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专家访谈
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《转》访瀚海基因创始人贺建奎博士：融资2.18亿！源头创新！捍卫民族生物医药产业“中国芯”！
首先祝贺瀚海基因获得 这次融资是投资人对瀚海所做出努力的肯定，这是我们瀚海基因发展的一个重要节点，将对我们产生深远的影响。 瀚海基因拥有很优秀的创始团队，请您给我们介绍一下创始团队的背景。 领域经验丰富。对测序仪的制造背景。同时我们还拥有一个具备行业影响力的科学顾问委员会，其中包括2006年...
2018,仿制药可能吃下原研药的半壁江山!
2017年10月10日《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）发布， 在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请；对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。 ...
药明康德之后又一独角兽即将登陆资本市场,估值超700亿元
港媒称，中国平安旗下线上医疗公司——平安健康医疗科技，又称“平安好医生”，16日已启动向投资者“询价”试水温，并拟于下周一至四（4月23日至26日）路演，5月4日正式挂牌。瑞银料其估值达741亿元。 据香港头条财经网4月17日报道，日前已通...
全方位盘点：细数2018年1季度FDA批准的新药及医疗器械
癌症领域 药物名称：Erleada（apalutamide） 研发公司：杨森（Janssen） 适应症：前列腺癌 批准类型：首次批准 强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准下一代雄激素受体抑制剂Erl...
大事件!年销10亿大药店,要卖了; 24亿美元,Shire将肿瘤业务出售给Servier 丨贝壳日报
大公司 01 突破性罕见病新药今日获批 治疗遗传性软骨病 药明康德：今日，Ultragenyx Pharmaceutical宣布美国FDA批准其新药Crysvita（burosumab），成为首个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症（X...
CFDA:对鸿茅药酒转为处方药进行论证
近日，记者就鸿茅药酒有关监管情况，采访了国家药品监督管理局新闻发言人。 一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品，请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。 鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督...
CFDA 「点名」某药酒;5 月1日起进口抗癌药零关税
本周（4.8 - 4.16）医药圈大事件 国家药品监督管理局对某药酒所在地区食品药品检查局提出问询 5 月 1 日起进口抗癌药零关税 4 月 12 日国务院总理主持召开国务院常务会议，确定发展「互联网+医疗健康」措施，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口等事项。 ...
【行业观点】进口抗癌药零关税对医药行业影响几何
4月12日，国务院召开常务会议。会议决定：一是从2018年5月1日起对进口抗癌药实施零关税，较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负；二是及时将进口创新药纳入药品集中采购和医保目录中，切实降低急需抗癌药的群众支付价格；三是鼓励创新药进口上市，临床试验申请由批准制改为到期默认制；四是加强知识产权保护，对创新化学药设置最高6年的数据保护期。 政策推出背景 ...
新加坡国立大学癌症研究所 Goh Boon Cher 教授在STTT上发表文章发现Pan-CDK抑制剂可与顺铂联合用药治疗鼻咽癌
新加坡国立大学癌症研究所Goh Boon Cher教授在自然出版社与川大华西医院生物治疗国家重点实验室联合主办的《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT）上发表研究论文，发现Pan-CDK抑制剂roniciclib（BAY1000394）和顺铂的联合用药是高度协同的，比单独给予任何药物都更大程度地抑制肿瘤生长，值得在临床...
Nature重磅:非抗生素类药物也对人类肠道细菌产生广泛影响
作者简介 传统，人们可能都会认为抗生素才主要影响细菌，非抗生素类药物对细菌应该没有影响或影响较小。最近的一项研究结果告诉我们，事实并非如此！ 之前，已有研究发现摄入某些靶向人细胞的非抗生素类药物与肠道微生物组成的改变相关，譬如：治疗糖尿病的药物（如二甲双胍和阿卡波糖）、质子泵抑制剂、非甾体类抗炎药、第二代抗精神病药、阿片类药物和他汀类药物。但是，对于范围...
