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专家访谈
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药明康德市值突破千亿 中国制药没有借口再走贸工技路线了
多年以来，中国制药领域一直以研发底子薄为借口，一往无前地走起仿制药贸工技路线，而中国突然冒出一家让全世界都敬重的CRO创新药研发平台企业，中国制药行业是不是该抛掉其短视的销售型导向的贸工技路线？ 药明康德作为A股当下最为炙手可热的医药创新纯种独角兽，正在全球制药界缔造了一个“CRO帝国”(新药研发外包),私有化归来的药明康德不断推进“CRO+”,探索“CRO+IP+...
FDA警告:Keytruda和Tecentriq疗效并不优于化疗 | 杨森精神分裂症药物获批上市..
FDA警告：Keytruda和Tecentriq疗效并不优于化疗。近日，FDA对全美范围内的医生、试验调查人员和公众发出用药警告，称默克Keytruda和罗氏Tecentriq在最近的试验中出现危险信号。来自监督委员会的早期审查中的两项分别对两种药物的单独研究发现，接受低水平PD-L1抑制剂免疫疗法患者的生存几率低于选择正常铂化疗的患者。FDA建议医...
腾盛博药宣告成立，打造创新药惠及中国患者
-融资2.6亿美元，投资方包括ARCH Venture Partners、通和毓承资本、博裕资本、红杉资本中国基金、云锋基金、蓝池资本。 -Vir Biotechnology授权腾盛博药多达四种针对传染病的创新药在大中华区的独家权益。 -通过与阿里巴巴集团旗下阿里健康合作，腾盛博药可以更高效地甄别并教育...
不忘初心，砥砺前行，第20届上海国际生物技术与医药研讨会今在沪召开
导 读 2018年5月24-25日，“第20届上海国际生物技术与医药研讨会”在上海国际会议中心举办。 2018年5月24-25日，“第20届上海国际生物技术与医药研讨会”在上海国际会议中心举办。约600位行业精英共同参与，就抗体药物创新与产业化发展、细胞治疗前沿技术、新型疫...
关注|美国感冒了,我们也咳嗽?谈美国因“阿片药物滥用”启动公共卫生紧急状态
作者：陆军总医院 刘端祺 中国麻醉药品协会秘书长 田卫星 中国麻醉药品协会副秘书长 段炼 我国阿片药物人均用量仅仅是发达国家的几十分之一，非常多的疼痛患者疼痛来了全靠“忍”。 刘端祺 阿片类药物是一类具有依赖性潜力的药品，这类药品“使用得当，可以解除病痛，误用或滥用就会危害健康和社会...
FDA安全警戒:GSK艾滋病新药可能导致新生儿神经管缺陷
FDA 5月18日发布安全警戒，称接受dolutegravir（多替拉韦，DTG）治疗的HIV-1感染女性患者，其生下的婴儿的脑部、脊柱/脊髓报告有严重的先天性神经管缺陷。一项正在博茨瓦纳进行的前瞻性研究的初步结果显示，孕前或早期妊娠期间接受dolutegravir的HIV-1感染患者，出现上述缺陷的风险较高。 神经管缺陷是胚胎形成早期脊髓、大脑及相关器官未能正常...
FDA和EMA同时发布HIV药物dolutegravir安全预防措施
美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已针对葛兰素史克旗下ViiV Healthcare公司的HIV药物dolutegravir发布了新的安全预防措施。 dolutegravir是ViiV产品Tivicay（dolutegravir）及2种固定剂量组合药物Juluca（dolutegra...
《NEJM》重磅!砸下一个华大基因却换来无情失败,老年痴呆已无药可用!礼来三期临床失败
最新一期国际著名医学期刊《新英格兰杂志》杂志正式发表了礼来公司针对阿尔茨海默病β淀粉样蛋白的单抗新药solanezumab的Ⅲ期临床试验结果，数据表明实验组与安慰剂组相比并没有显著差异。 老年痴呆恐怕大家都不陌生，学术一点的词语叫做阿尔兹海默症（Alzheimer’s Disease, AD）,目前AD一线治疗药物，比如乙酰胆碱酶（AChE）抑制剂...
药明生物宣布投资8000万新币在新加坡新建生产基地
药明生物宣布投资8000万新币在新加坡新建生产基地 WuXi Biologics to Invest S$80 Million to Establish a Biologics Manufacturing Facility in Singapore (*Please scroll down for English news.) ...
上海医药收购武田中国天普业务
2018年5月21日，上海/香港——中国医药产品制造及服务市场领先的综合性医药产业集团——上海医药集团股份有限公司（601607.SH，2607.HK，以下简称“上海医药”）宣布与Takeda Pharma AG（以下简称“武田瑞士”）签署购股协议，上海医药将通过香港子公司上海医药（香港）投资有限公司以1.44亿美元现金（折合人民币约9.15亿元）收购武田瑞士全资子公司10...
