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专家访谈
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FDA 警告:Keytruda 和Tecentriq 疗效并不优于化疗
默克和罗氏旗下重磅免疫疗法抗癌药 Keytruda 和 Tecentriq 均取得了不错的业绩。但日前有消息指出，在某些情况下，使用这类 PD- 1 抑制剂药物将有可能威胁肿瘤患者的存活机会。 美国当地时间上周五（5 月 18 日），美国食品药品监督管理局（FDA）对全美范围内的医生、试验调查人员和公众发出用药警告，称默克 Keytruda 和罗氏 Tecentriq 在最近的试...
速递 | FDA认可，帕金森病基因疗法有望提前获得审评
今日，生物医药公司Voyager Therapeutics宣布，其与美国FDA的沟通会议获得了后者的书面答复。依照FDA答复的内容，Voyager帕金森病创新疗法VY-AADC的2期和3期关键临床试验计划得到了认可。如果2期试验结果积极，VY-AADC可直接递交上市申请。这也意味着这款创新帕金森病基因疗法有望提前获得审评，加速来到患者身边。 帕金森病是...
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花
今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。 天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一款疫苗，让我们对这种致命的疾病有了预防的武器。自天花疫苗的接种普及以来，人...
全力推进基因疗法，FDA发布6大新指南
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士发表声明，宣布FDA将继续大力推进基因疗法的开发，并发布了6大新指南。在今天的这篇文章中，药明康德微信团队也将为各位读者整理分享新指南的具体内容。 基因疗法曾经只是一种理论，现在对于患者来说已经成为一种治疗现实。基因疗法具有治疗和治愈一些难治性的疾病的潜力。FDA为基因产品如何开发、监管机构审核和报销建立的政策框架，将有助于为这...
Keytruda今日获美国FDA优先审评资格,用于治疗晚期肝癌!
默沙东的Keytruda属于一类称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫疗法。它是一种人源化的PD-1单克隆抗体，通过阻断PD-1与它的配体PD-L1和PD-L2之间的结合，从而激活T淋巴细胞，利用人体自身的免疫系统达到消灭肿瘤的目的。 Keytruda已经被FDA批准用于治疗多种癌症，其中包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤等等。 ...
【动态】《Science》连续发文直指美国FDA药物审批后的钱财交易
被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构的美国FDA正在迎来一场信任危机。 近日，《Science》杂志连发两文直指FDA审批和药企之间“令人深思”的交易，其中，在一篇名为《隐藏的冲突？》的文章中指出，尽管FDA新药评审顾问小组成员中很少有公认的和未经批准的潜在利益冲突，但在药物评审完成之后，某些成员会收到来自被审查药物制造商或其竞争对手的大笔资金，...
速递 | 祝贺!肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 HCC是全球第六大癌症，但在美国十...
《Science》曝美版“药神式”黑幕：FDA竟与药企存在利益输送，多名专家药品过审后拿“回扣”
最近，一部名为《我不是药神》的电影引发中国全民大讨论，其中一个热议的话题就是创新药的发行，无独有偶，这个话题也出现在本周的《Science》官网。 这一次，《Science》的报道里直接剑指“医药界看不见的黑暗”，只不过事情的主角换成了 FDA——这个在全球医药界尤其创新药发行上具有绝对发言权的官方机构。 《Sc...
FDA连环出招,数字健康技术或将成为阿片类药物危机的新出口
动脉网获悉，6月28日，美国FDA在其官网发布声明称，正在努力与互联网利益相关者合作，制止在线非法销售阿片类药物。 FDA局长Scott Gottlieb在声明中表示，互联网尽管不是非法处方药销售的唯一渠道，影响却最为深远，并对科技公司、执法机构和FDA提出了独特的挑战。 未来，FDA将利用大数据解决方案和人工智...
速递 | FDA今日批准精神分裂症新疗法,首日即可用药
今日，Alkermes宣布美国FDA批准ARISTADA INITIO™（aripiprazole lauroxil）作为长效注射用非典型抗精神病药物ARISTADA®（aripiprazole lauroxil）的启动方案，用于治疗成人精神分裂症患者。这是ARISTADA INITIO™首次与30毫克单剂量口服aripiprazole联合使用，为医生提供...
NEJM:FDA批准前列腺癌药有新动态,延缓转移更重要
2018年6月28日出版的《新英格兰医学杂志》（NEJM）上，美国食品药品管理局（FDA）药物评价及研究中心的Beaver等发表了一篇文章，介绍了FDA对于前列腺癌临床研究终点设计的特殊考量[1]。 今年较早时候，FDA批准了一种雄激素受体抑制剂阿帕鲁胺（apalutamide）用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。此次批准的基础是SPARTAN研究，...
【独家】2018上半年FDA批准的17个新药汇总及逐个评述
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23个减少了6个，略高于2016上半年和2015上半年。 ...
罗氏/盐野义重磅流感新药获FDA优先审评
6月26日，罗氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本盐野义制药开发，属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可以抑制流感病毒增殖，今年2月初在日本率先获批上市，商品名Xofluza，用于...
美国FDA被要求把非布司他(Uloric)从美国撤市
FiercePharma 2018-6-21文章（全文翻译） 翻译：张晋杰 When Takeda’s gout drug Uloric (febuxostat) was approved by the FDA, it was with a requirement for pos...
首款FDA批准的含纯化大麻提取物新药上市，医用大麻应该合法化吗？
今日—6月26号，是国际禁毒日，FDA选择在今天宣布批准了GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市。该药批准用于治疗Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征两类罕见而严重的癫痫。 目前，这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药，成分是纯化的大麻二酚（CBD）—一种无欣快副...
FDA今日批准首款大麻提取物新药,治疗严重癫痫
今日，美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。 Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是两类罕见的癫痫疾病，前者在患者出生后的第一年发病，会出现伴随有发烧的癫痫发作。随着年龄增长，患者的...
美FDA限制Keytruda和Tecentriq单药一线治疗前列腺癌
现在，两种药物的标签已经进行修订，包括要求检测PD-L1表达水平。相关限制信息如下： Keytruda：适用于不适合含顺铂化疗且肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或转移性UC患者，以及不适合任何含铂（platinum-containing）化疗且无论PD-L1状态如何的局部晚期或转移性UC患者。 Te...
速递 | FDA放行,DMD基因疗法重启临床
Solid Biosciences宣布，美国FDA已经允许其继续IGNITE DMD临床试验，评估基因疗法SGT-001在杜氏肌营养不良症（DMD）中的治疗效果。 SGT-001是Solid Biosciences的领先在研新药，能通过创新AAV9载体，将合成的抗肌萎缩蛋白基因递送至患者体...
美国FDA讲稿|质量源于设计(QbD)
与“首轮审评通过（first cycle approval ）”相对的是多轮审评（multi-cycle review），大多数需要经过多轮审评的申请资料均在一个或两个关键方面出现重大缺陷，其中安全性、有效性资料存在的缺陷是影响首轮审评通过率的首要因素。 EOP2（End-of-Phase 2的缩写），Ⅱ期临床试验结束会议，申请人与FDA之间在...
【研发】默沙东Keytruda获FDA批准,成首个治疗宫颈癌的PD-1免疫疗法
精彩内容 默沙东(Merck & Co)PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日传来特大喜讯，FDA已加速批准Keytruda，用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥1)的复发性或转移性宫颈癌患者。此次批准基于肿瘤缓解率和缓解持续时间并通过FDA的加速审批程序批准，进一步的...