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专家访谈
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速递 | 祝贺!肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 HCC是全球第六大癌症，但在美国十...
辉瑞授权开拓药业开发肿瘤抗体新药
1月24日，辉瑞公司（以下简称辉瑞）和苏州开拓药业股份有限公司（以下简称开拓药业）在苏州举行了肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。根据协议，辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。本次合作将结合辉瑞丰富的创新能力和开拓药业强劲的研发力量，参与中国药物创新的努力，为抗肿瘤治疗提供临床创新和“...
Nature子刊：重磅新药可对抗帕金森！“生命的颤抖”或有望终结！
帕金森病（PD）是一种常见的神经系统变性疾病，具有高度异质性。不同病人疾病进展的速度不同，目前尚不能治愈。近期，约翰斯·霍普金斯大学的科学家们开发出了一种实验性药物，可缓解帕金森病的症状并延缓其进展！这意味着患者有望终结这种“生命的颤抖”，摆脱帕金森的噩梦！ 研究人员表示，这种药物名...
【独家】2018上半年FDA批准的17个新药汇总及逐个评述
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23个减少了6个，略高于2016上半年和2015上半年。 ...
恩华药业精神分裂症新药和乐普药业PD-L1抗体提交临床申请
江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监 督管理总局核准签发的2份《新药申请临床试验受理通知书》，具体情况公告如 下： D20140305-1盐酸盐及其片剂 申请事项如下： 新药临床试验申请：特殊审批程序； 化学药品：1.1类； 申报阶段：临床； 受理号为：CXHL1800097国、CXHL18...
罗氏/盐野义重磅流感新药获FDA优先审评
6月26日，罗氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本盐野义制药开发，属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可以抑制流感病毒增殖，今年2月初在日本率先获批上市，商品名Xofluza，用于...
首款FDA批准的含纯化大麻提取物新药上市，医用大麻应该合法化吗？
今日—6月26号，是国际禁毒日，FDA选择在今天宣布批准了GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市。该药批准用于治疗Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征两类罕见而严重的癫痫。 目前，这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药，成分是纯化的大麻二酚（CBD）—一种无欣快副...
FDA今日批准首款大麻提取物新药,治疗严重癫痫
今日，美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。 Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是两类罕见的癫痫疾病，前者在患者出生后的第一年发病，会出现伴随有发烧的癫痫发作。随着年龄增长，患者的...
63天审批7个！国新办吹风会：详解我国境外新药审批新进展！
6月22日下午，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，介绍加快境外上市新药审评审批有关工作。全球新药不再奢侈，随着药审改革的进展，境外新药在我国上市时间将与全球同步上市。 据国家药品监督管理局局长焦红介绍，今年4月12日、6月20日，总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。药监局认真落实国...
国家药监局：简化程序 加快境外新药国内上市
（视频时长：01:45） 为满足临床急需，让患者早日用上“救命药”，尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市，国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策，加快境外药品审评审批。 国家药监局首先取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。此政策实施后，进口...
FDA批准Kyprolis更新药品标签:死亡风险降低21%,OS延长7.9个月
安进6月11日宣布，FDA已经批准其补充申请，获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis（卡非佐米）的药品标签，即：Kyprolis+来那度胺+地塞米松治疗既往接受过1~3种疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者相比来那度胺+地塞米松可使死亡风险降低21%，使总生存期延长7.9个月（48.3 vs 40.4个月）。 ASPIRE研究的详细结果今年...
张小田教授:免疫治疗新药频出 I期研究即登陆ASCO大会
无论从临床研究、转化研究抑或临床实践，免疫治疗（IO ，immuno-oncology）已成为彻底颠覆传统治疗手段的抗肿瘤治疗策略。本届ASCO年会中，IO治疗在肺癌、黑色素瘤等疗效优势瘤种继续大放异彩，捷报频频。同时新药物研发、疗效相关标志物探讨、联合治疗模式、疗效评价等都是2018 ASCO的重头戏。在Hall D2的教育专场（immunotherapy bi...
