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专家访谈
找到约3356条结果 (用时0.1656秒)
【CDE重磅发布】国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
按照6月20日国务院常务会要求，根据《中华人民共和国药品管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）精神，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家，对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydroch...
CDE:拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十一批）
根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。 第三十...
“双上市”首日破发!手握最牛抗癌药的百济神州还有这些底牌
自纳斯达克敲钟之后，“百济神州”于今日正式登陆港交所（股票代码为“06160”），成为首个在美股和港股同时上市的中国生物医药公司。该股以108港元平开，开盘后股价即跳水破发，盘中一度跌至103港元。截至收盘，百济神州报107.0港元，跌0.93%，港股市值821亿港元。 虽然百济神州在港交所交易首日表现差强人意，但其创新药物的开发能力还是...
靶向CCR4，FDA今日批准淋巴瘤新药
今日，FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides, MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome, SS）成年患者。这是FDA第一次批准针对SS的药物，它同时为MF患者提供了更多治疗选择。 非霍奇金淋巴瘤是由于淋巴细胞癌变导致的癌症。...
CFDA重磅！晚期乳腺癌患者迎来创新药爱博新获批上市！
来源：医脉通 济宁日报 健康报网 2018年8月6日，辉瑞公司宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新®适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER...
Ibrance国内重磅获批上市,看看这种药怎么用?
作用机理及适应症 周期蛋白依赖性激酶4/6（cyclin-dependent kinase4/6,CDK4/6)是一类丝/苏氨酸激酶，与细胞周期素D（cyclinD）结合，调节细胞由G1期向S期转换。在很多肿瘤中，都存在“cyclinD-CDK4/6-INK4-Rb通路”异常。这条通路的改变，加速了G1期进程，使得肿瘤细胞增殖加快而获得生存优势。因...
进步正在悄然发生——医药医疗改革政策梳理
01 产业链概述 医药行业上市公司较多，行业产业链较长。不同的环节都有公司上市，有些公司还跨越了多个环节，使得我们分辨起来比较麻烦。 简要概括产业流程如下： 流程图上每一个环节都有一些我们耳熟能详的公司，比如研发型企业恒瑞制药，原料药生产商华海药业（其实各大药企都有自己的厂），CRO龙头药明康德，医药商业里的两大...
PNAS重磅：这种新药可有效阻断肝癌进展！
来自新加坡国立大学癌症研究所（CSI）的科学家们研究开发了一种名为FFW的新型多肽药物，这种小分子多肽可阻止肝细胞癌（HCC）或原发性肝癌的发展。 这一具有里程碑意义的发现为更有效地治疗肝癌打开了大门。该研究的最新进展发表于最新的《PNAS》杂志。 肝细胞癌与SALL4 肝细胞癌（HCC）是一种快速增长的肝癌...
化疗药物顺铂:耐药有望成为过去
尽管对化疗药物顺铂的相关研究已长达数十载，直到近期，对其药物作用机制的研究才逐渐开始发展。Emory大学Winship癌症研究中心的研究人员最近发现了一种使肿瘤及癌细胞系产生顺铂抗性的酶，并发现了一款能抑制这种酶的在研新药lestaurtinib。该研究结果于近期发表在《Cancer Cell》上。对于受癌症折磨的患者来说，这无疑是一大好消息。 ...
英派药业获3千万美元融资 推进＂best-in-class＂药物
日前，南京英派药业有限公司宣布已完成3000万美元C轮融资，由德诚资本领投，礼来亚洲基金跟投。本轮融资主要用于加速推进具有最佳同类药（best-in-class）潜力的1.1类新药PARP抑制剂IMP4297的临床试验，以及其他项目。 目前全球已有3款PARP抑制剂获批上市。与阿斯利康Lynparza（Olaparib，奥拉帕尼）及其他已上市的PARP抑制剂相比，I...
抗癌药医保准入谈判9月完成
为了让更多患者顺利用上抗癌药物，一系列政策红利正在逐步落地。记者从国家医疗保障局了解到，国家医保局多措并举加快推进抗癌药降价工作。其中，新一轮抗癌药医保准入谈判工作预计9月底前完成。 据了解，国家医保局已经组织专家通过评审、遴选投票等程序确定了拟进行医保准入谈判的药品范围，目前正在与企业确认谈判意愿，下一步将启动谈判材料准备、专家评估和具体谈判工作。国家医保局有关负责人对记者说，...
