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专家访谈
找到约1101条结果 (用时0.1656秒)
免疫鸡尾酒在美国进入实体瘤I/II期临床
据全球顶级医疗资源整合者厚朴方舟了解，PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝（BMS）近日与日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）达成一项临床合作协议，开展一项I/II期研究，调查PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）与抗CCR4单抗mogamulizumab组成的免疫鸡尾酒疗法。该研究将由协和发酵麒麟在...
基于测序的基因板或可帮助诊断癌症及指导临床疗法
基因板检测可以帮助临床医生们对癌症病人的疾病进行分类，并且发现潜在的疗法，而随着很多基因突变和多种癌症的发病直接相关，同时许多更多的靶向药物来治疗疾病，研究者们就急需新型方法来鉴别出癌症所包含的基因突变以及应当利用什么疗法进行治疗。 利用基因板检测就可以揭开致病基因；研究者John Howe说道，基于新一代测序技术的基因板可以提供一种新型检测方法，来利用快速单一的测试...
食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议
食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读；江苏、山东和浙江省局的负责同志分别就贯彻落实本次临床试验数据自查核查工作作了交流发言。总局副局长吴...
卫计委：冷冻卵子处临床研究阶段 将谨慎评估
据中国之声《央广新闻》报道，最近，艺人徐静蕾在美国冷冻卵子的新闻让不少女性开始关注冷冻卵子，也让这一事物更多地进入公众的视野。国家卫计委相关负责人表示，冷冻卵子尚处临床研究阶段，将对冷冻卵子谨慎评估。 国家卫生计生委妇幼健康服务司负责人介绍，冷冻卵子技术属于人类辅助生殖技术范畴，目前尚处于临床研究阶段。国家卫生计生委将会密切跟...
致科学家们：你们是要用保密的临床数据召唤神龙吗？
同行评审和重复检验是科学方法的关键，但在医学实验领域，制药公司的不肯放手加上科学家们害怕自己的人为错误遭受耻笑，意味着我们赖以做出生死攸关决定的原始数据被常规性地保留，意味着错误会成年累月潜伏不被发现――有时候就是永远。 以“干死制药厂”著称的Ben・Goldacre撰写文章，试图解开导致临床实验数据保密现象的错综复杂的网络，表达了对数据进行独立审核的急迫。 ...
食药总局整肃药物临床造假：5000元能买到申报资料，涉及103家上市公司
在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。 业界人士认为，这次药物临床试验数据自查，不只是让一些企业自动退出，减轻...
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均...
Cell特辑：干细胞研究临床转化
“Cell Press Selections”是由Cell出版社推出的一份推荐文章集合手册，主要介绍某个生命科学研究领域最新的进展及突出成果。相关特辑内容包括研究论文，评论性文章以及snapshots，涉及了同一领域的方方面面，更为重要的是这些文章由赞助商赞助，可以免费获取。 最新特辑大部分内容来自Cell Stem Cel...
Nature医学：临床癌症免疫治疗传重大捷报
近年来，免疫疗法成为了一种有前景的癌症治疗方法。遗传改造患者自身的免疫细胞来靶向肿瘤，现在这一策略在对当前无法治愈的一种恶性浆细胞疾病――多发性骨髓瘤的治疗中取得了重大成功。相关的研究结果发布在《自然医学》（Nature Medicine）杂志上。 患者在接受了自体干细胞移植后，体内再度被输入大约24亿个遗传改造T细胞。20名晚期患者其中...
安进BiTE免疫疗法Blincyto费城染色体阳性白血病II期临床成功
生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了BiTE免疫疗法Blincyto一项II期研究（NCT02000427）的积极顶线数据。该研究在复发或难治费城染色体阳性（Ph+）B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者中开展，数据显示，Blincyto单药治疗2个周期在具有临床意义比例的患者中诱导了完全缓解或部分血液学复苏的完全缓解。这些数据激动人心，支持了Blincyto作为复...
