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专家访谈
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《焦点访谈》新药审批进入快车道！
多年来，新药在中国上市很慢，一些国外的好药迟迟难以进入中国市场，可是患者的病情不能等，救命不能等，有的患者不得不托人到海外购买药品，有的代购者还因此被判刑。为什么新药上市慢？关键在于药品审评审批的速度慢。去年，中办、国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这对老百姓用药会带来什么影响呢？ 海外代购药品是近年来兴起的一种...
央视焦点访谈：新药审批进入快车道
多年来，新药在中国上市很慢，一些国外的好药迟迟难以进入中国市场，可是患者的病情不能等，救命不能等，有的患者不得不托人到海外购买药品，有的代购者还因此被判刑。为什么新药上市慢？关键在于药品审评审批的速度慢。 去年，中办、国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，这对老百姓用药会带来什么影响呢？ ...
香港新药“杀死”艾滋
昨日，香港大学宣布，该校研究团队研制出一种新型抗体药物，能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功进行实验。 港大医学院微生物学系艾滋病研究所领导的研究团队，利用基因工程技术，研制出一种新型的抗体药物“串联双价广谱中和抗体”（BiIA-SG），可有效抑制所有测试过的艾滋病病毒株，并促进清除小鼠体内的潜伏感染细胞。 港大研究团队指出...
全方位盘点：细数2018年1季度FDA批准的新药及医疗器械
癌症领域 药物名称：Erleada（apalutamide） 研发公司：杨森（Janssen） 适应症：前列腺癌 批准类型：首次批准 强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准下一代雄激素受体抑制剂Erl...
伊沙佐米「二报二批」获CFDA批准上市,进口新药登陆中国再加速
4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这是中国多发性骨髓瘤患者的首个全口服治疗方案。 根据CDE的审评概述，支持伊沙佐米在中国上市的主要依据是全球关键研究C16010，以及C16010中国延续性研究。其中，C16010中国延续性研究入组115...
还能这么玩？ 新药物或可阻断肥胖相关癌基因！
有证据表明，近50万新发癌症病例与肥胖有关。我们知道c-Myc基因由内脏脂肪诱导，而高脂肪饮食可造成内脏脂肪的大量累积，诱导c-Myc基因的表达，因此肥胖可增加癌症风险。c-myc基因是myc基因家族的重要成员之一，是一种可使细胞无限增殖，获永生化功能，促进细胞分裂的基因，c-myc基因与多种肿瘤发生发展有关。对于这些肥胖相关癌症，能否从基因这个根源上彻底阻断呢？ ...
希望！新药治疗复发性BRCA卵巢癌可产显著持久抗肿瘤活性！
高级浆液性卵巢癌（HGSOC）是卵巢癌患者死亡的主要原因，所占比例较大，且死亡率居高不下。尽管对最初的细胞减灭术和铂类化疗有反应，但是大多数这种类型的癌症患者在某个时间点出现复发，最终发展为铂类耐药。这些患者的预后差，需要新的治疗策略。 高级浆液性卵巢癌的特征在于高频率的TP53突变，其破坏对G1-S细胞周期检查点的控制，并使细胞依赖于细胞周期关卡介导的G2-M细胞...
Aspyrian头颈癌全球首创新药RM-1929获快速通道认定
基于光免疫疗法（PIT）平台、专注于癌症靶向精准治疗的Aspyrian Therapeutics生物技术公司1月16日公布，美国FDA已授予公司全球首创（first-in-class）精准治疗候选药物RM-1929用于2线疗法失败的头颈部复发性鳞状细胞癌(HNSCC)患者治疗的快速通道认定。 RM-1929是一款使用IRDye 700DX作为光敏剂的cetuxima...
奥明基因与浙大创新医药研究院强强联合，共同推进抗肿瘤新药研发！
近日，奥明（杭州）基因科技有限公司（以下简称“奥明基因”）与浙大创新医药研究院签定了战略合作协议。根据合作协议，双方将在抗肿瘤新药研发领域展开全方位战略合作。奥明基因利用其独创的双链双标签双重纠错（DSDC）的二代测序和相关液体活检（Liquid Biopsy）技术为新药研发保驾护航；浙江大学创新医药研究院拥有实力雄厚的医药学科和高水平人才队伍，拥有丰富的新药候选化合物以及全面的毒...
新一代中药现代化创新药物的研发模式：香港浸会大学张戈、吕爱平联合研发特异性识别肿瘤的适配子-天然产物偶合物
肿瘤化疗药物的毒副作用是癌症临床治疗的严峻挑战，主要归因于这些化疗药物无法区分正常细胞和癌细胞，从而导致显著毒性，限制了化疗药物的临床依从性。香港浸会大学精准医学与创新药物研究所（PMID）的张戈教授与香港浸会大学整合生物信息医学与转化科学研究所（IBTS）（http://ibts.hkbu.edu.hk/）的吕爱平教授带领的联合研究团队致力于用能够特异性识别并靶向癌细胞的适配子来偶联来源于...
