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专家访谈
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CSCO大会更新四大指南，发布八大新指南，对癌症靶向药物的使用有了更明确的指导。
癌症靶向治疗是指通过特异性干预癌症发生、发展密切相关的分子或信号通路，对癌症进行治疗的方法。2018年4月22日，万众瞩目的2018中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会于南京圆满落幕。本次CSCO大会共更新四大指南，发布八大新指南，对癌症靶向药物的使用有了更明确的指导。而我国药品审评审批制度调整以后，国外获得批准的新药进入国内市场的速度明显加快。医世象根据癌症种类和药物靶点，对2016年-2...
【抗体药事】“A股药王”布局一系列抗体新药,恒瑞会成为中国抗体一哥吗?
近日，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）发布了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，4个抗PD-1单抗产品赫然在列，包括恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）、君实生物的特瑞普利单抗注射液（JS001）、信达生物的信迪利单抗注射液（IBI308）和唯一一款来自外籍默沙东的帕博利珠单抗注射液（Keytruda），登上这批优先审评“荣誉榜”的入选...
风险投资新热土——微生物组免疫治疗药物研发进展
微生物组是关于微生物群的基因和基因组，以及微生物群的产物与宿主环境的研究。早在2006年美国NIH开始的人类微生物组计划研究，作为人类基因组计划研究的一部分，在2016年美国宣布启动“国家微生物组计划（NMI）”，以推进微生物相关的研究和技术创新。被称为第二套基因组的微生物组学研究近几年吸引了更多投资目光。 1990-2017年基因测序周期 ...
速递 | 第6款PD-1/L1抑制剂!赛诺菲新药有望今年上市
今日，赛诺菲（Sanofi）与Regeneron Pharmaceuticals宣布美国FDA已经同意优先审评其新药cemiplimab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA预计会在今年10月28日之前给出回应。 皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是美国第二大常...
快讯 | 基石药业完成2.6亿美元B轮融资
2018年5月9日，基石药业（苏州）有限公司（简称“基石药业”）宣布完成2.6亿美元（约16.5亿人民币）B轮融资，成为迄今为止中国生物医药领域B轮最大单笔融资。 本轮融资由主权财富基金新加坡政府投资公司（GIC）领投，红杉资本中国基金、云锋基金、通和毓承资本、中信产业基金、泰康保险集团、ARCH Venture Partn...
银河生物CAR-T等新药研发获重要进展丨医麦优企秀
2018年5月7日/医麦客 eMedClub/--近日银河生物公布的年报等公告称，2017年银河生物积极夯实生物医药产业基础，继续完善产业布局，并在CAR-T等新药研发方面取得积极成果。 在CAR-T药物方面，公司全资子公司成都银河、参股公司北京马力喏以及四川大学联合提交的CAR-T药物已被国家食品药品...
必读！逾20万研究表明：“神药”阿司匹林会大大增加黑色素瘤风险！
以往的研究表明，阿司匹林可以降低胃癌，结肠癌，前列腺癌和乳腺癌的风险。但近日，一项新的研究结果颠覆了我们的认知，阿司匹林竟会大大增加男性黑色素瘤的风险。 众所周知，阿司匹林是一种历史悠久的解热镇痛药，对于发热，关节炎，心脏病等多种疾病都有奇效。甚至载誉满满，一度被奉为“神药”。2005年的一项研究表明，一半65岁以上的人每天...
《焦点访谈》新药审批进入快车道！
多年来，新药在中国上市很慢，一些国外的好药迟迟难以进入中国市场，可是患者的病情不能等，救命不能等，有的患者不得不托人到海外购买药品，有的代购者还因此被判刑。为什么新药上市慢？关键在于药品审评审批的速度慢。去年，中办、国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这对老百姓用药会带来什么影响呢？ 海外代购药品是近年来兴起的一种...
速递 | 重大喜讯!财政部发布关于抗癌药品增值税政策的通知
▎本文转载自财政部官方网站 关于抗癌药品增值税政策的通知 财税〔2018〕47号 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国家税务局，海关总署广东分署、各直属海关，新疆生产建设兵团财政局: 为鼓励抗癌制药产业发展，降低患者用药成本，现将抗癌药品增值税政策通知如下： ...
央视焦点访谈：新药审批进入快车道
多年来，新药在中国上市很慢，一些国外的好药迟迟难以进入中国市场，可是患者的病情不能等，救命不能等，有的患者不得不托人到海外购买药品，有的代购者还因此被判刑。为什么新药上市慢？关键在于药品审评审批的速度慢。 去年，中办、国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，这对老百姓用药会带来什么影响呢？ ...
