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专家访谈
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《NEJM》重磅!砸下一个华大基因却换来无情失败,老年痴呆已无药可用!礼来三期临床失败
最新一期国际著名医学期刊《新英格兰杂志》杂志正式发表了礼来公司针对阿尔茨海默病β淀粉样蛋白的单抗新药solanezumab的Ⅲ期临床试验结果，数据表明实验组与安慰剂组相比并没有显著差异。 老年痴呆恐怕大家都不陌生，学术一点的词语叫做阿尔兹海默症（Alzheimer’s Disease, AD）,目前AD一线治疗药物，比如乙酰胆碱酶（AChE）抑制剂...
药明生物宣布投资8000万新币在新加坡新建生产基地
药明生物宣布投资8000万新币在新加坡新建生产基地 WuXi Biologics to Invest S$80 Million to Establish a Biologics Manufacturing Facility in Singapore (*Please scroll down for English news.) ...
上海医药收购武田中国天普业务
2018年5月21日，上海/香港——中国医药产品制造及服务市场领先的综合性医药产业集团——上海医药集团股份有限公司（601607.SH，2607.HK，以下简称“上海医药”）宣布与Takeda Pharma AG（以下简称“武田瑞士”）签署购股协议，上海医药将通过香港子公司上海医药（香港）投资有限公司以1.44亿美元现金（折合人民币约9.15亿元）收购武田瑞士全资子公司10...
【视角】重磅！FDA批准首个预防性偏头痛治疗的药物，安进领跑CGRP
2018年5月17日，美国食品和药物管理局批准了Aimovig (erenumab-aooe)对成人偏头痛预防治疗的新药（Aimovig）。Aimovig由安进公司研发，是第一个通过阻断降钙素基因相关肽(一种参与偏头痛发作的分子)活性来预防偏头疼的全人源化单克隆抗体，是获得FDA首批的预防性偏头痛治疗药物，且它的治疗周期为每月一次，给药方式可以进行自我注射。医学博士Eric B...
《Nature》子刊：siRNA介导的基因沉默可降低药物的肝毒性
一直以来，很多癌症患者一直饱受化疗的痛苦，其中大多由于脱发、骨髓抑制等毒副作用，而众所周知，大多化疗药都是以肝脏为代谢途径，因此很多化疗药物都具有肝毒性，进而影响了患者的化疗效果。近来，针对这一现象，《Nature》子刊有了相关的报道。 siRNA介导的基因沉默是细胞内监控寄生的遗传物质、沉默无用的信息模板和调节自然的时空转...
惊喜！白血病个性化治疗新进展：动物实验发现多达100个左右的药物靶标
许多肿瘤患者对酪氨酸激酶抑制剂会产生耐药性。因此，亟待找到一种新的蛋白质作为药物靶标。丹麦研究人员有了新发现…… 十多年以来，癌症这位“同学”已经从籍籍无名跃居全球死亡病因的前三甲。“进步”之大，我们还欠它一个“三好学生”奖。 曾经幸福感满满的北欧丹麦，是否依然自信？据丹...
在研PD-1药品治疗多种实体瘤效果良好,部分胃癌和膀胱癌完全缓解
5月14日，发表在《英国癌症杂志》(British Journal of Cancer)上的临床研究结果显示，国内药厂恒瑞研发的新PD-1药物SHR-1210在治疗多种实体瘤上均有效，部分胃癌和膀胱癌患者达到完全缓解。 参考文章： Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinet...
FDA加速清除孤儿药申请积压,目前成效显著
2017年FDA加速清除积压的孤儿药申请之后，孤儿药的上市速度明显加快，2017年全年共获批77个孤儿药创历史新高。 自1983年美国国会通过孤儿药法案以来，截至2018年5月15日，FDA共批准了496种孤儿药，其中有266种只能用于唯一适应症，获批适应症和疗法最多的ibrutinib先后有16种适应症或疗法获得FDA的孤儿药资格认定，并成功获批了其中的10种，包括了慢性淋巴细...
美国FDA已批准上市9款生物类似药
近段时间，多款生物类似药美国上市遇阻，FDA对多个生物类似药发出CRL，据统计，2015年3月以来，FDA已批准9款生物类似药，笔者在这里统计分析了已上市生物类似药的市场数据。 01、盘点美国已上市生物类似药 截至目前，美国已上市9款生物类似药，包括1个Filgrastim生物类似药，3个Infliximab生物类似药，1个Et...
FDA拒绝批准辉瑞的Herceptin生物类似药
4月23日，辉瑞宣布，FDA针对辉瑞在研的Herceptin生物类似药出具了全项审评意见函(Complete Response Letter)。Herceptin是靶向于HER2的人源化单克隆抗体，有15%-20%的乳腺癌病人癌细胞HER2是过表达的，这导致了癌细胞生长的失控。 辉瑞表示，FDA强调需要提供“额外的技术信息”，FDA并没有要求提供该...
