDA规定第一个递交AN...
刚刚！2018全球制药企业50强公布，中国无一上榜！
6月12日，PharmExec(美国医药经理人杂志)公布了2018年全球制药企业TOP50排名。 6月12日，PharmExec(美国医药经理人杂志)公布了2018年全球制药企业TOP50排名，该排名主要依据各企业处方药销售收入，与2017年相比，企业排名没有任何改变，辉瑞、诺华、罗氏、默沙东、赛诺菲依然占据前五位，研发投入这五家也最多。 ...
一文看懂中国抗肿瘤药物市场 | PD-1大放异彩
2017年中国抗肿瘤市场，销售额第一位是抗代谢药物，抗肿瘤单抗药成绩突出，未来几年生物靶向制剂和小分子靶向制剂仍然是抗肿瘤领域热点。 《2017年中国癌症报告》显示： 中国癌症发病率与年龄显著相关，约50岁时是发病率分水岭，而80岁是癌症高发期。 城市高发癌症前10 ...
FDA批准Kyprolis更新药品标签:死亡风险降低21%,OS延长7.9个月
安进6月11日宣布，FDA已经批准其补充申请，获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis（卡非佐米）的药品标签，即：Kyprolis+来那度胺+地塞米松治疗既往接受过1~3种疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者相比来那度胺+地塞米松可使死亡风险降低21%，使总生存期延长7.9个月（48.3 vs 40.4个月）。 ASPIRE研究的详细结果今年...
家长注意！国家药监局发文，4 岁及以下儿童禁用这种注射液！
2018 年 6 月 11 日，《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》发布，对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。 其中「禁忌」项明确指出：4周岁及以下儿童禁用。 ...
重磅！国家药监局发布2017年度药品检查报告！
中药企业，又一次成为飞检重灾区。 昨日（6月8日），国家药监局发布《2017年度药品检查报告》，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。 报告中，重点提到中药注射剂、中药提取物、...
震惊！食道癌死亡风险降低20%，只需阿司匹林和这种药物联合使用！
诚如富兰克林所言，一盎司的预防胜于一磅治疗，癌症亦是如此。防大于治是癌症研究领域亘古不变的话题之一。诊治过程中的巨大心理压力，高额成本和药物副作用也许本可避免。挑战在于，并非所有的癌症都可以预防，也没有长生不老药可以帮助我们避开癌症最大的风险因素—衰老。 近日，研究者有了一项重大发现，胃酸阻滞剂PPI和阿司匹林...
中国国家药品监督管理局当选为国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员
6月7日，国家药品监督管理局宣布，日本当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构，加入管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流，是一项双...
早知道| 2024年:全球50大重磅畅销药物
EvaluatePharma第11版的2018年度世界药物预告，基于全球领先的7000家制药和生物科技公司的评估汇集了许多权威分析，给我们提供了一个顶级的洞察力，内容包括2017年到不远的2024年，从世界金融市场到医药行业的发展现状，强调了处方药销售、专利风险、研发投入、全球知名品牌药物销售和治疗领域的市场趋势，还包括对全球制药创新的分析，以及对2024年的医药管线价值创造、...
国家药监局公布重磅消息,关系所有药企
据国家药监局官网消息，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。 昨晚，深圳微芯生物创...
刚刚,鸿茅药酒突然发出一份平安信!你的豹骨欠大家一个交待~
编者按：红毛请你给大家交待一下，你的药酒到底有没有豹骨，有豹骨你哪里来的，是不是涉嫌偷猎珍贵动物，没豹骨你是不是涉嫌虚假产品销售？ 6月7日，沉寂许久的鸿茅药酒突然在其官方微博中发出了.致全国消费者以及合作伙伴的一封信。 与其说是一封信，倒不如是一份宣告“鸿茅药酒抓医生事件”彻底结束的告知书。 这...
中国药企抢占全球话语权?3000医药人冲进美国临床肿瘤学会年会
曾经在前一年还风光无限的一家新锐公司因为在ASCO年会上公布了新一期的临床数据，令人失望，市值当日跌去42%；最大的亮点出现在肺癌治疗领域，免疫治疗和靶向治疗均出现重大突破，这一治疗领域越来越有可能成为“慢性病”治疗；中国的临床专家以及中国的制药企业，从数年前的局外人，到近年来逐渐获得更多的认知和认可…… ...
张小田教授:免疫治疗新药频出 I期研究即登陆ASCO大会
无论从临床研究、转化研究抑或临床实践，免疫治疗（IO ，immuno-oncology）已成为彻底颠覆传统治疗手段的抗肿瘤治疗策略。本届ASCO年会中，IO治疗在肺癌、黑色素瘤等疗效优势瘤种继续大放异彩，捷报频频。同时新药物研发、疗效相关标志物探讨、联合治疗模式、疗效评价等都是2018 ASCO的重头戏。在Hall D2的教育专场（immunotherapy bi...
国家药监局决定对201家药企逐一开展现场检查
（视频时长：00:30） 2018年6月4日，国家药品监督管理局发布关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告。 根据《药品管理法》及相关法规规章，国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》，由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。 ...
消化道肿瘤新药:TAS-102,再下一城
TAS-102，是一个日本研发的新型化疗药；本质上和卡培他滨（希罗达）、S-1（替吉奥）类似，都是口服的氟尿嘧啶类药物。这个药物，目前在国外已经被批准用于晚期肠癌的三线治疗。近日，一项旨在探索TAS-102用于晚期胃癌的三线治疗的三期临床试验，再次获得成功，具体的数据，将会在近期的学术会议上宣布。 TAS-102用于晚期肠癌三线治疗：死亡风险下降32% ...
世卫公布最新致癌物清单,中国式咸鱼,马兜铃中药,槟榔明确为一类致癌物~
引言 未知的总是令人恐惧的。对于癌症，大多数人听“癌”色变，一说起致癌物更是恨不得立刻远离。但是生活中的致癌物你真的了解吗？近期，世界卫生组织公布了致癌物最新数据，就让我们一起来看看，生活中哪些是常见的致癌物吧！ 谣言止于智者，科普任重道远。因为不了解癌症，所以很多人压力倍增反而导致了癌细胞的扩散。而很多报道打着致癌物...
FDA抗癌药上市审批新方式:实时审评,随时上市或被淘汰
据Scott Gottlieb介绍，“实时审评制”的具体流程是根据药企提交的抗癌新药制作一份共享申请表格，允许FDA审评人员将其评论随时添加到提交的申请文件上，确保了及时沟通交流和分享信息。 目前，“实时审评制”已在上市肿瘤药扩大适应症申请中试点应用，如若试点成功，下一步，FDA或将会把此审评方法和流程扩展到所有癌症新药上市申请程序中去。 ...
注意!药监局发文,艾畅等两种儿童常用药不再使用
最近，国家药品监督管理局（CFDA）连连传出（振奋人心的）新消息，丁香妈妈这些腿脚不快的老编辑跟都跟不过来了。 继上周明确了柴胡注射液「儿童禁用」, CFDA 昨天又发了一则好消息，公布了一则关于注销 5 种药品注册批准证明的通知。 这五种药物中，有两种儿童常用药品： ...