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专家访谈
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消失的CFDA | 浅析我国药监机构改革及欧美药监机构设置
1 2018年3月17日，对医药研发人是一个重要的日子，将在一定时间段内对医药研发环境产生重大影响。这天十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，意味着国务院机构改革方案将要落地实施。在该改革方案中，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将被取消，同时组建新的国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，而后者是国务的...
规范标准!CFDA发文加强中药饮片质量管控
据发改委近日公布的数据显示，2017年，医药产业发展态势整体向好，规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元，同比增长12.2%，增速较2016年提高2.3个百分点，恢复至两位数增长。另外，数据显示，中药饮片加工业是8个子行业中主营业务增长较快的行业之一。 中药饮片高速发展的背后，难以掩藏产业本身所面临的隐忧与困境。随着时代的进步、技术的发展和消费升级，中药饮片...
3个国产PD-1品种入选!CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批） 发布日期：20180423 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示--...
肝癌治疗迎来新曙光？抗真菌药物或用于肝癌治疗
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）诱发的肝细胞癌（HCC）是发达国家高发恶性肿瘤;然而其形成的机制尚不清楚，且目前尚无针对性治疗。研究人员对NAFLD-HCC的RNA测序分析显示角鲨烯环氧化酶（SQLE）在NAFLD-HCC患者中过度表达。 FDA批准Terbinafine是一种针对SQLE的抗真菌药物，可明显抑制SQLE诱导的NAFLD-HCC的细胞生长，...
公安部、最高检、药监局发话，检查组赴鸿茅药酒
、 内蒙古食药监局在国家药监局要求下已组成检查组赴企业！接下来，鸿茅药酒前路几何？ 4月19日下午，内蒙古自治区食品药品监督管理局发布公告，针对“鸿茅药酒事件”做出回应，表示已组成检查组赴企业。 ▍内蒙古食药监局赴鸿茅药酒检查 在公告中，内蒙古自治...
《转》访瀚海基因创始人贺建奎博士：融资2.18亿！源头创新！捍卫民族生物医药产业“中国芯”！
首先祝贺瀚海基因获得 这次融资是投资人对瀚海所做出努力的肯定，这是我们瀚海基因发展的一个重要节点，将对我们产生深远的影响。 瀚海基因拥有很优秀的创始团队，请您给我们介绍一下创始团队的背景。 领域经验丰富。对测序仪的制造背景。同时我们还拥有一个具备行业影响力的科学顾问委员会，其中包括2006年...
2018,仿制药可能吃下原研药的半壁江山!
2017年10月10日《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）发布， 在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请；对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。 ...
药明康德之后又一独角兽即将登陆资本市场,估值超700亿元
港媒称，中国平安旗下线上医疗公司——平安健康医疗科技，又称“平安好医生”，16日已启动向投资者“询价”试水温，并拟于下周一至四（4月23日至26日）路演，5月4日正式挂牌。瑞银料其估值达741亿元。 据香港头条财经网4月17日报道，日前已通...
全方位盘点：细数2018年1季度FDA批准的新药及医疗器械
癌症领域 药物名称：Erleada（apalutamide） 研发公司：杨森（Janssen） 适应症：前列腺癌 批准类型：首次批准 强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准下一代雄激素受体抑制剂Erl...
大事件!年销10亿大药店,要卖了; 24亿美元,Shire将肿瘤业务出售给Servier 丨贝壳日报
大公司 01 突破性罕见病新药今日获批 治疗遗传性软骨病 药明康德：今日，Ultragenyx Pharmaceutical宣布美国FDA批准其新药Crysvita（burosumab），成为首个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症（X...
CFDA:对鸿茅药酒转为处方药进行论证
近日，记者就鸿茅药酒有关监管情况，采访了国家药品监督管理局新闻发言人。 一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品，请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。 鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督...
CFDA 「点名」某药酒;5 月1日起进口抗癌药零关税
本周（4.8 - 4.16）医药圈大事件 国家药品监督管理局对某药酒所在地区食品药品检查局提出问询 5 月 1 日起进口抗癌药零关税 4 月 12 日国务院总理主持召开国务院常务会议，确定发展「互联网+医疗健康」措施，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口等事项。 ...
【行业观点】进口抗癌药零关税对医药行业影响几何
4月12日，国务院召开常务会议。会议决定：一是从2018年5月1日起对进口抗癌药实施零关税，较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负；二是及时将进口创新药纳入药品集中采购和医保目录中，切实降低急需抗癌药的群众支付价格；三是鼓励创新药进口上市，临床试验申请由批准制改为到期默认制；四是加强知识产权保护，对创新化学药设置最高6年的数据保护期。 政策推出背景 ...
新加坡国立大学癌症研究所 Goh Boon Cher 教授在STTT上发表文章发现Pan-CDK抑制剂可与顺铂联合用药治疗鼻咽癌
新加坡国立大学癌症研究所Goh Boon Cher教授在自然出版社与川大华西医院生物治疗国家重点实验室联合主办的《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT）上发表研究论文，发现Pan-CDK抑制剂roniciclib（BAY1000394）和顺铂的联合用药是高度协同的，比单独给予任何药物都更大程度地抑制肿瘤生长，值得在临床...
Nature重磅:非抗生素类药物也对人类肠道细菌产生广泛影响
作者简介 传统，人们可能都会认为抗生素才主要影响细菌，非抗生素类药物对细菌应该没有影响或影响较小。最近的一项研究结果告诉我们，事实并非如此！ 之前，已有研究发现摄入某些靶向人细胞的非抗生素类药物与肠道微生物组成的改变相关，譬如：治疗糖尿病的药物（如二甲双胍和阿卡波糖）、质子泵抑制剂、非甾体类抗炎药、第二代抗精神病药、阿片类药物和他汀类药物。但是，对于范围...
伊沙佐米「二报二批」获CFDA批准上市,进口新药登陆中国再加速
4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这是中国多发性骨髓瘤患者的首个全口服治疗方案。 根据CDE的审评概述，支持伊沙佐米在中国上市的主要依据是全球关键研究C16010，以及C16010中国延续性研究。其中，C16010中国延续性研究入组115...
鸿茅药酒麻烦大了！国家药监局终于出手……
药，当成保健品卖肯定有问题。 刚刚，国药监局发话：严查鸿茅药酒 国家药品监督管理局新闻发言人表示，按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，国家药品监督管理局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。 同时，国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品...
国务院：5月1日起，对进口抗癌药实施进口零关税
李克强总理主持召开国务院常务会议，确定发展“互联网+医疗健康”措施，缓解看病就医难题，提升人民健康水平；决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，顺应民生期盼，使患者更多受益；部署全面加强乡村小规模学校和乡镇寄宿制学校建设 ，为农村孩子提供公平有质量的义务教育。 国务院总理李克强4月12日主持召开国务院常务会议，确定发展“...
降压药时代或将终结，FDA批准肾脏去神经疗法治疗高血压
据该公司发布于《世卫组织》的一份新闻稿称，在美国、欧洲、澳大利亚和日本的50个网站上，SPYRAL HTN关键试验将评估其在433名患者中的安全性和有效性。研究发现，在高血压患者中，以导管为基础的肾变性能够降低血压，可用来替代降压药治疗。 研究人员表示：“我们正在进入控制血压的新时代，来自严格的sham受控试验的数据表明肾脏...