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专家访谈
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【Nature子刊】类器官助力新药研发！MCLA-158抗体能抑制临床前模型中肿瘤的转移和生长
该研究于周一（4月25日）发表于《Nature Cancer》上，题为“Functional patient-derived organoid screenings identify MCLA-158 as a therapeutic EGFR × LGR5 bispecific antibody with efficacy in epithelial tumors”。 ...
【快讯】再鼎医药被列入美“预摘牌”名单，与毕马威会计事务所合作以维持公司现有业务
上个月，百济神州（BeiGene）、和黄医药（Hutchmed）与再鼎医药被认为违反了美国最新制定的《外国公司问责法案》，美国证券交易委员会（SEC）表示它们可能会失去在美国上市的资格。该法案于2020年底通过，要求SEC调查那些拥有审计公司的上市公司，这些审计公司没有通过非营利监管委员会PCAOB（上市公司会计监管委员会）的审查。 据报道，由于这些审计公司受外国监管机构的管理，...
【快讯】吉利德，罗氏和再生元在新冠疫情期间与政府官员私下接触，以加快公司新冠药物进入市场的速度
最近，FDA信息自由法案部门爆光了前FDA局长Stephen Hahn的邮件和短信内容，这让公众得以一窥幕后究竟是谁在接触Hahn和其他前特朗普政权人物，他们的诉求是什么，以及取得了什么样的成效。 在2021年5月和10月公布的FDA和Hahn相关文件的基础上，这批最新的短信和电子邮件揭示了吉利德、罗氏基因泰克、再生元和亿万富翁制药企业家Patrick Soon-Shiong寻求...
【快讯】国家药监局已批准共计29个新冠病毒抗原检测试剂
新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。 ...
【直播倒计时1天】如何从基础实验提高大分子新药研发效率
任何新药及疫苗的研发都是一个长期、艰难和昂贵的过程，整个过程需要研究人员和临床进行不断地转化。当前环境的污染、工作的压力、病毒的肆虐等各种各样的原因造成多种疾病高发，给全世界带来了严重的健康和经济影响。为了挽救万千生命，许多私营和上市公司，以及资助组织都在投入大量精力开发可以阻止病毒传播的药物及疫苗。研发速度和效率至关重要。 研发的速度和...
【快讯】《药精准》系列第四期直播圆满结束，药企大咖共话创新药研发与发展！
4月13日，由泛生子和转化医学网共同策划的“聚焦药靶 精准伴随”系列直播栏目《药精准》第四期直播圆满结束，本次直播邀请了创新药企、国内外生物技术公司大咖及新药研发负责人，从技术角度出发，结合实际临床实践，详细介绍了创新药物的研发与发展。 首先，泛生子首席医疗官 胡云富博士为直播做开场致辞，就当前国内创新药物的研发进展做了简单的介绍。 胡云富博士...
《药精准》第四期明晚开播！药企大咖共话创新药物的研发与发展，干货满满，期待您的参与！
《药精准》是由泛生子联合转化医学网共同推出的“聚焦药靶，精准伴随系列直播栏目”，精准医疗，诊断先行，助力创新药高质量研发。 第四期介绍 近年来，随着国家政策的倾斜、科研经费和资本的投入，都在助力中国新药源头创新的快速发展。加快新药研发模式转型，提高新药研发领域技术和产业化水平，降低新药研发风险是中国制药企业急需解决...
【快讯】拜登还未放弃特朗普的计划，试图从加拿大进口便宜药物，FDA与几个州的领导人为此举行了秘密会议
推行该计划的原因是，在加拿大的南部边境，药品价格一直在小幅度的上下浮动。 FDA的发言人向《Endpoints News》证实，3月31日，FDA和HHS（美国卫生和人类服务部）首次与各州领导人会面，包括佛罗里达州，科罗拉多州，缅因州，新墨西哥州和佛蒙特州，这些地区已经为进口计划制定了方案，并已采取行动。 这位发言人在声明中说:“FDA致力于与提议制定《804条进口计...
【Nature子刊】“改造细菌”以保护肠道中的天然微生物群——控制耐药性，但仍保持抗生素功效！
为了降低肠道微生物滥用抗生素而导致耐药性的风险，麻省理工学院的工程师们开发了一种新的方法来帮助保护人类消化道的天然菌群。他们取了一种对人类食用安全的细菌菌株，并对其进行改造，使其能够安全地产生一种分解一类被称为β-内酰胺类抗生素的酶。 研究人员在一项小鼠研究中发现，当这种“活的生物治疗药物”与抗生素一起给药时，它保护了肠道中的微生物群，但却让在血流中循环的抗生素水平保持在较高水平...
【直播预告】如何从基础实验提高大分子新药研发效率
任何新药及疫苗的研发都是一个长期、艰难和昂贵的过程，整个过程需要研究人员和临床进行不断地转化。当前环境的污染、工作的压力、病毒的肆虐等各种各样的原因造成多种疾病高发，给全世界带来了严重的健康和经济影响。为了挽救万千生命，许多私营和上市公司，以及资助组织都在投入大量精力开发可以阻止病毒传播的药物及疫苗。研发速度和效率至关重要。 研发的速度和...
