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专家访谈
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【速递】肺癌靶向药物阿来替尼上市，基本实现欧美同步上市！
今天，国家药品监督管理局正式批准新一代ALK抑制剂安圣莎®（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手”。肺癌患者中 80%－85％ 属于非小细...
重磅！中国自主研发创新药吡咯替尼今日获批！
继前几日CFDA批准的乳腺癌药物哌柏西利上市后，又一乳腺癌药物上市。8月14日，中国首个自主研发的抗HER2靶向药物吡咯替尼，凭借2期临床研究获国家药品监督管理局（SDA）优先审批上市，目前状态为审批完成，待制证。 据悉，吡咯替尼是由江苏恒瑞医药自主研发的1.1类新药，属于泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括HER...
资本推动行业前进浪潮，助力生物医药产业升级
礼来亚洲基金(Lilly AsiaVentures)是一家专注于中国医疗健康领域的股权投资公司，公司成立于2008年，其母公司—美国礼来公司(Eli Lilly and Company)是一家致力于创新并拥有135年历史的全球著名的制药公司，同时礼来公司也是《财富》世界500强公司。 近日，博雅辑因集团（EdiGene Inc.）宣布完成...
重磅！恒瑞1.1类乳腺癌新药吡咯替尼获批，凭借2期研究获SDA优先审批上市
今日，业内传来重磅新药上市消息，江苏恒瑞医药宣布，其自主研发的1.1类新药吡咯替尼（商品名：艾瑞妮®）凭借2期临床研究获国家药品监督管理局（下称“SDA”）优先审批上市，目前状态为审批完成，待制证。吡咯替尼是一种泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，用于人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。值得注意的是，该药物凭借1期研究结果登上全球顶级期刊《JCO》，又凭借2期临...
全球抗肿瘤小分子药物靶点概览
01. 明确靶点和疾病关联类型 现有靶点评估流程是从疾病出发，通过获取不同阶段的药物信息，评估对应的靶点从而指导研发项目的决策。在此过程中，明确靶点与疾病的关联类型显得尤为重要。具体而言，可分为致病类（disease causing）和与病理进程相关类（disease modifying）两种。前者与肿瘤发生有直接的因果关系，如EGFR突变，ALK基因转...
用了20年的癌症药物,能治疗帕金森病吗? | 专访
著名科学家和企业家Milton Werner博士认为，最近几项关键研究已经彻底改变了人们对帕金森病进程背后的生物化学的理解。事实上，他的公司Inhibikase Therapeutics正在利用对已上市的激酶抑制剂药物的理解，开发新一代靶向中枢神经系统（CNS）的疗法，以便对患有传染性或神经退行性中枢神经系统疾病的患者进行长期和全身性治疗，从而降低CNS药物开发的风险。 ...
一文盘点:常见肿瘤靶向药图表汇总
胃肠肿瘤靶向药 非小细胞肺癌靶向药 另外，PD-1抑制剂（靶点PD-1）：包括施贵宝的Opdivo（nivolumab）， 默沙东的Keytruda， 百济神州 PD-1抑制剂单克隆抗体 BGB-A317。对非小细胞肺癌患者均有很好的疗效。 据调...
最新发现，这款药物不仅可治疗卵巢癌、前列腺癌及胰腺癌还可治疗脑部疾病！
肌萎缩侧索硬化ALS是运动神经元疾病，病程晚期进展为全身肌肉萎缩和吞咽困难，最后产生呼吸衰竭，TDP-43是一个重要的致病相关蛋白，宾夕法尼亚研究小组发现PARP抑制剂可以阻止 PAR的产生，从而减少TDP-43的有害影响，此项研究发表在《Molecular Cell》上。 PARP抑制剂是一种能够影响癌细胞的自我复制方式的医学用剂。...
最新乳腺癌靶向药汇总，国内已上市有哪些？
近日，国内首款CDK4/6抑制剂哌柏西利（中文商品名爱博新，英文名Ibrance）获CFDA批准上市，适应症为：激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌；与芳香化酶抑制剂联合使用，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）...
【CDE重磅发布】国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
按照6月20日国务院常务会要求，根据《中华人民共和国药品管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）精神，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家，对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydroch...
