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专家访谈
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CFDA发布《药物临床试验的生物统计学指导原则》及Clindata重磅解读
自2016年6月3日，CFDA发布93号公告《药物临床试验的生物统计学指导原则》以来，临床试验统计分析工作内容和方法发生了很多变化，为了更好地指导我们临床试验工作，Clindata特对《药物临床试验的生物统计学指导原则》进行了解读并列出了原文，希望对从事临床试验的专业人员有所指导，以下是详细内容，如果有解读不妥之处，也请一起留言讨论。 ...
【听周报】FDA批准首个侵袭性甲状腺癌疗法,14万中国人基因大数据研究成果发表
导读： ①科研：减缓视网膜变性疗法、靶向治疗或治愈早衰病、红外线扫描辅助乳腺癌诊断；②政策：北京大学健康医疗大数据国家研究院成立、国家健康医疗大数据北方中心于济南启动、美国启动全民健康研究；③产业：BMS 携手 Flatiron Health、Cellectis 与哈佛合作、诺华制药携手美年健康、Foundation Medicine Q1收入 $ 5280万；...
FDA首次批准质谱方法鉴定新型致病菌耳念珠菌 Candida auris
2018年4月20日美国食品及药物管理局（FDA）发布重要新闻，批准首个鉴定新型致病菌耳念珠菌 (C. auris) 新方法—— Bruker MALDI Biotyper CA系统。 耳念珠菌 (C. auris) 是一种近年来新出现的致病性真菌，可引起侵袭性感染，往往导致严重的院内感染，如血流感染、心包炎、泌尿道感染和肺炎等。...
人福医药制霉素外用散获FDA批准文号
今天，人福医药发布公告称，近日全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”） 收到了美国食品药品监督管理局（FDA） 关于制霉素外用散的批准文号。主要情况如下： 药品名称： Nystatin Topical Powder（制霉素外用散） 申请事项： ANDA ...
达拉菲尼+曲美替尼:肿瘤复发率降一半,FDA力挺
BRAF抑制剂达拉菲尼+MEK抑制剂曲美替尼，强强联合，已经上市4年多，先后获批用于晚期BRAF突变的恶性黑色素瘤、和晚期BRAF突变的非小细胞肺癌——有效率高、疗效维持时间长、副作用小。 用于晚期恶黑：随访5年，13%临床治愈 一直以来，很多人坚信：对于晚期癌症，只有免疫治疗才有机会实现临长期生存，靶向药迟早是会耐药的。然而，近期，JCO杂志发布的一项双靶向联合治疗...
最新发布及科普 | 九价人乳头状瘤病毒疫苗(HPV疫苗)有条件经CFDA批准上市
为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。 收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后...
FDA批准第一款无人监督疾病识别 AI，正确率超越专家
视网膜成像被用来诊断糖尿病视网膜病变 这款叫做“IDx医生”的软件针对糖尿病视网膜病变而设计，这是一种折磨糖尿病患者的眼部疾病。医护人员经过最少程度的培训，就可以使用一种特殊的照相机，拍摄患者视网膜后部的照片，随后通过程序运算分析寻找病灶。如果软件发现病灶，就会建议病人去看眼科专家的专家面诊。这种特殊的软件...
Y-2舌下片通过美国FDA IND申请,正开展临床I期试验
2018年3月14日，烟台益诺依生物医药科技有限公司（下简称“益诺依”）与首都医科大学附属北京天坛医院共同研发的新药Y-2舌下片（Y-2 sublingual tablet）顺利通过美国FDA IND申请（IND 138332）。该项目美国申报代理公司为Data Revive LLC。 Y-2 舌下片拟用于脑卒中的治疗，包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中。...
FDA批准第一款无人监督疾病识别 AI,正确率超越专家
视网膜成像被用来诊断糖尿病视网膜病变 据华盛顿报道，美国食品和药物管理局（FDA）2018年4月初宣布，已经批准了第一个人工智能软件，它可以在没有临床医生参与的情况下，确诊患者是否可能患有某种疾病。 这款叫做“IDx医生”的软件针对糖尿病视网膜病变而设计，这是一种折磨糖尿病患者的眼部疾病。医护人员经...
CFDA正在审批九价HPV疫苗,“价”是什么意思?