【快讯】全球交易趋势逆转！阿斯利康以3.5亿获得国产抗体授权，中国企业已逐渐获得全球大型制药公司的关注
和铂医药（Harbour BioMed）是一家总部位于上海的公司，在剑桥、马萨诸塞州和荷兰鹿特丹市都有一定规模的团队。该公司以2500万美元的预付款，和高达3.25亿美元的里程碑付款以及特许权使用费，将其CLDN18.2xCD3双特异性抗体授权给阿斯利康公司。 尽管这一名为HBM7022的化合物仍处于临床前阶段，但阿斯利康将立即接管所有研发、生产和未来的商业化工作。 ...
【快讯】斯微生物与百度研究院携手共推AI赋能加速mRNA疫苗和药物研发
人工智能（AI）、生物计算技术正赋能生命科学领域的研究，加速新药研发的进程。mRNA平台技术在新冠疫苗的研发中脱颖而出，两款新冠mRNA疫苗的上市也预示着这项前沿技术将对生物医药行业产生颠覆性影响。随着人工智能技术与生物、医药等行业深度融合，mRNA技术在AI赋能下将迎来更加蓬勃的发展。 此前，百度研究院与斯微（上海）生物科技股份有限责任公司（以下简称斯微生物）就新冠...
【快讯】国家生物药技术创新中心 核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关项目指南发布
为深入贯彻落实党的十九届六中全会精神和“十四五”规划，切实加强创新链和产业链对接，国家生物药技术创新中心技术攻关榜单任务聚焦国家战略亟需、应用导向鲜明、最终用户明确的重大攻关需求。 国家生物药技术创新中心是国家科技部于2021年3月批准建设的全国生物医药领域首个国家技术创新中心，中心聚焦治疗性抗体、新型疫苗、核酸药物、细胞和基因治疗等生物药重点领域和关键环节，以关键技术研发攻关、公共平台体系建设...
【快讯】麦肯锡又一丑闻！同时与FDA和阿片类药物制药商合作，参议院呼吁HHS介入调查
周二（4月5日），以Maggie Hassan为首的7位议员联名给HHS的监察长Christi Grimm写了一封信，呼吁HHS对麦肯锡涉嫌的指控再次进行调查。 议员们写道：“我们还希望你们能审查FDA的合同政策与程序，以及该机构如何保证未来的承包商能完全公开所有的潜在冲突。” 自2008年以来，FDA已向麦肯锡支付了超过1.4亿美元的咨询费，用于一系列与阿片类药物，...
直播预告 | 第四期全新来袭！药企大咖共话创新药研发与发展，欢迎观看！
《药精准》是由泛生子联合转化医学网共同推出的“聚焦药靶，精准伴随”系列直播栏目，精准医疗，诊断先行，助力创新药高质量研发。 第四期 近年来，随着国家政策的倾斜、科研经费和资本的投入，都在助力中国新药源头创新的快速发展。加快新药研发模式转型，提高新药研发领域技术和产业化水平，降低新药研发风险是中国制药企业急需解决的问题。我国要从医药大国走向医药强国，创新药...
【Nature】药物开发新时代——RNA作为靶标
RNA（核糖核酸）在人类健康中发挥着许多作用，现在《Nature》杂志上的一项研究“Targeting Xist with compounds that disrupt RNA structure and X inactivation”提供了有力的证据，证明RNA也可能是药物开发的可行靶标。这项由马萨诸塞州总医院(MGH)的研究人员领导的工作表明，一种数以千计的新类型的生物因子可以被靶向，从...
【快讯】防止过度依赖中国？美国参议院最新法案矛头指向中国的制药行业
在过去的十年里，中国迅速跻身于世界原料药（API）和仿制药生产的前列，这在某种程度上归因于劳动力成本相对较低。据FDA的数据显示，从2010年至2019年，中国注册生产原料药的工厂数量翻了一番，甚至更多。 国会两院的议员们发出了警告，过度依赖中国生产的原料药和药品将会对国家安全产生影响。尤其是在供应链审查之后，安全问题已经浮出水面。 不过，美国也同样依赖于印度生产的原...
【Nature子刊】突破性方法——高效表达生物活性蛋白，快速生产大量药物！
一种常见的食物来源已经转化为一个生物制造平台，为目前缺乏有效治疗方法的常见疾病快速生产大量的生物药物提供了一种方法。Lumen Bioscience的研究人员报告了他们突破性的基因工程方法，利用适合生物制药制造的大规模培养和加工方法，在螺旋藻中高效表达生物活性蛋白。 该论文还详细介绍了这些生产的、口服给药的抗弯曲杆菌中和抗体的有利临床前和早期临床试验，弯曲杆菌是发展中国家婴儿死亡...
【快讯】葛兰素史克抗HIV注射药物获FDA最新批准！可直接注射且药效延长
Cabenuva由两种缓释注射剂组成：ViiV研发的cabotegravir和强生旗下杨森公司生产的rilpivirine，后者也以Edurant和Rekambys两种品牌名称单独销售。以前，接受长效HIV治疗的患者需要先口服cabotegravir和rilpivirine一个月，以评估药物的耐受性，然后再进行注射治疗。 但周四，FDA批准了一项最新消息，患者可以自行选择口服药物...
【快讯】《药精准》系列第三期直播圆满结束，多位大咖专家共话多发性骨髓瘤研究进展及MRD的应用！
3月24日，由泛生子和转化医学网共同策划的“聚焦药靶 精准伴随”系列直播栏目《药精准》第三期直播圆满结束，本次直播邀请了恶性血液病领域临床权威专家、血液学大咖及临床研发团队负责人，从技术角度出发，结合实际临床实践，详细介绍了多发性骨髓瘤研究进展及MRD的应用。 首先，华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科副主任 肖敏教授，作了题为“多发性...