CFDA发布《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》
一、概述 慢性乙型肝炎是我国最常见的慢性传染性疾病之一，发病率较高、具有传染性、预后差、治愈困难，其长期并发症包括肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌等，已成为一个重要的公共卫生问题。根据我国2015年新版《慢性乙型肝炎防治指南》，慢性乙肝临床治疗目标为：最大限度地长期抑制乙型肝炎病毒（HBV）复制，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，延缓和减少肝功...
快讯|2018年5月8日药明康德在A股成功上市
今天，热烈祝贺药明康德在A股成功上市。 18年前，中国，上海，外高桥。李革博士为实现“让天下没有难做的药，难治的病”的梦想，创办了研发生产传统小分子化合物药的初创企业-药明康德，一手搭建起本土新药研发CRO（医药研发外包）业态，同时在CMO（医药定制生产）/CDMO(医药定制研发生产)进行了全产业链覆盖。今天，这家以研究...
CFDA发布《药物临床试验的生物统计学指导原则》及Clindata重磅解读
自2016年6月3日，CFDA发布93号公告《药物临床试验的生物统计学指导原则》以来，临床试验统计分析工作内容和方法发生了很多变化，为了更好地指导我们临床试验工作，Clindata特对《药物临床试验的生物统计学指导原则》进行了解读并列出了原文，希望对从事临床试验的专业人员有所指导，以下是详细内容，如果有解读不妥之处，也请一起留言讨论。 ...
惊人大发现！消炎药或可治疗老年痴呆！
阿尔茨海默病的病因一直是困扰医学界的一大难题，而多年研究也一直未能找到特效的治疗方法。以往的认知是痴呆会引起炎症，但近日，一项新的研究结果表明，炎症才是痴呆的主要原因。该研究阐明了多年药物实验失败的原因，也为新的药物疗法的问世开辟了道路。 阿尔茨海默病又名老年性痴呆，其主要表现为各种神经精神症状，严重影响人们的社交、职业与生...
强生10亿美元收获溶瘤病毒平台; 药店违规销售处方药,直接降级、吊销GSP! 丨贝壳日报
大公司 01 CAR-T疗法再下一城！ Kymriah获批治疗淋巴瘤 药明康德：近日，美国FDA批准tisagenlecleucel（Kymriah）用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（...
人福医药制霉素外用散获FDA批准文号
今天，人福医药发布公告称，近日全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”） 收到了美国食品药品监督管理局（FDA） 关于制霉素外用散的批准文号。主要情况如下： 药品名称： Nystatin Topical Powder（制霉素外用散） 申请事项： ANDA ...
又一款神药么？这个骨科药物居然能抑制脑胶质瘤
印度科学研究所(IISc)的研究人员发现了一种之前未曾有过报道、与脑胶质瘤有关的基因突变。 脑胶质瘤生长迅速、治疗困难、致死率高，确诊后平均生存时间仅为15-17个月。如果能够有效识别那些控制癌症生长和扩散的基因变化，那可能有助于查明新的药物靶点，并开发出更有效的治疗方法。 研究...
BMJ ：还在乱吃“止痛药”？长期使用抗胆碱能药或与痴呆有关！
痴呆是指慢性获得性进行性智能障碍综合征。临床上以缓慢出现的智能减退为主要特征，伴有不同程度的人格改变。目前，多数痴呆并无准确有效的疗法，多只能依靠传统药物控制和生活护理，给患者及家庭带来了巨大负担，因此，痴呆的预防尤为重要。近期，英国东英吉利大学的团队在《BMJ》发表了一项研究成果，指出痴呆症与长期服用抗胆碱药物存在联系，更为惊人的是，服用抗胆碱药物...
超级失落!最有前途治疗黑色素瘤抗癌药物组合三期临床宣告失败,癌症联合免疫疗法前途蒙上阴影
免疫疗法明星龙头企业Incyte和全球制药巨头默沙东于4月6日宣布，epacadostat（IDO抑制剂，Incyte公司）联合Keytruda（PD-1抑制剂，默沙东）治疗不可手术切除转移性黑色素瘤相比单独使用Keytruda未能明显改善无进展生存期（PFS），宣告这项举世瞩目的癌症联合免疫疗法在转移性黑色素瘤的三期临床失败，为这项明星联合疗法在其他肿瘤中的临床实验蒙上巨大阴影，也让这一药...
肥胖致癌！神药阿司匹林或可抑制肥胖相关性癌症发生！
这种癌症预防现象被称为上皮性抗癌（EDAC）。 然而，关于EDAC在致癌过程中是否减少以及如何减少，目前尚不清楚。在本研究中，研究人员发现高脂饮食（HFD）可显着减弱转化细胞的消除频率。 该过程涉及脂质代谢和慢性炎症。肥胖可以显著影响正常细胞和转化细胞之间的竞争性作用，进而产生致癌作用。 惊喜地是，阿司匹林可显着促进上皮组织清除转化的细胞。 这么说来，...