悦生（上海）医药科技有限公司致力于整合全球优质医疗资源，打造国际导诊平台，帮助重大疾病、疑难杂症患者寻求境外优质的医疗服务；全球医讯关注健康管理。 4月24日，国家食药监局药品审评中心的网站上已经可以查询到美国药企默沙东提交的九价HPV疫苗上市申请已经在4月20日获得了受理，该药品目前的办理状态为“审评审批中”，这也就意味着大陆女性可以接种九价HPV疫苗指日可待。 ...
重大变化!CFDA@所有药企:直报药品不良反应,违者停售!
CFDA今晚在官网@所有药品上市许可持有人(目前以药品生产企业为主)，发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》，明确：持有人承担药物警戒主体责任。 这意味着：中国药物不良反应监测报告制度，将发生重大变化。药物不良反应的报告主体，由医疗机构，转移至药品生产企业(药品上市许可持有人)。 今年，CFDA发布的《国家药...
注意 | 网购食品小心这两款 CFDA问题食品曝光
食品安全 4月23日国家食品药品监督管理局发布了相关食品的抽检公告涉及两家天猫网商。 4月23日，四川省食品药品监督管理局对成都曾师傅食品有限公司生产的不合格太白香肠发布了风险控制情况的通告，情况如下： 2017年12月1日，国家肉类食品质量监督检验中心执行...
FDA受理了其大麻二酚(CBD)液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病
英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病Lennox-Gastaut症（LGS）和Dravet综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA日期为明年6月27日。 虽然大麻作为药物使用已有上千年历史，但并未被FDA批准，其公开身份还是一个毒品。早在19世纪就有人用大麻治疗癫痫，很多...
突破!FDA 通过首款完全自主人工智能诊断系统,可取代眼科医生
在人类与疾病的战斗中，治疗与预防同等重要。但医院里漫长的等待、工作的快节奏、生活的压力等等都给了现代人太多的制约。而今，一位可以随叫随到，从不疲惫，甚至诊断准确度高且稳定的“超能医生”正在打破这些束缚，患者甚至可以足不出户，只需上传特定要求的照片，就可以完成诊断，整个过程不需要专业医生的参与，不受时间场合的限制。 就在这一周，美国食品及药品监督管理局（...
CFDA政策解读汇总
一、临床试验医疗器械注册检验报告有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验...
重大变化!CFDA@所有药企:直报药品不良反应,违者停售!
因能鉴赏，所以欣赏！药时代与您共同学习进步！ CFDA在官网@所有药品上市许可持有人(目前以药品生产企业为主)，发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》，明确：持有人承担药物警戒主体责任。 这意味着：中国药物不良反应监测报告制度，将发生重大变化。药物不良反应的报告主...
消失的CFDA | 浅析我国药监机构改革及欧美药监机构设置
1 2018年3月17日，对医药研发人是一个重要的日子，将在一定时间段内对医药研发环境产生重大影响。这天十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，意味着国务院机构改革方案将要落地实施。在该改革方案中，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将被取消，同时组建新的国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，而后者是国务的...
规范标准!CFDA发文加强中药饮片质量管控
据发改委近日公布的数据显示，2017年，医药产业发展态势整体向好，规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元，同比增长12.2%，增速较2016年提高2.3个百分点，恢复至两位数增长。另外，数据显示，中药饮片加工业是8个子行业中主营业务增长较快的行业之一。 中药饮片高速发展的背后，难以掩藏产业本身所面临的隐忧与困境。随着时代的进步、技术的发展和消费升级，中药饮片...
全方位盘点：细数2018年1季度FDA批准的新药及医疗器械
癌症领域 药物名称：Erleada（apalutamide） 研发公司：杨森（Janssen） 适应症：前列腺癌 批准类型：首次批准 强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准下一代雄激素受体抑制剂Erl...
美国FDA批准奥希替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗
与现有一线标准治疗中位无进展生存期10.2月相比， 奥希替尼一线治疗中位无进展生存期长达18.9个月 ， 这是前所未有的突破性进展。 阿斯利康公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准奥希替尼（osimertinib）（泰瑞沙，Tagrisso）用于一线治疗EGFR突变（外显子19缺失或外...