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专家访谈
找到约502条结果 (用时0.1656秒)
CFDA:对鸿茅药酒转为处方药进行论证
近日，记者就鸿茅药酒有关监管情况，采访了国家药品监督管理局新闻发言人。 一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品，请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。 鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督...
CFDA 「点名」某药酒;5 月1日起进口抗癌药零关税
本周（4.8 - 4.16）医药圈大事件 国家药品监督管理局对某药酒所在地区食品药品检查局提出问询 5 月 1 日起进口抗癌药零关税 4 月 12 日国务院总理主持召开国务院常务会议，确定发展「互联网+医疗健康」措施，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口等事项。 ...
伊沙佐米「二报二批」获CFDA批准上市,进口新药登陆中国再加速
4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这是中国多发性骨髓瘤患者的首个全口服治疗方案。 根据CDE的审评概述，支持伊沙佐米在中国上市的主要依据是全球关键研究C16010，以及C16010中国延续性研究。其中，C16010中国延续性研究入组115...
降压药时代或将终结，FDA批准肾脏去神经疗法治疗高血压
据该公司发布于《世卫组织》的一份新闻稿称，在美国、欧洲、澳大利亚和日本的50个网站上，SPYRAL HTN关键试验将评估其在433名患者中的安全性和有效性。研究发现，在高血压患者中，以导管为基础的肾变性能够降低血压，可用来替代降压药治疗。 研究人员表示：“我们正在进入控制血压的新时代，来自严格的sham受控试验的数据表明肾脏...
CFDA发布细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
近年来，肿瘤免疫治疗技术突飞猛进，以嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）为代表的基因修饰细胞产品陆续进入临床。细胞治疗类产品获得的突破性进展和国外CAR-T细胞治疗产品的批准上市，为晚期肿瘤患者的治疗带来新希望。CAR-T细胞产品属于“活”的细胞药物，且不能耐受病毒灭活/终端灭菌处理，产品本身具有高度的“个性化”和“异质性”，生产工艺与质量控制具有较强的“复杂性”和“特...
美晶医疗重磅发布： 国内首台获CFDA批准微流控循环肿瘤细胞（CTC）自动化捕获平台正式上市！
2018年2月9日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式审核通过宁波美晶医疗技术有限公司（NanoLite Systems）自主研发的新一代CellRichTM自动化循环肿瘤细胞捕获设备。据悉，该设备是目前国内唯一通过国家认证的基于免疫磁筛选微流控芯片专利技术的自动化双模式循环肿瘤细胞筛选设备，临床数据显示，可实现人体外周血中肿瘤细胞（CTC）的精准捕获。 1. 国产品牌，...
最新消息！FDA批准10年来首款创新HIV疗法！该药为中国制造！
今天（美国时间3月6日），美国FDA正式批准Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市！Trogarzo是一种全新的抗逆转录病毒疗法，适用于对现有治疗手段无效的成年艾滋病患者。Troparzo需由医学专业人员每14天静脉输注一次，并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。Trogarzo 是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国 FDA 批准进入美国...
【重磅】FDA批准首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品
2018年3月6日，个人基因检测公司23andMe获得FDA有史以来第一个针直接面向消费者的癌症风险基因检测授权。该测试仅报告超过1,000个已知BRCA突变中的3个，阴性结果时不排除个体携带其他突变的患癌风险。 获批产品情况： 样本类型：唾液 检测位点： BRCA1基因中的185delAG、5382insC、BRCA2基因中的6174delT变异 适用癌种：乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌 ...
CFDA今日正式发布：《生物制品批签发管理办法》
生物制品批签发管理办法 第一章 总则 第一条 为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。 ...
CFDA重磅发布！《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读
1.制定发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的背景是什么？ 细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来，细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。针对当前细胞治疗产品研究迅猛发展和日趋激烈的态势，为...
【快讯】CFDA关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知
浙江省食品药品监督管理局： 鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家...
刚刚！FDA批准了首个NGS体外诊断测试F1CDx的上市申请！
在FDA批准该产品的同时，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时对Foundation Medicine(FMI)的F1CDx测试进行了覆盖，成为了FDA和CMS同时批准和覆盖的第二个基因检测产品。 更大的覆盖范围 与FDA批准的其他诊断技术或药物相比，F1CDx具备无可比拟的覆盖度，该...
