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专家访谈
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最新产前基因诊断临床指南（附10大常见问题答疑）
2016年3月，美国妇产科医师学会(ACOG)与母胎医学会(SMFM)共同发布了遗传性疾病产前诊断检测指南。指南内容主要包括产前实验室诊断技术，侵入性产前诊断检测技术，经验性诊断程序以及临床注意事项和推荐意见等几大部分内容，其中临床注意事项和推荐意见主要有10条。 1、产前诊断检测应该什么时候提供？ 不...
临床试验一线大咖交流分享，2016临床试验论坛火热报名中
继"2015临床试验论坛暨第五次临床研究沙龙"的火爆召开之后，一年一度的行业盛会即将。作为健康产业领袖峰会（tHIS）重要的主题品牌会议，由生物谷与国药励展联合主办的2016临床试验论坛将于2016年4月19日在上海国家会展中心召开。 2015临床试验论坛现场 回顾2015临床...
全球每年50万女性感染HPV病毒 我国HPV疫苗进入临床试验阶段
记者从国家“863”计划项目课题组了解到，我国“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”研发取得重要进展，对部分宫颈癌以及人类乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣有一定治疗效果，即将进入临床试验阶段。 “人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”项目为国家“863”计划项目，由中国医学科学院肿瘤研究所、中科院上海生命科学研究院等多家科研院所的...
我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段
新华社北京3月29日电（记者胡浩）记者29日从国家“863”计划项目课题组了解到，我国“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”研发取得重要进展，即将进入临床试验阶段。 “人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”项目为国家“863”计划项目，由中国医学科学院肿瘤研究所、中科院上海生命科学研究院等多家科研院所的几十位专家和科研工作...
聚焦｜强强联手 + I期临床，TESARO加速肿瘤免疫疗法
继上周完成了1.55亿美元的私募之后，TESARO公司又有了新的动作。作为一家成立于2010年的新兴生物制药公司，TESARO在肿瘤免疫学产品上成绩可圈可点。今天，TESARO的候选药物又取得了新进展。该公司宣布给第一个I期临床病人使用了其研发的抗PD-1单克隆抗体候选药物——TSR-042。TSR-042是TESARO的肿瘤免疫产品组合里面进入临床试验...
MaaT Pharma获1100万美元A轮融资 加速开发可移植自身菌群临床试验
上周，总部位于法国里昂的MaaT Pharma完成价值1100万美元的A轮融资。这轮由Seventure Partners共同领投的投资将促进MaaT Pharma 开发产品试验，旨在调节在白血病和关节感染治疗过程中所造成的体内微生物失衡，并加速MaaT“移植自身菌群”的一期临床试验。 最近几年，美国国立卫生研究院和其他...
创新ctDNA高通量测序技术让临床不再“盲人摸象”
安可济（AccuraGen）公司联合创始人兼科研总监赵奇志（Grace Zhao）博士 在3月6日-11日举行的旧金山分子医学三方会议（The Molecular Medicine Tri-Conference）上，安可济（AccuraGen）公司的联合创始人兼科研总监赵奇志（Grace Zhao）博士首次发表了安可济独创的...
日企业研制癌症疫苗 已进入临床试验阶段
疫苗通常被用于预防流感等传染病，现在日本很多企业开始研制治疗癌症等疾病的疫苗。 据新加坡《联合早报》3月24日报道，《日经新闻》称，日本盐野义制药公司研发的食道癌治疗性疫苗已进入临床试验的最终阶段。日本安斯泰来制药公司将和美国新创公司联合研发针对杉树花粉症等过敏反应的疫苗。 疫苗能够激活人体本身的免...
重磅！CFDA与国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 局 长 毕井泉 主 任 李斌 2016年3月1日 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗...
【重磅】卫计委成立国家干细胞临床研究管理小组（名单公布）
省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局： 为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，规范并促进我国干细胞临床研究工作，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立了国家干细胞临床研究管理工作领导小组，共同推进相关工作。各省（区、市）两委局可根据工作需...