【视角】重磅！FDA批准首个预防性偏头痛治疗的药物，安进领跑CGRP
2018年5月17日，美国食品和药物管理局批准了Aimovig (erenumab-aooe)对成人偏头痛预防治疗的新药（Aimovig）。Aimovig由安进公司研发，是第一个通过阻断降钙素基因相关肽(一种参与偏头痛发作的分子)活性来预防偏头疼的全人源化单克隆抗体，是获得FDA首批的预防性偏头痛治疗药物，且它的治疗周期为每月一次，给药方式可以进行自我注射。医学博士Eric B...
《Nature》子刊：siRNA介导的基因沉默可降低药物的肝毒性
一直以来，很多癌症患者一直饱受化疗的痛苦，其中大多由于脱发、骨髓抑制等毒副作用，而众所周知，大多化疗药都是以肝脏为代谢途径，因此很多化疗药物都具有肝毒性，进而影响了患者的化疗效果。近来，针对这一现象，《Nature》子刊有了相关的报道。 siRNA介导的基因沉默是细胞内监控寄生的遗传物质、沉默无用的信息模板和调节自然的时空转...
惊喜！白血病个性化治疗新进展：动物实验发现多达100个左右的药物靶标
许多肿瘤患者对酪氨酸激酶抑制剂会产生耐药性。因此，亟待找到一种新的蛋白质作为药物靶标。丹麦研究人员有了新发现…… 十多年以来，癌症这位“同学”已经从籍籍无名跃居全球死亡病因的前三甲。“进步”之大，我们还欠它一个“三好学生”奖。 曾经幸福感满满的北欧丹麦，是否依然自信？据丹...
在研PD-1药品治疗多种实体瘤效果良好,部分胃癌和膀胱癌完全缓解
5月14日，发表在《英国癌症杂志》(British Journal of Cancer)上的临床研究结果显示，国内药厂恒瑞研发的新PD-1药物SHR-1210在治疗多种实体瘤上均有效，部分胃癌和膀胱癌患者达到完全缓解。 参考文章： Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinet...
FDA加速清除孤儿药申请积压,目前成效显著
2017年FDA加速清除积压的孤儿药申请之后，孤儿药的上市速度明显加快，2017年全年共获批77个孤儿药创历史新高。 自1983年美国国会通过孤儿药法案以来，截至2018年5月15日，FDA共批准了496种孤儿药，其中有266种只能用于唯一适应症，获批适应症和疗法最多的ibrutinib先后有16种适应症或疗法获得FDA的孤儿药资格认定，并成功获批了其中的10种，包括了慢性淋巴细...
美国FDA已批准上市9款生物类似药
近段时间，多款生物类似药美国上市遇阻，FDA对多个生物类似药发出CRL，据统计，2015年3月以来，FDA已批准9款生物类似药，笔者在这里统计分析了已上市生物类似药的市场数据。 01、盘点美国已上市生物类似药 截至目前，美国已上市9款生物类似药，包括1个Filgrastim生物类似药，3个Infliximab生物类似药，1个Et...
FDA拒绝批准辉瑞的Herceptin生物类似药
4月23日，辉瑞宣布，FDA针对辉瑞在研的Herceptin生物类似药出具了全项审评意见函(Complete Response Letter)。Herceptin是靶向于HER2的人源化单克隆抗体，有15%-20%的乳腺癌病人癌细胞HER2是过表达的，这导致了癌细胞生长的失控。 辉瑞表示，FDA强调需要提供“额外的技术信息”，FDA并没有要求提供该...
【生物医药求职】简历投出去没回音，怎么办？
2018年5月 写履历有妙招，少谈自己多出招； 邀面试得记牢，整装得体精仪表； 成与败在目标，理想明确讲实效； 这三招都做到，屡试不爽见成效。 有不少人在求职的时候，通过平台给很多HR投递了简历之后，却迟迟等不来HR的反馈信息。然而有的人，在平台上发布简历之后，却收到无数HR抛来的橄榄枝。 ...
【国内药讯】 劝君慎谈“攻克”,艾滋病治疗依然任重道远(专业解读)
4月23日，香港大学陈志伟组在著名期刊The Journal of Clinical Investigation上发表了题为 Tandem bispecific neutralizing antibody eliminates HIV-1 infection in humanized mice 的文章，描述了双特异性抗体在人源化小鼠实验中消除HIV-1感染的研究。 ...
新型PD-1药物SHR-1210治疗多种实体瘤有效,胃癌和膀胱癌病灶消失
PD-1无疑是最火热的药物，有说法这个药物可以将肿瘤治愈，不只是国内有多家临床在开展，而且升级版本的PD-1也在不断出现。这些升级版本的PD-1可能在某些方面做了优化，对肿瘤的抑制和治疗效果更好。 如果后面的PD-1药物不能证明比现有上市的药物好，多数情况下是不会被批准的，也更难以占领市场，所以药物研发者们请前赴后继吧，大家都等着呢。 ...