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专家访谈
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23andMe消费级基因检测获FDA批准
昨日，FDA正式批准了23andMe的10项基因健康风险评估的上市申请，无疑成了业内的一大新闻，这个2006年创立于加州山景城的基因检测公司23andMe曾被描述为基因检测行业的翘楚、资本市场的宠儿、FDA的欢喜冤家、十年来跌跌撞撞但越来越坚强的不死鸟，如今它终于获得FDA的批准。 基因检测服务开始面向大众 2007年，23andme开始面向普通大众提供基因检...
重磅！美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药
今日，中枢神经疾病治疗领域传来重磅喜讯。美国FDA宣布，由Newron Pharmaceuticals研发的帕金森病新药Xadago（safinamide）获批上市，作为levodopa/carbidopa治疗外的附加疗法。值得一提的是，这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（New Chemical Entity）。 帕金森病是全球第二常见的老...
FDA要向CFDA学稳健改革！看特朗普认怂了
特朗普并没有选择之前他放风的风投基金大腕Jim O’Neill, 主要是这哥们比他还要语出惊人。Jim O’Neill名校毕业且极为聪明，虽然也在政府机构干过却是个自由派无政府主义者，而且没有一点医学背景。 虽然长期跟投资界大佬Peter Thiel（就是那本创业名著《从0到1》的作者）混，但是因为大嘴巴而很不讨美国正经医药圈人士喜欢，比如他认为新药审批费钱费时，鼓吹干脆不需要只...
诺华新药Kisqali获FDA批准 一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌
瑞士制药巨头诺华（Novartis）研发的新型口服靶向抗癌药Kisqali（ribociclib，前称LEE011）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。 Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑...
39款进口药品将被CFDA核查（包括罗氏、赛诺菲、默沙东......）
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前在两会“部长通道”亮相时表示，目前CFDA正在积极与有关部门加快对跨国药国外药的审评审批，让更多国外特效药尽快在国内上市。 3月8日，CFDA发布了《2017年度进口药品境外生产现场检查任务》，将39个药品列为2017年度进口药品境外生产现场检查任务，其中包括罗氏、赛诺菲、默沙东等企业。 此外，在这39个药品中，七叶洋地黄双...
震撼！CFDA认证全球最先进的桌面式高通量基因测序仪NextSeq 550AR
近日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准了安诺优达基因科技生产的基因测序仪NextSeq 550AR（国械注准：20173400330），以及胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准：20173400331）医疗器械产品注册。 NextSeq 550AR（国械注准：20173400330） NextSeq 550AR基因测序仪...
速递 | FDA今日批准又一通用型CAR-T疗法进入临床试验
今日，施维雅（Servier）、辉瑞（Pfizer）和Cellectis公司联合宣布，美国FDA批准了通用型CAR-T疗法UCART19 IND（Investigational New Drug)资格，可在美国进入临床发展，用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病适应症。 UCART19是正在开发用于治疗表达CD19的血液恶性肿瘤的同种异体CAR-T细胞疗法产品候选物，经TALEN基因编辑。最...
Cell：治疗糖尿病竟这么简单？规律节食有望成为FDA正式疗法
近日，美国南加州大学老年研究院院长 Valter Longo 教授团队发现禁食模拟饮食法（fasting-mimicking diet，FMD）可以促进胰腺细胞的更新与生长，促进胰岛素的生成并对小鼠模型的 1 型和 2 型糖尿病症状起到逆转作用。该研究对应的论文发表于最新的Cell杂志。 Longo教授表示，“通过调整小鼠的饮食习惯，将FMD饮食模式与正常饮食模式循环替换，在一定...
特朗普一句话，将导致FDA大幅倒退？
新任美国总统特朗普上任没多久，就以各种大胆的言行继续成为了全球头号网红。他近期的一则“改革”言论，更是要撼动美国的医药监督机制。 1月31日，特朗普与各大医药行业巨头公司CEO会面，并声称：他的管理团队将会以前所未有的幅度撤销FDA的诸多法规。 “有一件事情总是让我困惑：制药公司为临终患者研制出一种新药，但FDA却说，我们不能批准这种药物，原因是我们不想伤害病人。患者...
