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专家访谈
找到约1103条结果 (用时0.1656秒)
食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查
近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，药化注册司负责人接受了记者采访。 药化注册司负责人介绍说，2015年7月22日，我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动...
重磅肺癌新药Tagrisso诞生记：两年半从临床到获批的传奇
“我相信这款抗癌新药从首个人体试验到最终获批所经历的时间，是有史以来最短的。” 阿斯利康执行医学部主任Mireille Cantarini博士指的是Tagrisso（osimertinib），一款能靶向治疗EGFR T790M阳性肺癌的创新药。它在2013年3月开始了首个人体试验，并于2015年11月获批。和常规化疗相比，它能显着延长患者的无进展生存期，客观缓解率和疾病控制率也有显着改善。它...
Alkermes抗抑郁药物ALKS5461三期临床一胜两负，美国FDA或将再次面临考验
今天爱尔兰生物制药公司Alkermes宣布其抗抑郁药物ALKS5461在一个叫做FORWARD-5的临床试验中达到一级临床实验终点。该临床试验有407位对标准疗法应答不佳的受试者，按照Montgomery-？sberg抑郁评定量表和安慰剂相比患者的抑郁严重程度获得明显改善，但没有报道具体评分，据说副作用一般不是很严重。Alkermes公司的CEO Richard Pops披...
全国懂“基因天书”的临床医生不足5%
汪道文教授正在做基因检测。 “说基因检测报告是‘天书’一点也不夸张。”10月7日一则《精英女花4万元买了本“基因天书”》的报道引起不少市民共鸣。 患癌几率有多大？基因报告怎么解读？随着基因检测技术的发展和普及，遗传咨询师将成为一个新兴金领职业。然而目前这个角色在国内多由临床医生承担，全国能胜任这个工作的临床医生还不到5%。这意味着，当你花数万元做了一套基...
“一滴水”直通美国临床III期
美国当地时间10月10日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准康柏西普眼用注射液可在美国直接开展III期临床试验。据悉，中国自主研发的一类生物新药直接进入美国III期临床试验，之前在我国还未有先例。 康柏西普是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物，由“千人计划”国家特聘专家、在苏创业科学家俞德超博士发明和领导开发，历时7年，于2013年12月4日获中国国家食品...
加强精准医疗：重视抗癌临床试验中的幸存者
在实验性抗癌药物的临床试验中，会存在一些患者就是比其他人响应更好。 Eric Perakslis是制药巨头武田肿瘤数据科学的负责人，同时也是哈佛医学院生物医学信息学系的客座教授。他认为这些患者的基因当中可能存在某些被癌症研究人员忽视的线索。 在科学转化医学杂志最近的一篇社论中，前美国食品药品管理局首席信息官和肾癌幸存者强烈呼吁对特殊的响应患者进行更多的研究。Per...
Nature:颠覆性发现提供新的难治癌症临床策略
.”的研究对胰腺癌的高入侵性作出了最新阐释，颠覆了学术界对胰腺癌等高入侵肿瘤的传统认知。 “几年前，当我们启动这一研究项目的时候，我们想要更加深入地认识临床胰腺癌的发生与发展，”该研究的主要作者，玛格丽特公主癌症中心项目负责人和OICR成员Faiyaz Notta博士说。“胰腺癌可以在短期内从一种仅仅局限于胰腺的局部肿瘤扩散并转变为扩散于病人全身的癌症。而对于胰腺癌发生与扩散的传统认知仅仅局...
2016北京国际肠道微生态研究与临床应用高峰论坛盛大开幕！
2016年10月12日下午，由转化医学网主办的2016北京国际肠道微生态研究与临床应用高峰论坛在中关村医学工程转化中心会议室及国际报告厅盛大开幕。 近年来，随着高通量测序和元基因组学等新的研究方法的不断开发和应用，肠道微生物对人类健康的影响重新引起重视，成为当前生命科学和医学的研究热点，会议现场座无虚席。 首先，赵立...
临床分子诊断技术开发与应用论坛--P4 China 2016国际精准医疗大会
临床分子诊断技术开发与应用论坛--P4 China 2016国际精准医疗大会 官网：www.bmapglobal.com/p4china2016 P4 China 2016国际精准医疗大会将于2016年12月16-18日于北京召开，由中国生物工程学会，上海商图信息咨询有限公司（BMAP）等多家单位联合举办。峰会将会邀...
【2016CSCO】泛生子发布癌症基因组学精准医疗临床研究成果
肿瘤的诊疗进入精准医疗时代--在生物样本库、基因检测平台及大数据平台的共同发展建立下，精准医学将带来全新的融合发展和变革。从探索癌症的遗传变化入手，揭示癌症发生及发展的分子机制，从而帮助临床医生更准确的对癌症种类进行诊断，最大限度拓展癌症治疗方案，则是目前最高效的癌症分子研究及临床转化模式，也是癌症精确诊疗的核心任务。 2016年9月24日，在第十九届全国临床肿瘤学大会暨CSCO学术年会上，...