FDA放宽监管，消费者可以直接获得遗传健康风险测试
美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布该机构正着手放开DTC（直接面向消费者）遗传健康风险（Genetic Health Risk，GHR）基因检测。 一次申请，全程无忧 FDA在公开征询公众意见的通知中表示该机构已经放开了对诸如维生素D质谱测试系统和遗传健康风险（GHR）评估测试系统等II类（中等风险）基因检测产品的监管限制，即日起，相关DTC基因检测产品在投入市场前将不必在通过...
那些声称可以治愈癌症的药物，FDA表示要严打！
FDA声明 导 读 FDA最近正在严打那些声称可以治愈癌症、只杀死癌细胞而不杀死健康细胞的药物，并且已经向多家企业送去了警告函。 FDA正在努力保护消费者免受健康欺诈...
基因治疗的里程碑：FDA咨询委员会认可遗传眼盲基因疗法
美国食品和药物管理局（FDA）顾问为该机构首次批准的基因疗法铺平了道路。 10月12日，FDA外部专家小组一致投票表示，遗传性盲症的基因治疗效果超过其风险。 虽然FDA并不需要完全遵循其顾问的指导，但历史上FDA的政策变革往往正是根据顾问的指导而制定。这种称为voretigene neparvovec（Luxturna）的遗传性盲症基因疗法预计将在明年1月12日之前得到FDA的正式认证。 ...
10:0全票通过！首个CAR-T疗法药物获FDA专家一致推荐批准！
诺华公司的突破性嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）于 7 月 12 日获美国 FDA 咨询专家委员会的一致投票（10-0）支持批准。这一投票标志着这类实验性治疗的关键里程碑。FDA 预计将于 10 月 3 日做出最终批准决定。宾夕法尼亚大学科学家、领导这一领域药物开发的 Carl June 医师表示，这可能会开启免疫疗法新的篇章 — “一个真正具有生命力的药物”。 ...
最新消息！Illumina伴随诊断检测套件获FDA批准！
Illumina公司今日宣布ExtendedRAS Panel已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准发布，这一新一代测序（NGS）套件符合由美国临床病理学学会（ASCP）、美国病理学家协会（CAP）、美国分子病理学会（AMP）以及美国临床肿瘤学会（ASCO）最新发布的关于结直肠癌评估的指南【1】。此套件用于Illumina MiSeqDx®系统，可以让美国的实验室有能力帮助临床医师...
Pembrolizumab（Keytruda®）获FDA批准作为非小细胞肺癌的一线治疗
美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了免疫检查点抑制剂Pembrolizumab（彭博罗珠单抗Keytruda®），与化疗联合用作转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 5月10日，该药物被批准与培美曲塞（Alimta®）和卡铂一起用于以前未经治疗的晚期非鳞状NSCLC患者----无论其肿瘤是否表达PD-L1。 肿瘤细胞上的PD-L1通过与T细胞上的另一种蛋白质...
中国资本6.05亿美元收购美国药企，CFDA政策放开后中国或将有大动作
美国药企SciClone Pharmaceuticals（赛生制药）于本月8日宣布，该公司正式接受中国财团6.05亿美元的收购，并表示此次收购能够在满足公司主要股东利益的同时满足该公司产品在中国市场的营销需求。 这是在CFDA放开“国际多中心”临床试验限制与境外药物之后，中国资本的第一个亿美元级别的收购大动作。（http://www.sda.gov.cn/WS...
FDA：强生公司糖尿病新药卡格列净存截肢风险
据英国路透社5月17日报道，美国食品和药物管理局16日称，已要求强生公司(Johnson & Johnson)在其生产的一款治疗糖尿病得药物卡格列净(Invokana)上明确标注患者使用后存在腿脚被截肢的风险。 美国食品和药物管理局发布公告称，两项临床试验的最终结果显示，用卡格列净治疗的2型糖尿病患者腿部和脚部截肢的概率是使用安慰剂治疗方法的两倍。 据报道，一项临床试...