辉瑞成立一家6人初创公司，注入4款潜力新药，1.03亿美元A轮融资
该公司从辉瑞获得了4款处于临床阶段的潜力新药，同时获得了辉瑞、Bain Capital Life Sciences、Bain Capital Double Impact、OrbiMed和LifeArc共同投资的1.03亿美元A轮资金。 SpringWorks Therapeutics公司创始人&总裁、前辉瑞副总裁Lara Sullivan表示：“SpringWorks Therape...
生物创新药细分市场战略投资展望———单克隆抗体药物篇
【作者:周勇 简介：高圣生物医药创始人/董事长，高创汇生物医药转化平台联合创始人，北京市海淀区生物与健康产业协会副会长，重庆市医药行业协会副会长，重庆市创新创业领军人才；】 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物创新药物是医药行业的新兴产业，国家“十二五规划” 确定了生物医药发展的重点，包括单抗克隆药物、蛋白药物、基因与核酸药物等，优良的政策将积极促进我国...
崛起！中国医药创新时代来临，莫错过！---2017国际创新药产业高峰论坛
大会特色 1.以患者为出发点 致力于改善患者用药疗效，从药物研发过程进行创新，改善药物有效性和不良反应，全面改善患者的生活质量； 2.以药物研发企业为切入点 重点关注新药研发相关国家政策和市场环境，全力推进药企新药研发进程并有效控制研发风险和成本； 3.以药物创新为核心 会议全面分析国内外...
为什么癌症新药总是先治晚期患者？
有一个冷笑话，说的是有人吃大饼，吃到第七张大饼才感觉饱。这人于是感慨：早知道直接吃这第七张就好了，省了前面六张大饼的钱。 但凡有点生活经验的，都知道罗马不是一天建成的。即便没吃过大饼，也吃过饭，这饭需要一口一口吃才能吃饱。 但是说到癌症治疗，有个情况大家都很不明白，为什么新出的药都是来治疗晚期癌症？比如治疗乳腺癌的赫赛丁，美国FDA最先批准的时候是用来治疗晚期的乳腺...
2017国际创新药产业高峰论坛邀您参加！
我国创新药利好政策和快速发展机遇之下，为了推动国内外创新医药产业的发展，以临床价值为导向提高药物质量，协助国内创新企业快速发展并助力国外药企在我国觅得良机。上海生物谷将举办“2017（第二届）国际创新药产业高峰论坛”，届时将邀请国内外医药行业龙头、顶尖医药产业研究人员以及创新企业前来分享最新市场动态和趋势、创新药物研发和合作模式以及成功、优秀创新药物研发案例等，共同探讨我国医药行业当前发展的...
FDA：强生公司糖尿病新药卡格列净存截肢风险
据英国路透社5月17日报道，美国食品和药物管理局16日称，已要求强生公司(Johnson & Johnson)在其生产的一款治疗糖尿病得药物卡格列净(Invokana)上明确标注患者使用后存在腿脚被截肢的风险。 美国食品和药物管理局发布公告称，两项临床试验的最终结果显示，用卡格列净治疗的2型糖尿病患者腿部和脚部截肢的概率是使用安慰剂治疗方法的两倍。 据报道，一项临床试...
重磅！美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药
今日，中枢神经疾病治疗领域传来重磅喜讯。美国FDA宣布，由Newron Pharmaceuticals研发的帕金森病新药Xadago（safinamide）获批上市，作为levodopa/carbidopa治疗外的附加疗法。值得一提的是，这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（New Chemical Entity）。 帕金森病是全球第二常见的老...
诺华新药Kisqali获FDA批准 一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌
瑞士制药巨头诺华（Novartis）研发的新型口服靶向抗癌药Kisqali（ribociclib，前称LEE011）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。 Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑...
院士分析：2017年世界新药研发的挑战与预测
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯利康的PD-L1免疫检查点抑制剂durvalumab试图与tremelimuma...
集合生物创新药+类似药，BioCon中国生物药大会盛邀您参与
集合生物创新药+类似药，BioCon中国生物药大会盛邀您参与 在2016年FDA、CDER批准为数不多的药物中，生物药却依然有亮点。例如近日恒瑞旗下Hengrui Therapeutics Inc 拥有自主知识产权的c-Met ADC获得FDA批准用于临床试验， 该药物为中国企业第一个抗体药物偶联物获得美国FDA批准临床。抗体药物表现抢眼。但是中国无一原创性创新...