转化医学网云直播：赖仁胜教授《临床肿瘤基因项目设计和软件报告》
导语：转化医学网开通云直播平台，从此无论你身处何处，只要有网络就可以进入学习。结识一群志同道合的良师益友，学海无涯，干货在此！ 本期邀请到的嘉宾是赖仁胜教授，赖教授分享的内容主要涵盖三方面：美国癌症基因组临床启示；临床肿瘤基因项目创新；大数据软件临床应用报告。 赖仁胜简介： 南京中医药大学博士生导师，国家卫计委分子病理...
美国国家癌症研究院：史上最大精准医学临床试验开始患者招募
奥巴马总统在今年一月的国情咨文讲话中提出将要扶持精准医学的研究。7月12日美国国家癌症研究院（NCI）宣布史上最大精准医学临床试验开始招募病人。这个实验将招募1000例病人，将同时研究20多个药物（包括已上市和尚在临床研究阶段的药物）在20几个基因突变或过度表达人群（包括EGFR, HER2, MET, BRAF, NF1, GNAQ, GNA11, ...
2015亚洲临床试验领袖峰会
多年来,亚洲日益成为全球临床研究的温床和目的地。一方面,越来越多的全球制药公司已经认识到将亚洲融入全球早期和晚期临床开发阶段的重要性和优势，同时亚洲临床研究市场被迅速改变的亚洲本地研发创新进一步推动和促进。 做为我们非常成功的临床试验峰会系列的一部分,本次峰会由Pan Asian Clinical Research Asoci...
阿斯利康便秘新药Linzess中国III期临床成功，将于2016年申请上市
阿斯利康（AZN）与合作伙伴Ironwood近日公布了在中国开展的便秘新药Linzess（linaclotide，利那洛肽）一项III期研究的积极顶线数据。该研究在便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者中开展，数据显示，Linzess达到了所有主要和次要终点，包括腹痛及便秘症状。 双方计划在2016年初向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交上市申请。如果获批...
【盘点】干细胞治疗的临床应用—进展与挑战
近日，最新一期国际学术期刊cell stem cell刊登了来自澳大利亚哈德逊医学研究中心的Courtney McDonald教授题为"干细胞治疗在临床病例中的应用：进展与挑战"的综述性文章，就目前干细胞治疗方法在欧洲，加拿大，新西兰等国家的临床应用中所取得的研究进展进行了总结，同时也对干细胞疗法在未来发展中可能遇到的挑战进行了展望。 一直以来，干细胞治疗...
再生障碍性贫血：突变与临床预后相关
根据Tetsuichi Yoshizato博士一项基因组研究，再生障碍性贫血的一些体细胞突变会影响患者对治疗的反应和长期疾病预后，其研究结果发表于7月份的《新英格兰医学杂志》上。 研究者进行了下一代测序和阵列基础的人类染色体核型分析，使用来自美国和日本439名再生障碍性贫血患者中的668份血样进行分析。 &ems...
《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》解读
一、 标准制定的意义 前列腺癌是许多西方国家最常见的男性恶性肿瘤，占恶性肿瘤发病的第二位，在我国老年男性中也有比较高的发病率。前列腺特异性抗原(PSA)是前列腺癌最重要的标志物，具有器官特异性，在临床上得到广泛应用。但PSA几乎与所有前列腺疾病相关，在良性前列腺增生（BPH）和前列腺炎中也见升高，因此，它并不是前列腺癌所特异的...
新"太空药"将投入临床实验 主治儿童遗传病
最近国际空间站上的医疗研究活动传来令人鼓舞的消息，因为一种治疗杜氏肌营养不良（DMD）的药物很快将投入临床实验，这种新药是在国际空间站研制开发的。 据西班牙《世界报》网站7月3日报道，DMD是一种X染色体隐性遗传疾病，主要发生于男孩。据统计，全球平均每3500个新生男婴中就有一人罹患此病。患者在学龄前就会因骨骼肌不断退化出现肌...
国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知及解读
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），我委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。目前我委正在按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，修订《医疗技术临床应用管理办法》。为保证医疗技术临床应用管...
抗癌中药获美国FDA认可进入III期临床试验
中国科学家２７日宣布，具有自主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的ＩＩ期临床试验，并经美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）评审通过，进入ＩＩＩ期扩大临床试验，在美国癌症患者中扩大使用。 如通过ＩＩＩ期临床试验，康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。中国国家中医药管理局副局长于文明表示，这标志着中...