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专家访谈
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速读社丨步长要拿下30亿大品种 2018抗癌药医保准入专项谈判将启
1 据新华社消息，13日记者从国家医疗保障局获悉，国家医保局将开展2018年抗癌药医保准入专项谈判工作。（医谷） 上市公司 1 13日，步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司与美国瑞美德生物医药科技有限公司签订关于PD-1、PD-L1两项《技术开发和项目转让合同》。同时，与上海衍绎生物科技有限公司签订《技术合作开发合同》，...
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花
今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。 天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一款疫苗，让我们对这种致命的疾病有了预防的武器。自天花疫苗的接种普及以来，人...
资讯 | 基石药业PD-1抑制剂CS1003 在中国获批临床
中国苏州，2018年07月11日——基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”），一家致力于开发新一代创新药物的生物制药公司，今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1（PD-1）抗体CS1003注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。CS1003的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程，从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将...
Nature子刊：还能这么玩？高血压常用药维拉帕米竟可玩转糖尿病！
1型糖尿病（T1D），原名胰岛素依赖型糖尿病，起病比较急剧，患者体内胰岛素绝对不足，容易发生酮症酸中毒，必须用胰岛素治疗才能获得满意疗效，否则将危及生命。但是，由于怕疼、恐针等原因，许多患者未能每日一次或两次按时注射，对健康造成严重影响，而口服胰岛素由于药物利用率等问题未曾问世，因此，科学家们试图找寻可协助胰岛素治疗糖尿病的途径。近日，《Natu...
国家药品监督管理局|境外临床实验数据共享，利于生物药品注册申请！
7月10日，国家药品监督管理总局发布了《接受药品境外临床实验数据的技术指导原则》，进一步加强对接受药品境外临床实验数据工作的指导和规范，有利于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请。 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读 一、《指导原则》起草背景 随着药物研...
资讯 | 基石药业PD-1抑制剂CS1003 在中国获批临床
中国苏州，2018年07月11日——基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”），一家致力于开发新一代创新药物的生物制药公司，今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1（PD-1）抗体CS1003注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。CS1003的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程，从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将...
国家医保局: 督促推动抗癌药加快降价
抗癌药关税降为零、减按3%征收进口环节增值税、罕见病用药简化上市要求……记者近日从国家医疗保障局了解到，随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。 早前，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。近日召开的国务院常务...
【动态】《Science》连续发文直指美国FDA药物审批后的钱财交易
被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构的美国FDA正在迎来一场信任危机。 近日，《Science》杂志连发两文直指FDA审批和药企之间“令人深思”的交易，其中，在一篇名为《隐藏的冲突？》的文章中指出，尽管FDA新药评审顾问小组成员中很少有公认的和未经批准的潜在利益冲突，但在药物评审完成之后，某些成员会收到来自被审查药物制造商或其竞争对手的大笔资金，...
药明康德拟港股上市,有望成为国内第三家“A+H”股上市企业 | 中资财团截胡瓦里安,93亿买下澳洲医械公司
01 【人事】华瑞沈敏跃就任费卡中国副总裁 近日，费森尤斯卡比中国副总裁、医疗器械部负责人江广志因个人原因，辞去目前职务。新接任的是费卡华瑞肠内营养事业部副总经理沈敏跃，其已经在华瑞工作达19年之久。 此外，费森尤斯卡比和费卡华瑞的医疗器械业务还做了整合，原费卡华瑞肠内营养事业部器械及应用团队并入费森...
盘点 | 最新肺癌新药研发管线有哪些?
截止2018年7月4日，肺癌领域共有1295项新药临床试验研究，临床早期研究占主导地位。这些试验中，处于1期的有580项试验，处于2期的有536项试验，处于3期的有179项试验（注：有些药物可能同时进行多个试验）。自从2018年1月以来，肺癌新药的临床试验新增了191项，其中，处于1期的有86项，处于2期的有90项，处于3期的有15项。 肺癌新药的临床试验的研究主要...
常见心血管药被爆＂致癌＂,22国紧急召回!
