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专家访谈
找到约502条结果 (用时0.1656秒)
【快讯】好消息！美国FDA官员发声：5-11岁的儿童有望在今年年底前接种儿童新冠疫苗
美国食品和药品管理局（FDA）的疫苗负责人周五表示，一旦获得所需数据，该机构将迅速评估针对年幼儿童的新冠疫苗接种情况，不会偷工减料。 Peter Marks博士告诉美联社，他“非常、非常有希望”，在今年年底之前能为5-11岁的儿童接种疫苗。也许会更早：辉瑞（Pfizer）公司预计将在9月底之前提交其研究结果，Marks博士表示，该机构有望在几周内对研究结果进行分析。...
FDA首批COVID-19疫苗｜Olink蛋白组学荣登Nature解析疫苗再次免疫应答
点击图片阅读COVID-19专题文章 导读：斯坦福医学院团队近日在《自然》杂志发表新作，借助Olink免疫炎症蛋白组学分析和单细胞转录组学平台，详细阐述了Pfizer-BioNTech mRNA疫苗BNT162B2再次注射后，人体免疫系统对SRAS-CoV-2野生型病毒及突变...
【快讯】迎来曙光！FDA 支持teplizumab治疗1型糖尿病
Provention Bio联合创始人兼首席执行官Ashleigh Palmer先生表示：“我们知道，T1D风险人群中，尤其是高危患者及其家属正迫切等待创新治疗选择，以满足他们的重大医疗需求。我们致力于与美国FDA密切合作，希望尽快获得teplizumab的批准，为高危患者带来首个改变T1D疾病进程的疗法。” ...
【快讯】FDA批准首个脑机接口用于中风康复
早在2019年，美国食品药品监督管理局(FDA)起草了一份关于人机界面技术的指南，其鼓励并推动脑电波治疗瘫痪或截肢患者的设备开发计划。 指南为产品开发人员提供了技术建议，内容涉及如何设计植入式大脑接口设备的临床和非临床测试；它还详细介绍了与血液、脑脊髓液和神经组织的长期生物相容性以及电气和电磁安全标准（包括无线技术和与MRI机器的兼容性）的...
【快讯】数字医疗加快进程 慕尼黑Brainlab公司手术机器人获FDA批准
继去年夏天获得CE标志批准后，这次FDA的批准为Brainlab进入市场铺平了道路。现在，该公司推出了用于脊柱手术的Cirq®机器人校准模块和市场上第一款全机器人术中成像设备Loop-X®。 作为同类产品中的第一款，Loop-X®轮式扫...
【快讯】首个！美敦力升级版蓝牙胰岛素泵获FDA批准，可治疗2-6岁儿童的糖尿病
FDA在8月31日已经批准了美敦力公司（Medtronic）最新的自动化人工胰腺系统，MiniMed 770G，用于成人和2岁的1型糖尿病儿童。 目前，人工胰腺主要有开环和闭环式两类。开环式人工胰腺比较简单，主要由电子计算机系统和胰岛素注射泵2部分组成，没有血糖传感系统，因此不能组成反馈回路。 ...
【快讯】FDA报道：隆胸有关的癌症病例增加了
作为其安全监督工作的一部分，FDA公布了与乳房植入物相关的有害副作用的新数据，包括某些癌症病例以及患者所称的“乳房植入物疾病”，包括疲劳、记忆丧失、精神混乱、皮疹和关节疼痛等一系列症状。 该机构的分析涵盖了截至2019年下半年的医疗设备报告，新增160例病例和3例死于乳房植入相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL），这是一种免疫系...
【快讯】FDA紧急授权Helix基于NGS的COVID-19检测
Helix是一家基因应用商店，其设计理念是向广大用户收集DNA，之后对这些基因进行测序、分析，将这些分析结果进行储存，让用户能获取自身的基因组信息。其目的是要创建一个面向大众、解析个体化信息的重要平台。 Helix在遵守临床实验室标准（CLIA）、美国病理学家协会（CAP）、健康保险携带和责任法案（HIPAA）等各项规章制度的前提下...
【快讯】FDA批准首个基于NGS技术的癌症液体活检产品！
近年来，FDA已经批准了几种基于组织的NGS分析，用于肿瘤分析和特定的伴随诊断要求。但Guardant的Guardant360 CDx是FDA批准的首个将NGS与液体活检技术结合，并指导治疗的诊断检测。 未经FDA批准前，实验室开发的该测定法已被美国7,000多名肿瘤科医生采用，自几年前推出以来，已进行了150,000多次单独检测。 Gu...
【行业动态】终于！FDA授权首个COVID-19测试，可用于筛查全美民众
FDA已批准对COVID-19进行首次诊断，以便进行广泛筛查，筛查对象包括未显示任何症状的人，以及丝毫不怀疑自己曾与该疾病患者接触的人。 此前，该机构的检测绿灯是为那些有感染早期症状的人准备的，比如发烧、高危人群以及一线医护人员，这是为了节省检测资源，因为大多数诊断方法还没有被证明足够准确，无法筛查出大量的假阳性或阴性结果。 ...
