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专家访谈
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为什么癌症新药总是先治晚期患者？
有一个冷笑话，说的是有人吃大饼，吃到第七张大饼才感觉饱。这人于是感慨：早知道直接吃这第七张就好了，省了前面六张大饼的钱。 但凡有点生活经验的，都知道罗马不是一天建成的。即便没吃过大饼，也吃过饭，这饭需要一口一口吃才能吃饱。 但是说到癌症治疗，有个情况大家都很不明白，为什么新出的药都是来治疗晚期癌症？比如治疗乳腺癌的赫赛丁，美国FDA最先批准的时候是用来治疗晚期的乳腺...
2017国际创新药产业高峰论坛邀您参加！
我国创新药利好政策和快速发展机遇之下，为了推动国内外创新医药产业的发展，以临床价值为导向提高药物质量，协助国内创新企业快速发展并助力国外药企在我国觅得良机。上海生物谷将举办“2017（第二届）国际创新药产业高峰论坛”，届时将邀请国内外医药行业龙头、顶尖医药产业研究人员以及创新企业前来分享最新市场动态和趋势、创新药物研发和合作模式以及成功、优秀创新药物研发案例等，共同探讨我国医药行业当前发展的...
FDA：强生公司糖尿病新药卡格列净存截肢风险
据英国路透社5月17日报道，美国食品和药物管理局16日称，已要求强生公司(Johnson & Johnson)在其生产的一款治疗糖尿病得药物卡格列净(Invokana)上明确标注患者使用后存在腿脚被截肢的风险。 美国食品和药物管理局发布公告称，两项临床试验的最终结果显示，用卡格列净治疗的2型糖尿病患者腿部和脚部截肢的概率是使用安慰剂治疗方法的两倍。 据报道，一项临床试...
重磅！美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药
今日，中枢神经疾病治疗领域传来重磅喜讯。美国FDA宣布，由Newron Pharmaceuticals研发的帕金森病新药Xadago（safinamide）获批上市，作为levodopa/carbidopa治疗外的附加疗法。值得一提的是，这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（New Chemical Entity）。 帕金森病是全球第二常见的老...
诺华新药Kisqali获FDA批准 一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌
瑞士制药巨头诺华（Novartis）研发的新型口服靶向抗癌药Kisqali（ribociclib，前称LEE011）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。 Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑...
院士分析：2017年世界新药研发的挑战与预测
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯利康的PD-L1免疫检查点抑制剂durvalumab试图与tremelimuma...
集合生物创新药+类似药，BioCon中国生物药大会盛邀您参与
集合生物创新药+类似药，BioCon中国生物药大会盛邀您参与 在2016年FDA、CDER批准为数不多的药物中，生物药却依然有亮点。例如近日恒瑞旗下Hengrui Therapeutics Inc 拥有自主知识产权的c-Met ADC获得FDA批准用于临床试验， 该药物为中国企业第一个抗体药物偶联物获得美国FDA批准临床。抗体药物表现抢眼。但是中国无一原创性创新...
美国最新心衰指南中增加了两种新药
据了解，三大心脏权威专业组织更新了指南，增加了新的心衰药物，能够改善患者的生活质量。 心衰患者现在有更多的治疗选择。 三大组织——美国心力衰竭协会、美国心脏病学会和美国心脏协会在2016年5月联合更新了新的指南。指南中表示，现在心衰患者的治疗选择中又多了两种新的药物——Entresto（sacubitril和缬沙坦）和Corlanor（ivabradine），它们是2015年被FDA批...
真实案例：为什么新药不能快速审批！
美国总统特朗普赢得美国大选后首先做的事情之一就是更新他的网站greatagain.gov。在这个网站上，他公布了他对一系列事情的计划，包括医疗卫生和生物制药方面的计划，一共有6条，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的创新性医疗产品。 目前为止，特朗普还没有任命新的FDA领导人，尽管可能的热门人选是Jim O’Neill（卫生和人类服务部的一名前官员）。尽管...
这是疯了吧？！川普想让美国FDA开倒车，他称“没必要证明新药有效”
上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：“一个人在吃药的时候就能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去证明它有效。我们要搞一个前无古人后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。” 美国新任总统川普在上周信誓旦旦，打算在政策上好好“修理修理”FDA，他提出的一揽子政策包括加速新药的审批。然而，他的主张却引来了业内猛烈批评，因为他提出的这些做法完全把消费者的...
科学家合成了抗化疗耐药性癌症的新药物
由MIPT的Alexander Kiselyov教授领导的俄罗斯科学家团队合成了一种抗肿瘤化合物，可用于抗化疗耐药性癌症。研究结果发表在欧洲药物化学杂志上。 科学家合成了一系列新化合物，并使用海胆胚胎和人类癌细胞评估了它们的抗癌作用。其中一个分子被证明是有效的和可选择的，甚至足以对化学抗性卵巢癌的影响。合成的化合物称为氨基异噻唑类。 Alexander Kisely...