【生物医药求职】简历投出去没回音，怎么办？
2018年5月 写履历有妙招，少谈自己多出招； 邀面试得记牢，整装得体精仪表； 成与败在目标，理想明确讲实效； 这三招都做到，屡试不爽见成效。 有不少人在求职的时候，通过平台给很多HR投递了简历之后，却迟迟等不来HR的反馈信息。然而有的人，在平台上发布简历之后，却收到无数HR抛来的橄榄枝。 ...
【国内药讯】 劝君慎谈“攻克”,艾滋病治疗依然任重道远(专业解读)
4月23日，香港大学陈志伟组在著名期刊The Journal of Clinical Investigation上发表了题为 Tandem bispecific neutralizing antibody eliminates HIV-1 infection in humanized mice 的文章，描述了双特异性抗体在人源化小鼠实验中消除HIV-1感染的研究。 ...
新型PD-1药物SHR-1210治疗多种实体瘤有效,胃癌和膀胱癌病灶消失
PD-1无疑是最火热的药物，有说法这个药物可以将肿瘤治愈，不只是国内有多家临床在开展，而且升级版本的PD-1也在不断出现。这些升级版本的PD-1可能在某些方面做了优化，对肿瘤的抑制和治疗效果更好。 如果后面的PD-1药物不能证明比现有上市的药物好，多数情况下是不会被批准的，也更难以占领市场，所以药物研发者们请前赴后继吧，大家都等着呢。 ...
零距离与顶尖学者探究生物医药行业前沿发展，5项专题聚焦癌症最新研究及转化
2018首届国际癌症大会 暨第三届国际癌症代谢与治疗大会 大会时间：2018年10月12-14日 大会地点：中国 上海 2018首届国际癌症大会暨第三届国际癌症代谢与治疗大会（1st International Conference on Canc...
CDE首席科学家辞职,加入药明康德副总裁
据某媒体图片传出，王刚，以药明康德副总裁身份出席某次会议 王刚，何许人也？ 王刚博士：任国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）首席科学家，主要负责建立、实施和完善与CDE药品审评相关的合规和检查方面的工作。在加入CDE之前，王刚博士在美国FDA工作近12...
《Nature》：33%的肿瘤完全消失！只需抗癌病毒与这种药联用！
几十年来,研究人员一直致力于抗癌病毒的研究，但众多试验都屡屡受挫。近日，为了更安全或更有效地对抗癌症，研究团队首度尝试将抗癌病毒和检查点抑制剂一起使用 ，且取得了可喜的成果。一家制药公司巨头更是斥资数十亿美元，投入到抗癌病毒这项有着广阔前景的领域当中。 抗癌病毒是癌症治疗领域的一种新兴疗法。这些病毒能够根据肿瘤细胞与健康细胞...
《Cell》子刊：抗生素还能带荧光？新型荧光抗生素让耐药菌无处可逃！
要更好地理解多重耐药（MDR）细菌如何逃避新型抗生素，需要更好地了解抗生素的化学生物作用。 这就需要使用新的工具和技术来提高我们对细菌与抗生素如何反应的认识，理想情况下是在细胞中实时选择性地研究细菌生长，分裂，代谢和对抗生素的反应。新型荧光抗生素或许会帮助我们解决这个问题。 抗生素在现代医学中的应用 ...
超级失落!最有前途治疗黑色素瘤抗癌药物组合三期临床宣告失败,癌症联合免疫疗法前途蒙上阴影
免疫疗法明星龙头企业Incyte和全球制药巨头默沙东于4月6日宣布，epacadostat（IDO抑制剂，Incyte公司）联合Keytruda（PD-1抑制剂，默沙东）治疗不可手术切除转移性黑色素瘤相比单独使用Keytruda未能明显改善无进展生存期（PFS），宣告这项举世瞩目的癌症联合免疫疗法在转移性黑色素瘤的三期临床失败，为这项明星联合疗法在其他肿瘤中的临床实验蒙上巨大阴影，也让这一药...
耗资7亿美元新药研发终止,克罗恩病研发遇重挫~~就是克隆氏病
近日，美国生物制药龙头新基公司 Celgene 的克罗恩病新药研发遭遇重挫。 Celgene 在10月19日宣布终止新药 GED-0301 治疗克罗恩病的两项 Ⅲ 期临床试验，并计划全面评估另一个适应症（溃疡性肠炎）的 Ⅱ 期临床试验数据后，再决定这个药物的最终命运。 ...
使用基因检测，找到最合适的抗抑郁药 | APA 2018
导 读 研究显示，使用GeneSight（Myriad Genetics）精神药物基因检测指导难治性抑郁症患者的药物选择时，治疗有效的可能性升高30％，达到缓解的可能性升高50％。 文章来源：医脉通 纽约——根据抑郁领域迄今规模最大的一项药物基因组学临床研究的结果，对于初...