“凡是收钱的，都是国家没有批准的” 干细胞临床试验破局
在叫停乱象丛生的干细胞临床多年后，中国正重启这一项目。新政策明确只能在授权医院开展干细胞临床研究，并禁止向移植接受者收费或打广告。政策规定干细胞制品今后可以按照药品申报，这就意味着，每一项临床试验最终得到大规模应用，则需做出有针对性的药品。 号称以“植物干细胞提炼技术”制成的睡眠面膜。在中国，被神秘化的“干细胞”更多与美容、高收费联系在一起，乱象丛...
癌症“登月”计划2020：临床和转化医学的新长征
全球科学界将在人类首次踏上月球表面47年之后再次“登月”，这次登月的明确目标是治愈癌症。奥巴马总统在2016年初签署了总统备忘录-（White House Cancer Moonshot Task Force），并号召全世界 “彻底治愈癌症”。 这是重新整合科学资源和专家，优化治疗策略，提高癌症患者治疗效果的新的里程碑和努力。癌症登月行动提供了许多机遇和挑战，例如，如何...
第五届全国临床医师临床遗传学基础理论与遗传病遗传咨询培训班即将召开！
遗传病是由遗传物质的改变所导致的疾病。目前在我国，针对遗传病的预防、诊断及治疗基本还是由各级医疗机构的普通临床医生来完成，他们往往缺乏专业的临床遗传学理论知识和系统培训，面对纷繁复杂的遗传疾病，常常有束手无策之感。 而另一方面，遗传学检测技术的发展日新月异（尤其是染色体芯片技术及下一代测序技术（NGS）的发展），已被迅速应用于临床遗传病的诊断和产前咨询，如何准确解...
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号） 为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 食品药品监管总局 2016年3月1日 附件：儿科人群药物临...
第13届中国肺癌高峰论坛 —规范与精准同行：液体活检和二代测序步入临床
三月的羊城，一片春意盎然。一年一度的中国肺癌领域的盛会如期而至。在中国十三五“精准医学”的开局之年，本次论坛的主题定位“规范与精准同行：液体活检和二代测序步入临床”。“精准医学”领域目前最具潜力的两大技术同时进入了肺癌临床研究的视野。液体活检和高通量基因测序技术正在逐步进入临床实践，来自全国的肺癌临床专家和基因测序领域的科学家们进行了激烈、热情的智慧的碰...
国家卫计委给临床实验室自建项目（LDTs）“开闸放水”
为加强临床检验项目管理，规范医疗机构临床检验工作，满足临床医疗需求，保证医疗质量和医疗安全，2016年3月3日，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知。通知中明确指出，1.对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满...
【产业前瞻】基因科学从1.0到4.0，能带我们走多远？
基因科学的发展有自身规律。下面从基因科学的4个发展阶段来分析，看看基因科学究竟能带我们走多远。 1.0：技术服务时代 自从人类基因组计划宣布完成以后，中国一些生物企业开始意识到，基因科学的技术服务已经能够进入商业化时代。 基因行业的“技术服务”毕竟不是普通的“服务”，这里还...
BC Platforms与微软强强联合，开发云端的基因组数据管理软件
近日，芬兰的BC Platforms公司宣布将于微软合作，使用微软的 Azure云平台来为临床研究者提供基因组数据管理解决方案。 合作双方计划今年在赫尔辛基大学建立一个概念模型。“我们很高兴能和BC Platforms合作，一起来为临床研究人员提供基于微软Azure云平台的基因组学解决方案。”微软科学家David Heckerman一次声明中提到。...
2014年中国科技论文统计分析 临床医学居首
2014年，中国发表国内科技论文58.52万篇，比上年增加了14.0%，其中临床医学论文所占比重超过五分之一。在机构分布上，高等院校发表论文占到全国总量的67.1%。 中国发表SCI论文26.35万篇，连续第六年排在世界第2位，占世界总量的14.9%，比上年提升了1.4个百分点。化学和材料科学两个学科的SCI论文累计量占世界份额均超过20%。我国S...
约70%的临床研究结果发表不及时 问题严重
临床研究都有严格的伦理学规范，主要是避免对受试者造成不必要的伤害，另外为了让宝贵的临床研究成为支持临床诊断治疗的依据，也对临床研究及时公布和发表时间有严格的要求，但是实际情况并非如此，即使国际大牌的临床研究，大部分都没有按照规定及时公布和发表研究结果。这一问题应该引起临床医学研究的高度关注和重视。估计中国等一些医学研究不够发达和规范的国家，这种情况更为严重。 ...