CDE:拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十一批）
根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。 第三十...
“双上市”首日破发!手握最牛抗癌药的百济神州还有这些底牌
自纳斯达克敲钟之后，“百济神州”于今日正式登陆港交所（股票代码为“06160”），成为首个在美股和港股同时上市的中国生物医药公司。该股以108港元平开，开盘后股价即跳水破发，盘中一度跌至103港元。截至收盘，百济神州报107.0港元，跌0.93%，港股市值821亿港元。 虽然百济神州在港交所交易首日表现差强人意，但其创新药物的开发能力还是...
靶向CCR4，FDA今日批准淋巴瘤新药
今日，FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides, MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome, SS）成年患者。这是FDA第一次批准针对SS的药物，它同时为MF患者提供了更多治疗选择。 非霍奇金淋巴瘤是由于淋巴细胞癌变导致的癌症。...
CFDA重磅！晚期乳腺癌患者迎来创新药爱博新获批上市！
来源：医脉通 济宁日报 健康报网 2018年8月6日，辉瑞公司宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新®适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER...
Ibrance国内重磅获批上市,看看这种药怎么用?
作用机理及适应症 周期蛋白依赖性激酶4/6（cyclin-dependent kinase4/6,CDK4/6)是一类丝/苏氨酸激酶，与细胞周期素D（cyclinD）结合，调节细胞由G1期向S期转换。在很多肿瘤中，都存在“cyclinD-CDK4/6-INK4-Rb通路”异常。这条通路的改变，加速了G1期进程，使得肿瘤细胞增殖加快而获得生存优势。因...
进步正在悄然发生——医药医疗改革政策梳理
01 产业链概述 医药行业上市公司较多，行业产业链较长。不同的环节都有公司上市，有些公司还跨越了多个环节，使得我们分辨起来比较麻烦。 简要概括产业流程如下： 流程图上每一个环节都有一些我们耳熟能详的公司，比如研发型企业恒瑞制药，原料药生产商华海药业（其实各大药企都有自己的厂），CRO龙头药明康德，医药商业里的两大...
PNAS重磅：这种新药可有效阻断肝癌进展！
来自新加坡国立大学癌症研究所（CSI）的科学家们研究开发了一种名为FFW的新型多肽药物，这种小分子多肽可阻止肝细胞癌（HCC）或原发性肝癌的发展。 这一具有里程碑意义的发现为更有效地治疗肝癌打开了大门。该研究的最新进展发表于最新的《PNAS》杂志。 肝细胞癌与SALL4 肝细胞癌（HCC）是一种快速增长的肝癌...
化疗药物顺铂:耐药有望成为过去
尽管对化疗药物顺铂的相关研究已长达数十载，直到近期，对其药物作用机制的研究才逐渐开始发展。Emory大学Winship癌症研究中心的研究人员最近发现了一种使肿瘤及癌细胞系产生顺铂抗性的酶，并发现了一款能抑制这种酶的在研新药lestaurtinib。该研究结果于近期发表在《Cancer Cell》上。对于受癌症折磨的患者来说，这无疑是一大好消息。 ...
英派药业获3千万美元融资 推进＂best-in-class＂药物
日前，南京英派药业有限公司宣布已完成3000万美元C轮融资，由德诚资本领投，礼来亚洲基金跟投。本轮融资主要用于加速推进具有最佳同类药（best-in-class）潜力的1.1类新药PARP抑制剂IMP4297的临床试验，以及其他项目。 目前全球已有3款PARP抑制剂获批上市。与阿斯利康Lynparza（Olaparib，奥拉帕尼）及其他已上市的PARP抑制剂相比，I...
抗癌药医保准入谈判9月完成
为了让更多患者顺利用上抗癌药物，一系列政策红利正在逐步落地。记者从国家医疗保障局了解到，国家医保局多措并举加快推进抗癌药降价工作。其中，新一轮抗癌药医保准入谈判工作预计9月底前完成。 据了解，国家医保局已经组织专家通过评审、遴选投票等程序确定了拟进行医保准入谈判的药品范围，目前正在与企业确认谈判意愿，下一步将启动谈判材料准备、专家评估和具体谈判工作。国家医保局有关负责人对记者说，...