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CFDA:诺禾致源首个NGS多基因肿瘤突变联合检测试剂盒获批!
2018年8月13日,国家药品监督管理局批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司(以下简称天津诺禾致源)“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”(下文简称“多基因检测试剂盒”)的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的6个基因的突变状态,筛选适合接受靶向药物治...
【药研发】0803 弯道超车成功!信立泰替格瑞洛获批 | 我国首个干细胞新药完成...
今日头条 弯道超车成功!信立泰替格瑞洛获批。信立泰的替格瑞洛已确认获批,成为国内替格瑞洛的首仿药。替格瑞洛是阿斯利康(AstraZeneca)研发的口服新型 P2Y12 受体拮抗剂,通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用,于 2012 年 11 月进入中国,其化合物专利到期日为 2019 年 12 月2 日。2017 年,信立泰的替格瑞洛接连...
有效率达88.9%!我国首个干细胞新药完成临床研究,即将申请新药证书!
北京协和医院“干细胞的新药研发及临床转化研究”北京市重点实验室团队历经14年临床试验,先后在国家临床药理基地完成了多次安全性、有效性临床试验,充分证明了该新药在临床上的安全性和可靠性、技术上的先进性和工艺上的稳定性,最终的新药临床数据已经形成总结报告材料,将向国家药监局递交申请我国第一个干细胞新药证书。 团队基于其自主知识产权的干细胞核心技术在国内率先创举性地开启了干细胞创新药物...
重磅!FDA今日批准首个非基因编辑的同种异体CAR-T细胞产品进入临床丨医麦猛爆料
FDA接受全球首个非基因编辑的同种异体CAR-T细胞产品的IND申请,用于治疗结直肠癌。 2018年7月24日/医麦客 eMedClub/--Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD)(NASDAQ:CYAD)是一家专注于开发CAR-T细胞疗法的临床阶段生物制药公司,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司的CYAD-101的研...
中国首个肿瘤NGS基因检测试剂盒获CFDA批准上市
7月23日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得准产批件。 燃石医学 较早布局IVD试剂产品立足医疗行...
罗氏Tecentriq或成为首个批准用于晚期三阴性乳腺癌治疗的PD-L1抑制剂丨医麦猛爆料
近日,罗氏公布了III期IMpassion130的研究进展,研究表明Tecentriq®(atezolizumab)联合化疗(白蛋白结合型紫杉醇)用于初始(一线)治疗转移性或局部不可切除晚期三阴性乳腺癌(TNBC),在意向性治疗(ITT)人群以及 PD-L1 阳性人群中均可显著降低患者的疾病恶化或死亡风险,即显著改善无进展生存期(PFS)。 ...
白血病又一篇!首个细胞家谱绘制成功!改写传统治疗方案!|Nature子刊
众所周知,急性髓性白血病是成人中最常见且极具攻击性的血癌,多数患者无法治愈。约12%至15%的急性髓性白血病患者具有IDH2基因突变,该突变会阻止骨髓细胞分化或成熟为生命所需的血细胞。与此同时,它还会导致这些未成熟的细胞在骨髓和血液中积聚,而急性髓性白血病便由此而生。近日,国际研究团队首次绘制了急性髓性白血病AML癌细胞的家谱,这对于白...
首个肺癌全息细胞图谱问世!深入解析肺癌微环境!|Nature子刊
肺癌是发病率和死亡率增长最快,对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一,治愈起来较为困难,而且近年来肺癌患者有年轻化的趋势。虽然目前科学家在肺癌治疗方面取得了巨大的进展,但对其细胞层面上的科学认识仍难尽如人意。近日,著名学术期刊《Nature Medicine》重磅推出了史上最完整的肺癌细胞图谱!这将是科学家们在细胞层面深入了解肺癌真相的最佳契机! ...
三阴性乳腺癌有望进入免疫治疗时代!Tecentriq 联合化疗成为首个 III 期研究取得阳性结果的免疫疗法
瑞士罗氏集团今日宣布 ,IMpassion130 III 期研究达到共同主要研究终点中无进展生存时间(PFS)终点。研究表明: Tecentriq®(atezolizumab)联合化疗(白蛋白结合型紫杉醇)用于初始(一线)治疗转移性或局部不可切除晚期三阴性乳腺癌(TNBC),在意向性治疗(ITT)人群以及 PD-L1 阳性人群中均可显著降...
国内首个CD19靶点CAR-T临床获批,国内细胞疗法又一新玩家入场!