调查原由是因为，在该原料药中发现一种可能的致癌杂质：N-亚硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine，NDMA）。目前，欧盟22国政府正在召回含有该公司生产缬沙坦原料的药品。 图片来源： http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/201...
速递 | 祝贺!肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 HCC是全球第六大癌症，但在美国十...
《Science》曝美版“药神式”黑幕：FDA竟与药企存在利益输送，多名专家药品过审后拿“回扣”
最近，一部名为《我不是药神》的电影引发中国全民大讨论，其中一个热议的话题就是创新药的发行，无独有偶，这个话题也出现在本周的《Science》官网。 这一次，《Science》的报道里直接剑指“医药界看不见的黑暗”，只不过事情的主角换成了 FDA——这个在全球医药界尤其创新药发行上具有绝对发言权的官方机构。 《Sc...
国家食药监总局发布最全致癌物清单!
近日，国家食药监总局发布了官方版的“致癌物”完整清单，为大家提供指导和对照。此次致癌物清单总共分为一至四类。 一类致癌物指导致人类癌症的证据很明确，也就是说这些物质真的会致癌！ 除了最近讨论很多的马兜铃酸是一类致癌物之外，常吃的咸鱼也是一类致癌物。 ...
《Cell》子刊：药物抗癌新靶点被发现！竟是非编码RNA!
目前RNA，尤其是小RNA在整个基因研究领域都是研究热点。但我们对RNA的认识足够全面吗？研究人员利用新的分析技术分析了市面上大多数抗肿瘤药物与RNA的相互作用关系。结果显示目前大多数药物均存在潜在的非编码RNA结合位点。该文章发表于最近的《Cell Chemical Biology》。 抗...
GEN：“神药”又显神威！阿司匹林竟是阿尔茨海默病克星！
阿尔茨海默病（AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明，目前单纯的药物治疗尚无法完全根治。近期，拉什大学医学中心的研究人员在著名新闻网站《GEN》上发表的文章指出，“神药”阿司匹林竟然可以减缓阿尔茨海默病的进展！ ...
FDA连环出招,数字健康技术或将成为阿片类药物危机的新出口
动脉网获悉，6月28日，美国FDA在其官网发布声明称，正在努力与互联网利益相关者合作，制止在线非法销售阿片类药物。 FDA局长Scott Gottlieb在声明中表示，互联网尽管不是非法处方药销售的唯一渠道，影响却最为深远，并对科技公司、执法机构和FDA提出了独特的挑战。 未来，FDA将利用大数据解决方案和人工智...
Cancer Cell | 重大进展,华中科技大学及上海中医药大学等机构揭示抗癌需要拮抗脂质代谢途径
在癌症患者中经常发生抗血管生成药物（AAD）抗性，并且AAD抗性的分子机制仍然很大程度上未知。2018年7月3日，卡罗林斯卡医学院曹义海研究组，华中科技大学同济医学院聂国辉研究组及上海中医药大学李琦研究组合作在Cancer Cell（IF=23）在线发表题为“Cancer Lipid Metabolism Confers Antiangiogenic Drug Resistance”的研究论...
辉瑞、杨森多款药品降价,最大降幅达51.6%
昨日（7月2日），甘肃省药械集中采购网发布《关于调整部分药品中标价格的通知甘交易医字〔2018〕52号》。 通知表示，根据西安杨森制药有限公司和甘肃重药医药有限公司的主动申请，同意对该两家企业申请的已挂网产品的挂网价进行调整，自2018年7月5日起执行新的挂网价。 （注：上图是调价药品信息一览表） 在甘肃省之前，...
辉瑞授权开拓药业开发肿瘤抗体新药
1月24日，辉瑞公司（以下简称辉瑞）和苏州开拓药业股份有限公司（以下简称开拓药业）在苏州举行了肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。根据协议，辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。本次合作将结合辉瑞丰富的创新能力和开拓药业强劲的研发力量，参与中国药物创新的努力，为抗肿瘤治疗提供临床创新和“...