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专家访谈
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吉林省药监局局长郭洪志被免职
22日，吉林省人民政府下发通知，决定免去吉林省食品药品监督管理局局长郭洪志的职务，同时免去曾向东、闫海江的省食品药品监督管理局副局长职务。 吉林省人民政府官网截图 （转化医学网360zhyx.com） ...
九部委联合发文：纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风
8月23日，国家卫健委、国家医保局、市场总局、公安部、等九部委联合印发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》（下称《整治要点》）。《整治要点》中涉及药代备案、药企违规惩处、严打虚开税票、垄断、贿赂促销等内容。 附：纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风 部际联席会议机制成员单位及...
原CFDA药化注册管理司司长王立丰涉嫌违纪违法被调查
8月23日，国家药品监督管理局发布公告，原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）司长王立丰涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。 图片来源：国务院新闻办公室网站（元绍达 摄） 公开资料显示，王立丰此前曾任原国家药监局稽查局担任...
NEJM：脑转移癌生存率达82%！只需这两种药物联合使用！
作者：Michael,Zoe 导 读 黑色素瘤脑转移是导致黑素瘤患者神经系统并发症的发生和患者死亡的常见原因。 先前的研究未曾对黑色素瘤脑转移的患者进行nivolumab联合ipilimumab治疗。来自德克萨斯大学安德森分校的Hussein A. Tawbi教授率领其研究团队对这些患者进行了nivolumab联合ipilimumab治疗，并评...
卵巢癌国内首个新药上市，其他靶向药还有哪些？
话说，最近的新药审批速度十分给力啊！ 今天，首个卵巢癌靶向新药奥拉帕利-Olaparib（商品名利普卓-Lynparza）在中国获批，一种PARP抑制剂，用于治疗铂敏感复发性卵巢癌，对带有特定BRCA基因突变且对铂类化疗敏感的患者，与安慰组相比无进展生存期（PFS）显著延长至19.1个月！ 可喜可贺！ ...
强强联手，四川科伦PD-L1单抗与和铂医药达成3.5亿美元合作！
上海和铂医药（Harbor BioMed）公司与四川科伦公司签订独家战略合作协议，开发并商业化PD-L1抗体药物 KL-A167,该开发协议用于大中华地区以外的商业化。 抗体药物KL-A167目前正在进行淋巴瘤和实体瘤的1期和2期试验。 上海和铂医药（Harbor BioMed） CEO公开表示：“PD-L1疗法已在免疫肿瘤领...
重磅！肝癌一线靶向新药乐伐替尼获FDA批准！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了卫材药业旗下产品（Lenvatinib，乐伐替尼），用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。第三方独立评审委员会影像学评估数据显示，对比索拉非尼，仑伐替尼治疗可使肝癌至疾病进展的时间由3.7个月延长至8.9个月，使肝癌病灶缩小或消失的概率由12.4%提高到40.6%，使疾病控制率由58.4%提高到73.8%。 ...
今天，首个PD-1免疫治疗药物O药公布价格！28日将在国内多个城市开售
今日，中国首个上市PD-1药物 — 欧狄沃（Opdivo）“O药”，定价出炉： 40mg/10ml 价格：4591RMB 100mg/10ml 价格：9260RMB 8月28日起，将在中国多城市开售 用法用量举例：3mg/kg，每两周静脉注射一次。以60Kg为例，一...
CRISPR介入抑郁症疗法,将开发副作用更小的药物
据估计，13 %的美国人服用抗抑郁药物对抗抑郁、焦虑、慢性疼痛或睡眠问题。然而对于1400万患有临床抑郁症的美国人来说，近三分之一得不到相关药物的缓解。近日，华盛顿大学医学院的研究人员正尝试一种基于CRISPR技术的新方法来缓解抑郁症。 图为大脑海马区的一个染有染料的神经元。研究人员正在测试神经甾体药物如何与这些神经元上的GABA受体结合，以开发更好的抗抑郁药物。神...