消化道肿瘤新药:TAS-102,再下一城
TAS-102，是一个日本研发的新型化疗药；本质上和卡培他滨（希罗达）、S-1（替吉奥）类似，都是口服的氟尿嘧啶类药物。这个药物，目前在国外已经被批准用于晚期肠癌的三线治疗。近日，一项旨在探索TAS-102用于晚期胃癌的三线治疗的三期临床试验，再次获得成功，具体的数据，将会在近期的学术会议上宣布。 TAS-102用于晚期肠癌三线治疗：死亡风险下降32% ...
《Nature》:重大突破！癌症新药取得颠覆性进展！
物质是运动的，运动的物质构成了变化的世界。在这样的世界里，不断有着新生事物的出现，这些新生事物可能是人类急需的资源，也可能是新的灾难。曾经作为新生事物而被发现的肿瘤，现在对于广大群众而言并不是个陌生的话题，但现实生活中，往往更多的人是“谈癌色变”。 癌症给人类的生命健康和生活质量都带来了严重威胁，因此，它自被发...
腾盛博药宣告成立，打造创新药惠及中国患者
-融资2.6亿美元，投资方包括ARCH Venture Partners、通和毓承资本、博裕资本、红杉资本中国基金、云锋基金、蓝池资本。 -Vir Biotechnology授权腾盛博药多达四种针对传染病的创新药在大中华区的独家权益。 -通过与阿里巴巴集团旗下阿里健康合作，腾盛博药可以更高效地甄别并教育...
FDA安全警戒:GSK艾滋病新药可能导致新生儿神经管缺陷
FDA 5月18日发布安全警戒，称接受dolutegravir（多替拉韦，DTG）治疗的HIV-1感染女性患者，其生下的婴儿的脑部、脊柱/脊髓报告有严重的先天性神经管缺陷。一项正在博茨瓦纳进行的前瞻性研究的初步结果显示，孕前或早期妊娠期间接受dolutegravir的HIV-1感染患者，出现上述缺陷的风险较高。 神经管缺陷是胚胎形成早期脊髓、大脑及相关器官未能正常...
耗资7亿美元新药研发终止,克罗恩病研发遇重挫~~就是克隆氏病
近日，美国生物制药龙头新基公司 Celgene 的克罗恩病新药研发遭遇重挫。 Celgene 在10月19日宣布终止新药 GED-0301 治疗克罗恩病的两项 Ⅲ 期临床试验，并计划全面评估另一个适应症（溃疡性肠炎）的 Ⅱ 期临床试验数据后，再决定这个药物的最终命运。 ...
【抗体药事】“A股药王”布局一系列抗体新药,恒瑞会成为中国抗体一哥吗?
近日，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）发布了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，4个抗PD-1单抗产品赫然在列，包括恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）、君实生物的特瑞普利单抗注射液（JS001）、信达生物的信迪利单抗注射液（IBI308）和唯一一款来自外籍默沙东的帕博利珠单抗注射液（Keytruda），登上这批优先审评“荣誉榜”的入选...
速递 | 第6款PD-1/L1抑制剂!赛诺菲新药有望今年上市
今日，赛诺菲（Sanofi）与Regeneron Pharmaceuticals宣布美国FDA已经同意优先审评其新药cemiplimab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA预计会在今年10月28日之前给出回应。 皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是美国第二大常...
银河生物CAR-T等新药研发获重要进展丨医麦优企秀
2018年5月7日/医麦客 eMedClub/--近日银河生物公布的年报等公告称，2017年银河生物积极夯实生物医药产业基础，继续完善产业布局，并在CAR-T等新药研发方面取得积极成果。 在CAR-T药物方面，公司全资子公司成都银河、参股公司北京马力喏以及四川大学联合提交的CAR-T药物已被国家食品药品...