CFDA发布五大激励措施，哪些企业可享受审批“绿色通道”？
2月14日，CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》，计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。 通知称，对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象，可根据食品药品监管部门职...
CFDA发布五大激励措施，哪些企业可享受审批“绿色通道”？
2月14日，CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》，计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。 通知称，对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象，可根据食品药品监管部门职责，在食品药品生产经营许可、监督检查、产品检验等事项中依法依...
FDA批准首个针对四种遗传病的新生儿筛检系统
近日，美国FDA宣布批准新生儿筛检方案Seeker System，用于四种溶酶体贮积症（Lysosomal Storage Disorders）的筛查。这是首个经FDA批准用于这些疾病筛查的方案。 溶酶体贮积症是一系列遗传性代谢疾病的总称。在正常人的体内，脂类、核酸、蛋白等不需要的代谢产物会被运往溶酶体水解，维持人体的正常代谢。而在溶酶体贮积症体内，这些水解酶的水平往往出现异常，...
速递 | 重磅！FDA今日批准首个通用型CAR-T进入临床试验
今日，Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。 UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术，对T细胞进行编辑，使之针对CD123抗原。此类抗原在急性骨髓性白血病（AML）细胞与急浆样树突状细胞瘤（BPDCN）细胞上高度表达。这两种疾病都往往在骨髓中发病...
这是疯了吧？！川普想让美国FDA开倒车，他称“没必要证明新药有效”
上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：“一个人在吃药的时候就能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去证明它有效。我们要搞一个前无古人后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。” 美国新任总统川普在上周信誓旦旦，打算在政策上好好“修理修理”FDA，他提出的一揽子政策包括加速新药的审批。然而，他的主张却引来了业内猛烈批评，因为他提出的这些做法完全把消费者的...
革新or退步？丨FDA意将真实世界研究取代传统临床试验在为业界传递什么信号？
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广，更具有代表性，能够真实地反映研究的情况。 RWS代表未来研究趋势？ RWS是起源于实用性的临床试验，属于药物流行病学的范畴。是基于临床真实的情况采取...
CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。 二、持有人能否获发《药品经营许可证》？ 符合《药品经营许可证》申请...
CFDA提示睾酮药品或引起心血管风险，涉30余家药企
近日，CFDA发布第七十三期《药品不良反应信息通报》，提示关注睾酮药品引起的心血管风险，涉及的具体厂家和品种如下表： 据悉，睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中，睾酮水平异常偏低，影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素，有助于恢复男性正常的睾酮水平，以确保男性正常的性发育、成熟。我国睾酮...
FDA批准首个连续血糖监测系统
2016年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大批准了Dexcom的G5移动连续血糖监测系统的使用，允许其在2岁及以上的糖尿病患者中替换指尖针刺血糖测试糖尿病治疗决定。这是第一个FDA批准的连续血糖监测系统，可用于进行糖尿病治疗决策，而无需用传统的手指针刺测试进行确认。该系统以前被批准补充，但不能替代糖尿病治疗决定的手指针刺测试。 “FDA努力帮助确保可以...
FDA批准首个基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂盒
2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。 该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，这些患者更易对Clovis Oncology公司生产的PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）有反应。与此同时，FDA加速批准...
诺和诺德向FDA和EMA递交「索马鲁肽」上市申请
诺和诺德12月5日宣布已经向FDA和EMA递交了每周1次长效GLP-1类似物索马鲁肽（semaglutide）治疗2型糖尿病的上市申请。 此次申请主要基于在超过8000例2型糖尿病患者中开展的SUSTAIN临床研究项目的数据。 SUSTAIN项目考察了索马鲁肽与口服降糖药和基础胰岛素联用的安全性和疗效，结果显示索马鲁肽相比西格列汀、缓释艾塞那肽、每日1次甘精胰岛...