PD-1:K药、O药、T药、B药、I药
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受全世界瞩目、正掀起肿瘤治疗的革命，引领癌症治疗的变革，为患者带来新的希望的新一类抗癌免疫疗法，旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。 与传统疗法相比，免疫疗法最大的优势之一，就是疗效具有持久性。比如，在黑色素瘤里，欧美2...
国家药监局修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求
8月23日，国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）。 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织修改了医疗器...
缬沙坦事件尘埃落定 药物杂质问题值得每一个制药人员深思
近日，国家药典委员会对原发性高血压治疗药物缬沙坦的国家标准进行了修订，让人不禁感慨备受关注的缬沙坦事件终于尘埃落定。但这一事件的发展虽然取得了大家期望的结果，从这一事件所引发的药物杂质问题却值得每一个制药人员深思，不然或许落得"一着不慎满盘皆输"！ 图一 截取自药典委员会网站文件 缬沙坦杂质事件回顾 7月6日，华海药业向CFDA报告该公司用于...
重磅！中国首个卵巢癌靶向药今日获批
今天，业内传来重磅新闻。阿斯利康与默沙东中国联合宣布，其PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利，海外商品名Lynparza）已得到国家药品监督管理局的批准上市。这也是首个在中国问世的卵巢癌靶向新药！ 奥拉帕利是一种利用“合成致死”机制治疗癌症的新药——在不少卵巢癌患者体内，会出现有害的BR...
值得收藏！最全肺癌靶向药汇总！
肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手”，中国抗肺癌药物市场规模早已超过200亿元，不过随着分子生物学的发展，多种基因突变与表达异常等分子机制被证实与NSCLC的发病、耐药相关。目前，多种分子靶向治疗药物已投入临床使用或正在进行临床试验。 目前国内外已上市及在研的肺癌靶向药主要靶点包括EGFR (HER1/...
【速递】今天，首个PD-1免疫治疗药物O药公布价格！
今天，BMS公司已官方全面公布其PD-1单抗欧狄沃： 建议零售价：100mg/10ml 9260元 ； 40mg/10ml 4591元。 适应症/符合赠药或医保人群:说明书适应症使用即:EGFR阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 可购药时间:2018...
关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告
按照国务院要求，国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作，组织了来自全国20个省份的70余名专家通过评审、遴选投票等环节，并经书面征求企业谈判意愿，确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围，具体名单见附件。 附件：2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围 附件： 2018年抗癌...
【快讯】长春长生疫苗案：吉林省副省长金育辉被免职，食品药品监管总局局长毕井泉引咎辞职！
中共中央政治局常务委员会8月16日召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。 会议指出，这起问题疫苗案件发生以来，习近平总书记高度重视，多次作出重要指示，要求立即查清事实真相，严肃问责，依法从严处理，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会稳定大局。在党中央坚强领导下，国务院多次...
【最新】2017年生物制药公司CEO薪酬福利TOP10出炉
日前，生物技术杂志《GEN》在其网站发布了“2017年薪酬福利最高的10位生物制药公司CEO”名单。根据统计显示，10位CEO总薪酬福利普遍提升，大多数达到了两位百分数的增长，其中有两位为3位百分数。总体而言，2017年金融市场的繁荣拉升了全球生物制药公司CEO的薪酬福利(以下薪酬单位：美元)。 Sarepta医疗：道格拉斯·英格拉姆 总薪酬：56866241 ...
2018年在中国获批上市的10款重磅进口药！
自2015年国家药品审评审批制度改革以来，加快临床急需药物在中国上市取得了显著成效。尤其2018年以来，中国药监部门更是加快了国外已上市且国内临床急需药物的上市步伐，给疾病患者带来了新的希望。本文仅选取2018年在中国获批的部分肿瘤、肝病等重大疾病领域，且被广泛关注的10款重磅进口新药加以盘点。 ▲2018年有哪些重磅进口药在国内获批上市呢？（图片来源...
【速递】肺癌靶向药物阿来替尼上市，基本实现欧美同步上市！
今天，国家药品监督管理局正式批准新一代ALK抑制剂安圣莎®（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手”。肺癌患者中 80%－85％ 属于非小细...