两篇Nature子刊发表基因组测序成果 为新药开发提供新线索
科学家们对造成盘尾丝虫病的寄生虫进行基因组测序，揭示了这种寄生虫的活动方式，鉴定了可以被现有药物靶标的蛋白，为新药和疫苗开发提供了线索。这项研究以两篇文章的形式发表在本周的Nature Microbiology杂志上。 据世界卫生组织（WHO）统计，全世界有一千八百万人受到盘尾丝虫病的影响，主要集中在撒哈拉以南的区域。这种疾病通过在河流边生活的蚊虫在人群中传播，这些蚊虫...
NCB：创新药物设计可改善乳腺癌治疗
虽然科学家们在乳腺癌治疗方面已经取得一些进展，治疗抵抗仍然是一个非常重要的难题。药物副作用，包括增加绝经后女性患子宫癌的风险，也会导致这些药物无法用于乳腺癌的预防。 斯克里普斯研究所的科学家们最近发表了一项新研究，他们提出了一种新的药物设计策略旨在改变目前乳腺癌治疗中存在的一些问题。这些研究发现表明目前的治疗方法不是阻断雌激素受体的唯一方法也不是最好的方法。 "我...
卫计委全国通报：四款新药获重大进展！
▍新药创制专项四款药物 苹果酸奈诺沙星胶囊，获准上市 消息称，国家食品药品监管总局日前公布，针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”已正式获批上市。 该药是新型无氟喹诺酮药物，由浙江医药股份有限公司与太景医药研发（北京）有限公司合作研制，其I～III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专项支持的复旦大学附属华山医院药物临床试验...
聚焦新药政下的药物开发和创新，首届生物医药（宁波） 杭州湾论坛成功举行
11月11-13日，以“新药政环境下的药物开发和创新”为主题的首届生物医药（宁波）杭州湾论坛在宁波杭州湾新区举行。本次论坛邀请了生物医药行业政府监管和审评专家、行业研究专家、创新药研发知名专家、知名药企高管、生物医药领域著名投资人士等就上述议题进行了深入探讨和解读。 本次论坛由中国医药企业管理协会、宁波杭州湾新区开发建设管理委员会主办，宁波•...
王牌！新基公司免疫学新药收益或将达到60亿美元
第三季度财报刚刚发布，新基医药营收超过预期，除了大家熟知的“重磅药”来那度胺(Revlimid) ，在免疫学及炎症领域的步伐也颇为耀眼，也许新的王牌会诞生在这其中。 新基医药公司，图片来自biospace 一个月前，Sean Williams为Motley Fool撰写文章，分析新基医药公司正积极开拓免疫学和炎症（I＆I）方向的新市场，并阐...
FDA批准默沙东单抗新药 降低耐药菌复发风险
近日，默沙东接连收获喜讯：它的免疫重磅新药Keytruda获批用于一线治疗非小细胞肺癌，并在膀胱癌的3期临床中表现出色，抵达了主要临床终点。而近日，它的一款新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）也获得了FDA的批准，用于降低艰难梭菌（Clostridium difficile）的复发风险。 艰难梭菌感染常见于近期使用过某些抗生素或其他药物的住院患者。艰难梭菌...
食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查
近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，药化注册司负责人接受了记者采访。 药化注册司负责人介绍说，2015年7月22日，我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动...
重磅肺癌新药Tagrisso诞生记：两年半从临床到获批的传奇
“我相信这款抗癌新药从首个人体试验到最终获批所经历的时间，是有史以来最短的。” 阿斯利康执行医学部主任Mireille Cantarini博士指的是Tagrisso（osimertinib），一款能靶向治疗EGFR T790M阳性肺癌的创新药。它在2013年3月开始了首个人体试验，并于2015年11月获批。和常规化疗相比，它能显着延长患者的无进展生存期，客观缓解率和疾病控制率也有显着改善。它...
美国FDA加速审批首个软组织肉瘤新药--拉特沃（Lartruvo）
40年前美国FDA批准了治疗软组织肉瘤的多柔比星，2016年10月19日美国FDA加快批准了拉特沃（Lartruvo）结合多柔比星治疗某些类型的软组织肉瘤的新疗法，拉特沃给患者提供了一种新的治疗选择。 拉特沃是血小板衍生生长因子（PDGF）受体-α阻断抗体。受到刺激时，PDGF受体会引起肿瘤生长。拉特沃通过阻断这些受体，从而减缓和阻止肿瘤生长。 拉特沃在...