伊沙佐米「二报二批」获CFDA批准上市,进口新药登陆中国再加速
4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这是中国多发性骨髓瘤患者的首个全口服治疗方案。 根据CDE的审评概述，支持伊沙佐米在中国上市的主要依据是全球关键研究C16010，以及C16010中国延续性研究。其中，C16010中国延续性研究入组115...
鸿茅药酒麻烦大了！国家药监局终于出手……
药，当成保健品卖肯定有问题。 刚刚，国药监局发话：严查鸿茅药酒 国家药品监督管理局新闻发言人表示，按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，国家药品监督管理局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。 同时，国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品...
国务院：5月1日起，对进口抗癌药实施进口零关税
李克强总理主持召开国务院常务会议，确定发展“互联网+医疗健康”措施，缓解看病就医难题，提升人民健康水平；决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，顺应民生期盼，使患者更多受益；部署全面加强乡村小规模学校和乡镇寄宿制学校建设 ，为农村孩子提供公平有质量的义务教育。 国务院总理李克强4月12日主持召开国务院常务会议，确定发展“...
降压药时代或将终结，FDA批准肾脏去神经疗法治疗高血压
据该公司发布于《世卫组织》的一份新闻稿称，在美国、欧洲、澳大利亚和日本的50个网站上，SPYRAL HTN关键试验将评估其在433名患者中的安全性和有效性。研究发现，在高血压患者中，以导管为基础的肾变性能够降低血压，可用来替代降压药治疗。 研究人员表示：“我们正在进入控制血压的新时代，来自严格的sham受控试验的数据表明肾脏...
数问生物获渤溢基金数千万A+轮投资 , 将与天士力和重庆医药战略合作!
2018年4月9日，浙江数问生物技术有限公司（以下简称数问生物）宣布完成数千万元人民币的A+轮融资。投资方为天士力控股集团与重庆化医集团共同建设和管理的重庆渤溢新天股权投资基金（以下简称渤溢基金）。 数问生物专注于创新医学诊断产品和技术，是一家集医学诊断试剂开发与销售、第三方医学检验服务、新药伴随诊断服务于一身的综合型生物技术企业。通过国际合作和专利技术引进消化再创...
TRK融合基因靶向药物显奇效，13岁患癌女孩获新生
美国德州大学西南西蒙斯癌症研究中心的研究人员宣布，一种针对融合基因（存在于多种癌症中）的崭新靶向药物对93%的儿科患者疗效显著。 大多数抗癌药物都针对特定的器官或部位。Larotrectinib是第一种接受FDA突破治疗设计的抗癌药物，针对的是肿瘤细胞中发生两个基因特定融合的患者，而与其所患肿瘤的类型无关。这项研究发表在《柳叶刀·肿瘤学...
大洗牌！2018年全球制药企业TOP10排名出炉
Igeahub指出，当前药品市场已经高度成熟和稳固，在2017年，全球医药市场市值约为11100亿美元，预计这一数字到2020年底将达到14300亿美元。在2017年，北美、亚太、西欧各区医药市场在全球医药市场中的份额分别为37%、22%、20% Igeahub指出，在2017年，全球排名前10位制药公司的销售总额为4372.57亿美元，占到了...
颠覆认知！这个常用药会使癌症风险增加8倍！
胃癌是世界癌症死亡率第三大的恶性肿瘤，在我国各种恶性肿瘤中发病率居首位，其好发年龄在50岁以上，男女发病率之比为2：1。但由于饮食结构的改变、工作压力增大以及幽门螺杆菌的感染等原因，使得胃癌正逐渐呈现年轻化的倾向。 尽管根除幽门螺杆菌可将胃癌的风险降低33%-47%，但仍有一部分人在根除幽门螺杆菌后仍进一步发展为胃癌。而质子...
国务院发“大礼包”，仿制药PK原研药提前到来
机构改革还未结束，利好仿制药的政策却悄然落下，超越市场预期，仿制药PK原研药的时代提前到来。 今日（4月3日），国务院办公厅发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，主要从仿制药研发、一致性评价、采购使用三大方面提出了15项要求。随着国家政策的不断推进，原研药受到了空前挑战，国内仿制药企业也将加速洗牌。 ...