【FDA警告】一些治疗糖尿病的二甲双胍药物中有致癌成分
在实验室检测发现一种与癌症有关的成分（亚硝酸）含量升高后，美国卫生监管机构要求五家制药公司召回他们广泛使用的糖尿病药物。 在过去的两年半中，FDA已发现包括血管紧张素II受体阻滞剂和雷尼替丁（Zantac）在内的几种药物含有被称为亚硝胺的少量遗传毒性物质，例如N-亚硝基二甲胺（NDMA）。早在2019年12月9日，FDA就开始调查二甲双胍治疗糖尿病中可能致癌的化学物质...
鹍远基因常乐思完成美国FDA预审，将启动PMA关键性临床验证
2020年4月21日，美国，鹍远基因（Singlera Genomics Inc.）就其基于独立专利技术研发的血液多基因甲基化肠癌检测——常乐思®（ColonES®），完成了与FDA专家委员会的第二轮预审会议（Pre Submission Meeting）。针对该技术的首次FDA预审会议已于2019年秋季完成。会议中，FDA的专家们从常乐思®的申报路径、临床研究方案等方面给予了明确的指导意见...
【人物】前FDA资深专家胡云富博士出任泛生子首席医疗官
4月9日，北京泛生子基因科技有限公司宣布，前FDA资深专家胡云富博士出任公司首席医疗官，他将领导公司体外诊断医疗器械注册及监管法规事务和药物研发服务业务。 胡云富博士。图片来源：DR 胡博士在医疗器械、医药研发领域，拥有二十余年企业管理及政府监管经验。他在FDA任职期间，带领团队负责审批并监管癌症体外诊断产品（IVD）及临床实验室自建项目...
【热点】FDA紧急授权将氯喹、羟氯喹用于治疗COVID-19感染者
美国食品和药物管理局（FDA）在3月28日发布了一份紧急授权（EUA），已经批准使用几十年前的抗疟疾药物羟基氯喹和氯喹，初步数据显示它们对由新型冠状病毒引起的COVID-19有疗效。这项紧急授权是基于法国的一项小型研究的结果，在该研究中，5名COVID-19患者中有4名接受了氯喹治疗，结果“良好”。结果还表明，在接受氯喹治疗的80名患者中，65名患者病情有所好转，平均不到5...
瑞德西韦获FDA孤儿药认定，有望获得7年市场独占期
3月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网显示，FDA已授予吉利德科学在研抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）孤儿药资格（Orphan Drug Designation），适应症为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。 据了解，孤儿药主要针对在美国患病人数小于20万人的罕见病开发。由于罕见病药物开发难度大，人群/市场小，药企难以收回成本...
FDA、TGA、加拿大卫生部同时宣布K药+乐伐替尼治疗晚期子宫内膜癌
子宫内膜癌如果在早期获得诊断，通常预后良好，然而对于接受全身性治疗后疾病继续进展的患者，她们的治疗选择非常有限。Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂，它已经获批治疗20多种适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌等等。Lenvima是卫材公司开发的酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制VEGFR1-3的活性，还能够抑制其它蛋白激酶活性，包括FGFR1-4， KIT和RET...
美国大量上市药品没过终审！@FDA 你在干嘛？
美国食品药品管理局（FDA）被认为是世界上最权威的医疗审核机构，在保护美国公众健康方面发挥着至关重要的作用，深受大众信赖。但一项新研究显示，目前美国市场上有大量“预先批准”处方药尚未完成最终的FDA审批流程，从某种意义上来说，它们不具备“完整的合格资质”。 为尽快将某些新药推向市场，FDA在1992年启动了加速审批项目，一些用于治疗严重或致命性疾病的新药，可基于相关...
6月获得EC、FDA、MHLW审批的抗癌症药一览
作者：Jacky 近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《2018年度药品审评报告》，受益于药审改革加速，药品研发创新态势明显。其中，抗癌症药物占据半壁江山。放眼国际，大型药企对抗癌症药物的研究也从未停歇。本文盘点了今年六月份获得EC、FDA、MHLW审批的抗癌症药物。 欧盟委员会（EC） 批准辉瑞的靶向抗癌药Talzen...
速递 | 外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定，检测前列腺癌
第三届现代临床分子诊断研讨会（Clinical Molecular Diagnostics Forum CMDF）将于2019年11 月8-10日在上海复旦大学附属中山医院举行。CMDF作为临床分子诊断领域重要学术研讨会，旨在为生物医学领域的专家、青年学者和企业精英提供一个交流平台。CMDF将设立液体活检分论坛，届时将邀请相关专家前来分享最新研究成果！我们诚挚邀请国内外同道积极参与本次研讨会！ ...