国内CART在研领域又有新动向,继南京传奇之后,药明巨诺成为第二家CART 疗法获批进入临床的企业。 昨日,上海药明巨诺生物科技有限公司及其关联公司上海明聚生物科技有限公司宣布,国家药品监督管理局批准明聚生物CAR-T产品JWCAR029的临床申请。这是药明巨诺在美国朱诺公司JCAR017基础上自主开发的CAR-T产品,同时也意味着,这成为2017...
20 年来首个重大进展!罗氏 TECENTRIQ III 期小细胞肺癌研究取得阳性结果
瑞士罗氏集团昨日宣布,III 期临床研究 IMpower133 首次中期分析达到共同主要终点——总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。研究表明: 与单独化疗相比,TECENTRIQ® (atezolizumab)联合化疗(卡铂+依托泊苷)用于初始(一线)治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),可以显著延长患者生存期。 ...
全球首个基因致病潜力评估指南公布
基因变异与人类健康的关系,即基因致病性的问题,是当前全世界最前沿、最重要的25个科学问题之一,且被列为第4个科学大问题。而关于基因及其变异是否致病,如何对其致病性进行评估,目前全世界尚无统一的方法和评判标准。 广州医科大学神经科学研究所、广州医科大学附属第二医院癫痫中心廖卫平教授团队近日在《Nature》杂志子刊《Genetics in Medicine》(IF:8...
新闻联播重磅直播 | 国内首个PD-1抑制剂获批上市,优先审评的时间能够缩短到四到六个月批准上市
PD—1抗体纳武利尤单抗注射液在中国上市。专家指出,这种新药的上市将为晚期非小细胞肺癌患者的治疗带来新的治疗手段和希望。 ...
【研发】默沙东Keytruda获FDA批准,成首个治疗宫颈癌的PD-1免疫疗法
精彩内容 默沙东(Merck & Co)PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日传来特大喜讯,FDA已加速批准Keytruda,用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥1)的复发性或转移性宫颈癌患者。此次批准基于肿瘤缓解率和缓解持续时间并通过FDA的加速审批程序批准,进一步的...
我国基因编辑治癌取得重大突破 全球首个临床试验启动
近日,位于淄博市高新区高新技术创业园的山东百福基因科技有限公司的科研项目——“PD-1基因缺陷型T淋巴细胞在非小细胞肺癌治疗中的应用研究”在世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构——中国临床试验注册中心完成注册,并在浙江省人民医院和浙江大学第二附属医院开展人体临床试验,这在全球还是首家,我国在基因编辑治疗癌症的研究应用领域已走在了世界的前列。 ...
中国造--全球首个长效抗艾药艾博卫泰获批上市
5月23日,国家药品监督管理局网站信息显示,前沿生物自主研发的1类新药艾博卫泰上市申请的审批状态已经变更为"审批完毕-待制证"。据业内人士透露,CFDA 已经批准该药的生产申请,前沿生物预计将会在近期获得正式批文,艾博卫泰上市在即。 (资料来源于CFDA官网) 全球首个长效抗艾药 ...
【视角】重磅!FDA批准首个预防性偏头痛治疗的药物,安进领跑CGRP
2018年5月17日,美国食品和药物管理局批准了Aimovig (erenumab-aooe)对成人偏头痛预防治疗的新药(Aimovig)。Aimovig由安进公司研发,是第一个通过阻断降钙素基因相关肽(一种参与偏头痛发作的分子)活性来预防偏头疼的全人源化单克隆抗体,是获得FDA首批的预防性偏头痛治疗药物,且它的治疗周期为每月一次,给药方式可以进行自我注射。医学博士Eric B...
心血管顶级期刊:首个人体实锤!肠道微生物多样性越低,动脉硬化程度越高|临床大发现
“救救动脉!”自从心血管疾病成为全世界范围内的头号杀手之后,各种预防性的保健品销量蹭蹭上涨,甚至连醋泡花生米软化血管这种偏方也备受推崇。中年人纷纷戒烟戒酒,控制体重,捧起了普洱茶和枸杞水。 然而,有很多心血管疾病的发生都不是烟酒肥胖这些传统的风险因素可以解释的,尤其是在女性和年轻人中。为了更好地预防,研究人员追踪其他风险因素的脚步也从来没有停下过。随着肠道微生物的研...
【听周报】FDA批准首个侵袭性甲状腺癌疗法,14万中国人基因大数据研究成果发表
导读: ①科研:减缓视网膜变性疗法、靶向治疗或治愈早衰病、红外线扫描辅助乳腺癌诊断;②政策:北京大学健康医疗大数据国家研究院成立、国家健康医疗大数据北方中心于济南启动、美国启动全民健康研究;③产业:BMS 携手 Flatiron Health、Cellectis 与哈佛合作、诺华制药携手美年健康、Foundation Medicine Q1收入 $ 5280万;...