全球抗肿瘤药物十大趋势
近日，医药咨询机构IQVIA Institute发布了一份名为Global Oncology Trends 2018的深度报告，全面剖析了全球抗肿瘤药物市场及研发等的现状与趋势。下面，新康界将精选其中10条重要的信息以飨读者。 1.2017年，全球抗肿瘤药物花费总额达到1330亿美元，比2013年增长近40%，其中欧美和日本等发达国家市场仍占据主要部分，比例从2...
Nature重磅！新抗癌药让癌细胞永久沉眠！滚蛋吧！肿瘤君！
癌症的治疗中，药物治疗是一个很重要的环节，有效的抗癌药物的使用，可以帮助患者获得更长的生存时间，拥有活下来的希望。随着新药不断出现，人们对抗癌药的要求不再仅局限于治疗肿瘤，还期待能最大限度地降低毒副作用，改善生存质量。8月2日，《Nature》发表的一篇文章重磅推出了一类新型抗癌药物，该药物可以使癌细胞永久沉眠，而且在阻止肿瘤生长和扩散的同时不破坏细胞的D...
【药研发】0803 弯道超车成功!信立泰替格瑞洛获批 | 我国首个干细胞新药完成...
今日头条 弯道超车成功！信立泰替格瑞洛获批。信立泰的替格瑞洛已确认获批，成为国内替格瑞洛的首仿药。替格瑞洛是阿斯利康（AstraZeneca）研发的口服新型 P2Y12 受体拮抗剂，通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用，于 2012 年 11 月进入中国，其化合物专利到期日为 2019 年 12 月2 日。2017 年，信立泰的替格瑞洛接连...
来凯医药再获诺华两项合作，用于开发卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等临床研究
近期，总部位于上海的生物技术公司来凯医药科技有限公司，宣布与诺华制药公司签署协议，获得开发和商业化两种口服诺华临床阶段肿瘤学资产的独家全球权利。 临床试验是一个关于口服泛Akt激酶抑制剂的项目。针对afuresertib（ASB183）和uprosertib（UPB795）的10多项临床I / II期临床研究，已在多种癌症适...
8月1日新修订《医疗器械分类目录》实施，国家药监局权威解读
今年8月1日起，新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。 记者从国家药品监管局了解到，为确保新《分类目录》平稳、有序实施，国家药监局已经建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，并进一步明确第一类医疗器械和组合包类医疗器械产品分类编码确定原则等问题。 国家药监局明确，8月1日起，第一类医疗器械备...
【张江人物】她不是药神，但却是中国的制药女神
全文3900字 预计阅读用时13分钟 建议收藏文章，闲暇时阅读~ 杜 莹 再鼎医药CEO 中国医药创新的时代弄潮儿 美国辛辛那提大学生物化学博士 2015年全球生物医学界12名最杰出的女性之一 ...
同润生物医药完成1.5亿美元A轮融资
位于中国上海的生物医药企业同润生物医药有限责任公司宣布完成1.5亿美元A轮融资，本次融资由通和毓承、博裕资本以及淡马锡共同投资。同润生物...
有效率达88.9%！我国首个干细胞新药完成临床研究，即将申请新药证书！
北京协和医院“干细胞的新药研发及临床转化研究”北京市重点实验室团队历经14年临床试验，先后在国家临床药理基地完成了多次安全性、有效性临床试验，充分证明了该新药在临床上的安全性和可靠性、技术上的先进性和工艺上的稳定性，最终的新药临床数据已经形成总结报告材料，将向国家药监局递交申请我国第一个干细胞新药证书。 团队基于其自主知识产权的干细胞核心技术在国内率先创举性地开启了干细胞创新药物...
“抗癌神药”PD-1,也有印度仿制版?
格列卫4万/月，印度版只需500块 PD-1抑制剂4-5万/月，印度500块能买到不？ 不能 《我不是药神》把癌症患者们的真实生活呈现在了大家，也让“印度仿制药”站到了风口浪尖……今天，我们要给大家说的是： 印度没有500块/月的PD-1抑制剂的仿制药，全世界都没有 天价抗癌药...