至本医疗科技获天使轮一千万美元投资，致力于癌症最新诊疗技术的研发以及临床应用转化
精准医疗领域又传重磅消息，上海至本生物科技有限公司（OrigiMed Inc，至本医疗科技）近日宣布，天使轮获1000万美金融资，由IDG资本、松禾资本及火山石资本三家机构投资。至本医疗科技作为一家2016年5月创立的精准医疗企业，在天使轮即获得国际知名投资机构的青睐。 IDG资本资深合伙人，著名投资人杨飞先生谈及投资至本的原因时说：精准医疗是医学前沿的新科技，王凯博士的...
精准医疗距离临床应用还有多远
精准医疗正伴随着美、中、英各国的精准医疗计划，招徕各路资本竞逐。这种基于一个人的基因、生活方式和环境所单独制定医疗方案的技术，如果成功发展下去，医生们便可有望根据患者的基因组和生理机能，选择对其病症最有效的治疗。 火石创造的数据显示，截止到目前，中国精准医疗的公司已经有854家，这还不包括正在大学和研究所的实验室中酝酿的项目。红杉资本、汇桥资本、弘晖资本，这些创...
几经周折，干细胞治疗又被推向临床，惊吓 or 惊喜？
由于科学界仅仅是在20年前才对干细胞有了真切的了解，Asterias Biotherapeutics的这一细胞治疗技术可以称得上是意义非凡。Asterias Biotherapeutics在极早期胚胎中分离的这些干细胞可以生长分裂并分化为包括寡树突细胞在内的多种其他组织细胞类型，而寡树突细胞正是神经保护细胞中的主要成员之一。寡树突细胞是Asterias所专...
合理应用肿瘤标志物 实现临床获益最大化
随着近年来对肿瘤标志物应用研究的深入以及多种新型肿瘤标志物的出现，其临床价值越来越受到业界的认可和重视。日前，在上海举办的“2016罗氏肿瘤标志物专家论坛”上，复旦大学附属肿瘤医院郭林教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院谢鑫友教授、山东省肿瘤医院宋现让教授、江苏省临床检验中心许斌教授等检验领域的专家就如何合理应用肿瘤标志物，如何提升肿瘤标志物检测的质量控制进行了深入...
临床专家和医院管理者怎么看精准医疗？
精准医学是革命性的，无论我们对精准医学的定义是怎么样的，它对医疗的组织方式、对整个医学模式的变化、对各个从业者的角色、对我们医学教学企业和科研各方面的关系其实已经产生了很多很重要的影响。“2016中美医药医疗创业大赛暨百家汇·首届精准医疗未来论坛”上，各位院长们畅谈了精准医学的现状及其对当今医院格局的影响。 院长眼中的精准医学判断 ...
重磅：Juno最新CAR-T免疫治疗临床试验取得积极性结果
近期CAR-T免疫治疗领域经历了剧烈的动荡。先是由于临床试验导致多人死亡，FDA叫停Juno的CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验；虽然几天之后FDA又允许Juno继续开展CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验，但JCAR015的这一表现还是激起了人们对CAR-T免疫治疗的疑虑。紧接着，诺华宣布裁撤其细胞和基因治疗部门，虽然诺华一再宣布他们还会留在CAR-T...
再生医疗公司BioCardia买壳上市，继续推进骨髓细胞治疗心脏衰竭的III期临床研究
再生医学公司BioCardia在今年4月份放弃了IPO计划，而就在最近，该公司通过反向合并医疗设备商Tiger X Medical实现买壳上市，继续推进其骨髓细胞治疗系统治疗心脏衰竭的III期临床试验。 近日，BioCardia公司宣布与医疗设备商Tiger X Medical达成一项最终协议，拟与后者合并，在合并完成...
向重复检验说NO！京津冀试点临床检验结果互认
向医疗机构重复临床检验说NO！9月5日，北京、天津、河北卫计委联合启动三地医疗机构临床检验结果互认试点工作，在京就此召开新闻发布会。 首批试点“十一”实施 第一批临床检验结果互认试点工作将于2016年10月1日起实施。 试点工作实施后，京津冀地区符合结果互认条件...
基因编辑治癌进入临床试验阶段
不久前，川大华西医院卢铀团队将进行世界首个人类CRISPR基因编辑临床试验的消息让基因编辑技术再度成为公众关注的焦点。基因编辑是什么？基因编辑给人类带来了什么？我国基因编辑技术处于怎样的地位？记者近日采访了业内专家，试图揭开基因编辑的神秘面纱。 神奇“剪刀”将改写生命剧本 “基因编辑技术是一把人类剪切基因的‘剪刀’。”中组部首批“千人计划”特聘专家、中山大学生命科学学院教授松阳洲介绍说...
临床研究和医疗工作，孰轻孰重？
医学的巨大进步源于临床试验。但是，经常会听到临床医生对医学科研有这样的抱怨——每天门诊和手术都忙不过来，还要去做科研，我们哪来的精力和时间？仿佛临床和科研顾此就会失彼。事实上，这主要是因为对于医学科研认识有较大的误区。 医学进步离不开科研，基础科研设计再合理，结果再完美，归根结底都必须落实到人身上。临床研究综合运用医学、流行病学、统计学等多学科的理论与方法，研究疾病的病因、诊断、治疗和预后，...